MERESA 100 mg 3 ml 6 ampül

MERESA, negatif (Disinhibitör dozlarda) ve/veya pozitif semptomlarla seyreden akut veya

kronik şizofreni ve diğer psikozlarda kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Sülpirid ve içeriğinin temel maddesi olan benzamid türevlerine veya MERESA’nın diğer bileşenlerine karşı hassasiyeti olan hastalarda,
• Alkol, uyku ilacı, ağrı kesici (Opiyat) veya ruhsal durumu etkileyen (psikotrop) ilaç akut zehirlenmelerinde,
• Duygu durumunun yüksek olduğu, aşırı heyecanlı veya saldırganlığın ön planda olduğu tipteki algı, düşünce ve davranış bozukluğunun eşlik ettiği ruhsal hastalıklarda (Maniform psikoz),
• Yaşlılarda aşırı uyarılabilirliğe eşlik eden beynin fiziksel hastalıklarında (Organik psikosendrom),
• Titreme ile kendini gösteren hareket hastalığında (Parkinson) ve bu hastalık için Levodopa denilen ilacın kullanılmasında (Bkz. Bölüm “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”),
• Kasılma nöbetlerinde (Epilepsi),
• Kanda prolaktin hormonunun arttığı durumlarda,
• Feokromasitoma gibi böbreküstü bezinin tümörlerinde,
• Meme tümörü gibi prolaktin hormonuna bağlı tümörlerde,

6 yaş altı çocuklarda,

• Gebelik ve süt verme dönemlerinde,
• Akut porfiri denilen belirli bir nadir kan hastalığında,
• Koma hali veya merkezi sinir sisteminin baskılandığı durumlarda,
• Kemik iliğinin baskılanmış olduğu hallerde,
• Parkinson hastalığında

MERESA’yı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Adet düzeni bozukluğu olan genç kadınlarda,

Çok düşük veya çok yüksek kan basıncı olan hastalarda,

• Damar hastalıklarında, özellikle kalbi besleyen damar (Koroner damar) hastalığı ve kalp rahatsızlığı geçirmişlerde (Kalp yetmezliği),
• Kanın damar içinde pıhtılaşmasına (Tromboz) yatkınlığı ya da bu yüzden damar tıkanıklığı olanlarda,
• Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlıklarında,

Sara hastalığı ve benzeri kasılma nöbetlerinde,

• Daha önce, ruhsal hastalıklarda kullanılan ilaçlara bağlı olarak gelişmiş, yüksek ateşli, hayati tehlike arz eden, malign nöroleptik sendrom adı verilen bir durumu (kasılmadan kendinden geçmeye kadar ağır belirtiler gösteren bir hastalık) geçirmiş olan kişilerde,

Sinirliliğin ve uyarılabilirliğin bulunduğu, duygu durumunun yüksek olduğu, aşırı

heyecanlı veya saldırganlığın ön planda olduğu tipteki algı, düşünce ve davranış

bozukluğunun eşlik ettiği ruhsal hastalıklarda, hastada mani veya hipomani adı verilen durumların varlığında,

• Sülpirid doza bağımlı olarak kalp atımının süresinde uzamaya neden olabileceğinden varolan kalp ileti rahatsızlıklarında, kalbin yavaş atması, kanda potasyum düşüklüğü ve doğumsal veya edinilmiş QT uzaması, ağır kalp karıncığı ritm bozukluğu riskinin arttığı durumlarda (Torsade de pointes gibi),
• Göz basıncı yüksekliği (Glokom), mide çıkışı daralması, prostatın büyümesi ile birlikte idrar yapma güçlüğü gibi rahatsızlıklarda,

İnme riski bulunuyorsa,

Bunama (Alzheimer hastalığı) olan yaşlı hastalarda,

Toplardamar tıkanıklığı (Venöz tromboembolizm)

Manasız tekrarlayıcı hareketleri (İmpulsif davranışlar) olan, huzursuz (Ajite) veya

saldırgan hastalarda sülpirid sakinleştirici (Sedatif) bir ilaç ile birlikte verilebilir.

MERESA’yı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca;

Benzer maddelerle (Atipik antipsikotik) tedavi edilen hastalarda, yüksek kan şekeri düzeyleri rapor edildiğinden, diyabet veya diyabet riski olan kişilerde kan şekeri seviyesi kontrol altında tutulmalıdır.

Yüksek dozlarda ışığa karşı hassasiyet oluşabileceğinden direkt gün ışığına maruziyetten kaçınılması önerilir.

6 yaş ve üstü çocuklar ile gençlerin şizofreni tedavisinde MERESA’nın kullanılmasına, sağlanacak risk - yarar oranının hekim tarafından ayrıntılı biçimde değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.

