MITOXANTRONE BAXTER 20 mg/10 ml 1 flakon

• MITOXANTRONE BAXTER, doğrudan ya da seyreltildikten sonra kullanılmak üzere 10 mililitrelik küçük şişelerde (Flakon) sunulan bir ilaçtır. Renksiz cam flakonlarda koyu mavi renkli çözelti şeklindedir.

MITOXANTRONE BAXTER sitotoksik (Hücre öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini kanser hücrelerini öldürerek gösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da adlandırılır.

• MITOXANTRONE BAXTER aralarında meme kanseri, karaciğer kanseri ve löseminin (kan kanseri) bulunduğu bir dizi değişik kanser durumunda kullanılır.

MITOXANTRONE BAXTER beyni ve omuriliği tutan bir özbağışıklık hastalığı olan multipl skleroz (MS) hastalığının bazı tiplerinin (sekonder progressif multipl skleroz veya nükseden-şiddeti azalan multipl skleroz) tedavisinde de kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Daha önce MITOXANTRONE BAXTER'in içerdiği etkin madde olan mitoksantron veya yardımcı maddelerden birini aldığınızda ya da antrasiklin grubundan benzer bir ilaç kullandığınızda aleıjik bir tepki gösterdiyseniz (sSoluk kesilmesi, hırıltılı solunum, derinizde döküntüler, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa);
• Hamileyseniz;
• Bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz;
• Şiddetli kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa.

Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz

ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Meme kanseriniz için zaten başka ilaçlar alıyorsanız;
• Kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız varsa (Kemik iliğiniz yeteri kadar iyi çalışmıyorsa);
• Genel durumunuz bozuksa;
• Belirli kalp sorunlarınız varsa;
• Belirli karaciğer sorunlarınız varsa;
• Radyoterapi (tlşın tedavisi) ya da başka kanser ilacı alıyorsanız.
• Tedaviniz süresince klinik ve laboratuvar bulguları düzenli olarak izlenmelidir.
• Tedaviniz sırasında idrarınızda mavi-yeşil renklenme görülebilir. Deri, tırnaklar ve gözünüzde mavi renklenme olabilir. Ayrıca kandaki ürik asit düzeyleri yükselebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Diğer ilaçların kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Kalbe zararlı ilaçlar, diğer kanser ilaçlan ya da kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

MITOXANTRONE BAXTER'i kullanırken aşı olmanız önerilmez.

MITOXANTRONE BAXTER'i kullanan kadın ve erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleriyle korunmalan önerilir.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç her bir flakonunda yaklaşık 32 mg sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bu durum ilacı size reçeteleyen doktor tarafından gözönünde bulundurulmalıdır.

3.MITOXANTRONE BAXTER nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz, genel sağlık durumunuz, diğer ilaçlarla birlikte kullanılıp kullanılmadığı ve vücut yüzeyinizin genişliğine göre ilacı size hangi dozda ve hangi aralıklarla uygulayacağına karar verecektir.

Genel olarak sağlık durumunuz, diğer ilaçlarla birlikte kullanılıp kullanılmadığı ve hangi hastalıkta kullanıldığına göre vücut yüzeyinizin her metrekaresi için 10 ila 14 mg mitoksantron önerilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

MITOXANTRONE B AXTER, size ya doğrudan ya da uygun serumlarla seyreltildikten sonra toplar damarlarınızdan verilecektir.

İlaç doğrudan bir enjektör aracılığıyla damarınıza verilebileceği gibi el sırtınız ya da kolunuzdaki damara takılan bir tüp aracılığıyla da verilebilir. Bazı kişilerde toplar damara takılı kalıcı uzun tüpler vardır; MITOXANTRONE BAXTER, genelde boyun kenarında olan bu tüplerden de uygulanabilir.

Uygulama sırasında sizden kan örnekleri alınıp incelenebilir ya da kalbinizle ilgili bazı testler yapılabilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Bebek ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda dozunun değiştirilmesine gerek yoktur

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda mitoksantron dozunun değiştirilmesine gerek yoktur.

Eğer MITOXANTRONE BAXTER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MITOXANTRONE BAXTER kullanırsanız

İlacınız size genelde hastanede verilecek olduğundan, hesaplanandan fazla ya da az verilme olasılığı düşüktür. Yine de bu konuda bir kuşkunuz olduğunda doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

Fazla doz aldığınız takdirde yan etkilerin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi uygulanacaktır.

MITOXANTRONE BAXTER sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MITOXANTRONE BAXTER'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

MITOXANTRONE BAXTER anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Gebelerde kullanılmamalıdır. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Sizin ve eşinizin tedaviniz sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemiyle korunmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MITOXANTRONE BAXTER tedavisi uygulanacak bir erkekseniz ve tedaviden sonra çocuk sahibi olmayı istiyorsanız, tedaviye başlamadan önce spermlerinizi saklama konusunda doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.MITOXANTRONE BAXTER'in saklanması

MITOXANTRONE BAXTER’i çocuklar m göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MITOXANTRONE BAXTER 25 °C'ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa 25 °C altında en fazla 24 saat saklanabilir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MITOXANTRONE BAXTER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBCIE

Üretici: Baxter Oncology GmbH Halle-Almanya

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir

• MITOXANTRONE BAXTER uygulaması sadece onkoloji alanında uzman hekimlerin gözetiminde yapılmalıdır.
• Hazırlanması ve kullanılması sırasında, sitotoksik preparatlar için uygulanan güvenlik önlemlerine uyulmalıdır.
• Flakon açıldıktan sonraki raf ömrü:

MITOXANTRONE BAXTER istendiğinde bir bölümü daha sonra kullanılacak şekilde uygulanabilir. Uygulanacak bölümün enjektöre çekilmesi kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir. Bu koşullarda kullanıma hazırlanmış çözeltinin +25 °C’de kimyasal ve fiziksel olarak 7 gün süreyle stabil kaldığı kanıtlanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, açılması sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tümüyle ortadan kaldırılmadığı sürece ürünün hemen kullanılması önerilir. Flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılması, uygulamayı yapanın sorumluluğundadır ve +25 °C’de 7 günden uzun süre saklanmamalıdır. Aseptik koşullarda hazırlanmadıysa 25 °C altındaki oda sıcaklığında en fazla 24 saat saklanabilir.

• Flakon içeriği seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonraki raf ömrü:

MITOXANTRONE BAXTER, uygulamadan önce seyreltilecek ve bu çözelti bir süre saklanacaksa işlem kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir. Bu koşullarda kullanıma hazırlanmış çözeltinin +4°C ila 25°C arası sıcaklıkta kimyasal ve fiziksel olarak 4 gün süreyle stabil kaldığı kanıtlanmıştır. Bu süre içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açılması sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tümüyle ortadan kaldırılmadığı sürece seyreltilmiş ürünün hemen kullanılması önerilir. Seyreltilmiş ürünlerin, seyreltildikten sonra hemen kullanılması, uygulamayı yapanın sorumluluğundadır ve +4°C ila 25°C arası sıcaklıkta 4 günden uzun süre saklanmamalıdır.

• Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
• Hazırlama, uygulama ve kontamine materyalin atılması sırasında ve ayrıca malzemenin (tTıbbi malzeme) dekontaminasyonu esnasında devamlı olarak koruyucu eldiven ve maske kullanılmalıdır.

Mitoksantron içeren çözelti ile temas eden malzeme, 13 kısım su içerisinde 5.5 kısım kalsiyum hipoklorit içeren süspansiyon ile temizlenebilir.

Malzemeler daha sonra bol su ile çalkalanmalıdır. İçleri hipoklorit ile detoksifıye edilen malzeme eğer mitoksantron çözeltisi kabı olarak tekrar kullanılacaksa mutlaka önce dilüe asetik asit, sonra da su ile çalkalanmalıdır.

• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Emzirme

MITOXANTRONE BAXTER'i almaktayken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.