Sülpirid, hareket rahatsızlıkları (Ekstrapiramidal bozukluk) olan hastalarda, bu türdeki belirtileri arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Başka benzer ilaçlann beraberinde kullanıldığı hastalar, hareket ile ilgili (Parkinsonizm) ve zihinsel durumdaki bozulmalara karşı dikkatle izlenmelidir.

• Yaşlı hastalar hareket etmeye veya duruşa bağlı kan basıncında düşme veya uyuşukluğa bağlı olarak düşmelere daha fazla yatkın olacağından sülpirid verirken dikkatli olunmalı ve dozaj azaltılmalıdır.

Antipsikotik ilaçların ani kesilmelerinden sonra, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk gibi ani çekilme belirtileri görülmüştür. Hastalık belirtileri tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozuklukları (Akatizi, distoni ve diskinezi gibi) rapor edilmiştir. Bu yüzden ilacın azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.

Yardımcı maddeler

MERESA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

MERESA’nın merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçların (Hipnotik, sedatif, trankilizanlar) yatıştırıcı etkisini arttırır (Örneğin ruhsal, zihinsel rahatsılıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, uyku ilacı, merkezi sinir sitemini etkileyen ağrı kesiciler, narkoz ilaçları, alerji, soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar).

MERESA’nın merkezi sinir sisteminde uyarıcı etki yapan (İştah açılması için kullanılan ilaçlar, astım ilacı) ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda uykusuzluk, ileri derecede rahatsızlık, sinirlilik, korku ve aşırı uyarılabilirlik etkileri oluşabilir.

MERESA kan basıncını düşüren ilaçların etkisini azaltabilir veya kan basıncı yükselmesi krizine sokabilir.

Kalpte uyarı ileti sistemi üzerine etki eden ilaçlarla ağır kalp ritmi sorunlarına (Torsades de pointes) yol açabileceğinden birlikte kullanılması önerilmez:

Beta blokerler, belirli kalsiyum kanal blokerleri (Diltiazem ve verapamil) klonidin, guanfasin, dijital glikozitler gibi kalp ritmini düşüren ilaçlar,

idrar söktürücüler, müshiller, amfoterisin B içeren antibiyotiğin damar içine uygulanması,

Şeker metabolizmasını etkileyen böbreküstü bezi hormonları ve türevleri (glukokortikoidler, tetrakozaktidler) gibi kan potasyumunu düşüren ilaçlar (Kan potasyumu düşükse tedavi edilmelidir.),

Kalp ritm bozukluğu tedavisinde kullanılan belirli [Sınıf la (Kinidin, disopramid) ve sınıf III (Amiadaron, sotalol) antiaritmik] ilaçlar,

Pimozid, sultoprid, haloperidol, trisiklik antidepresanlar (Örn imipramin), lityum, bepridil, sisaprid, tiyoridazin, intravenöz vinkamin, halofantrin, pentamidin veya sparfloksasin içeren ilaçlar,

Metadon (Madde bağımlılığında kullanılan ilaç),

Damar içine verilen eritromisin antibiyotiği (İntravenöz eritromisin).

Birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar

• Levodopa (Parkinsonda kullanılan bir ilaç):

Levodopa ile birlikte kullanıldığında birbirlerinin etkilerini azaltır.

Birlikte kullanıldığında dikkatli olmayı gerektiren ilaçlar

• Antihipertansif ilaçlar (Bütün türler)

Ortostatik hipotansiyon riskinde ve tansiyonu düşürme etkisinde artış (Antihipertansif etki).

• Diğer merkezi sinir sistemi (MSS) depresanları; ağrı kesici, sakinleştirici, kaygı-endişe giderici ilaçlar

Narkotikler, analjezikler, barbitüratlar; benzodiazepinler; ve diğer anksiyolitikler, sedatif Hı antihistaminikleri, klonidin ve derivativleri.

• Mide koruyucu ilaçlar (Antiasidler ve sukralfat)

Aluminyum içeren ve mide koruyucu ilaçlar (Antiasitler veya sulfraktatlar) ile beraber kullanılması MERESA’nın emilimini azaltır. Bu sebeple MERESA bu ilaçlar kullanılmadan en az 2 saat önce alınmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.MERESA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dozaj, hastanın bireysel etki durumu, yaş ve kilosuna göre ve ayrıca hastalığının türü ve safhasına göre belirlenir.

MERESA’yı mutlaka doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERESA ampulu doktorunuz ya da diğer sağlık personeli size gerektiği şekilde uygulayacaktır.

Doktor tarafından düzenlenmediyse MERESA aşağıdaki gibi kullanılmalıdır

Şizofreni tedavisi

Kural olarak yetişkinlerde günlük 2-10 ampul MERESA (200 ila 1000 mg sülpirid) 2 ila 4 defalık doza bölünerek kas içine enjekte edilir.

Şizofreni tedavisinde 1600 mg sülpirid / gün maksimum dozu yalnızca psikiyatrist onayı doğrultusunca verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

MERESA’yı mutlaka doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERESA ampulu doktorunuz ya da diğer sağlık personeli size gerektiği şekilde uygulayacaktır.

Akut ve kronik hastalık tablolarında; başlangıç tedavi dozu 2 ila 10 ampul MERESA, 100 mg / 3 ml (200 - 1000 mg sülpirid / gün) kas içine 2 ila 9 gün uygulanır. Günlük doz miktarı 10 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul’ü geçmemelidir (1000 mg sülpirid).

Başlangıç dozunun ardından; hastalığın niteliğine göre ağızdan tedavi ile devam edilebilir.

Kas içine enjeksiyon, büyük kaslardan birine derin ve yavaş olarak uygulanır [Pıhtı çözücü (Trombolitik) tedavi alan kişilerde dikkat edilmelidir].

Enjeksiyon başına kas içine 2 ampulden daha fazla uygulanmamalıdır.

Klinik tecrübe eksikliğinden dolayı damar içine uygulama tavsiye edilmemektedir.

Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul’ün kronik kullanılışı; akut kullanımına göre daha azdır. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 2 ila 9 gün arasında uygulanmaktadır.

Merkezi sinir sistemi üzerine etkileri nedeniyle MERESA’nın son dozunun uyku bozukluklarına sebep olmaması amacıyla saat 16.00’dan önce uygulanması önerilmektedir.

Düzenli olarak kan tablosunun, böbrek işlevlerinin ve kalp damar sistemin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Altı yaşından küçük çocuklarda kulanılmamalıdır.

6 yaş üstü çocuklarda ve gençlerde sadece uzman doktorun risk değerlendirmesi ile MERESA ile tedavi gerçekleştirilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar, yukarıda belirtilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar.

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalara, bozukluğun seviyesine göre, düşük günlük dozlar verilir. Alacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenir.

Eğer MERESA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERESA kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERESA kullanırsanız

Doz aşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Doz aşımı ve zehirlenme durumu değerlendirilirken; intihar amaçlı çeşitli ilaçlann alınması gibi olası çapraz zehirlenme ihtimali göz önüne alınmalıdır.

Hafif doz aşımının belirtileri örnek olarak huzursuzluk, bilinç bulanıklığı ve hareket kabiliyetinde bozukluklar (Ekstrapiramidal motor bozukluklar) olabilir. Aşırı heyecan, karışıklık duygusu ve ağır hareket bozukluktan (Ekstrapiramidal motor bozukluklar) şiddetli bir zehirlenmede ortaya çıkabilir. Bu türden hastalık belirtileri ortaya çıktığı taktirde, derhal, yoğun bakım ve benzeri gerekli önlemleri alabilecek bir doktor bilgilendirilmelidir.

MERESA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MERESA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviye ara vermek istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuz ile görüşmelisiniz. İlaç tedavisini kendi inisiyatifinizle, doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Bu şekilde tedavi başansını tehlikeye atabilirsiniz.

İlacın uygulanması ile ilgili başka sorulannız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Antipsikotik ilaçlann ani kesilmelerinden sonra, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk gibi ani çekilme belirtileri görülmüştür. Hastalık belirtileri tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozukluktan (Akatizi, distoni ve diskinezi gibi) rapor edilmiştir. Bu yüzden ilacın azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

MERESA tedavisi sırasında, alkol dolayısıyla MERESA’nın kandaki düzeyleri öngörülemeyecek şekilde değişebileceğinden veya güçlenebileceğinden, alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Saklama koşulları

5.MERESA'in saklanması

MERESA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MERESA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MERESA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Dolorgiet Arzneimittel

53754 St. Augustin/ Bonn ALMANYA lisansı ile;

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88 55020 - SAMSUN

Üretim yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERESA için insanlar üzerinde deneyim bulunmadığından ve ilaca ait hayvan deneyleri yetersiz olduğundan ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yenidoğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (Ekstrapiramidal işaretier/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptonlar; huzursuzluk (Ajitasyon), kasların aşırı gerginliği (Hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uyku hali (Somnolans), solunum zorlanması (Respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERESA, anne sütüne geçtiği ve bebekte istenmeyen etkiler bırakabileceği için, emzirme döneminde kullanmamalıdır.