MENOPUR 150 IU IM ve SC enjeksiyon için toz içeren flakon (5 flakon)

MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken toz formunda üretilmektedir. Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.

MENOPUR, 5 veya 10 toz flakonu (şişe) ve buna karşılık gelen aynı sayıda çözücü ampul ile beraber piyasaya sunulmaktadır.

MENOPUR, iki farklı hormonal etkiye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal hormonlardır.

Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar. MENOPUR içindeki FSH ve LH, menopoz dönemine girmiş kadınların idrarından elde edilmekte, ileri derecede saflaştırıldıktan sonra oluşan bileşiğe menotropin adı verilmektedir.

MENOPUR aşağıdaki iki durumda, kadınlardaki kısırlığın (infertilite) tedavisi için kullanılmaktadır:

> Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kadınlar (polikistik över hastalığı denilen çok sayıda yumurtalık kistinden oluşan tablo dahil). MENOPUR bu durumda, kısırlık tedavisi için klomifen sitrat adındaki bir ilacı kullanmış, ancak bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.

> Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda; örneğin in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF/ET), gamet fallop tüpleriyle transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm enjeksiyonu (ICSI).

> MENOPUR, kadınların yumurtalıklarında, içinde bir yumurtanın büyüyebileceği çok sayıda yumurta kesesinin gelişmesine yardımcı olur.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak MENOPUR’un hastanın araç ve makine kullanma becerilerini etkilemesi pek olası değildir.

Yardımcı maddeler

MENOPUR aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

MENOPUR laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

3.MENOPUR nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

• 3. MENOPUR nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MENOPUR’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

Aşağıda açıklanan doz uygulama rejimleri, derialtı (S.C.) ve kas içi (I.M.) uygulamalarda farklılık göstermez.

Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durum nedeniyle standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır.

1- Yumurta üretemeyen kadınlar

Tedavi adet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü adet döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Tedavi en az 7 gün için her gün uygulanmalıdır.

Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 - 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre bu doz (günde en fazla 225 IU) olarak artırılabilir. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır. Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU’dur ve 75 IU’yıı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.

İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU dozunda, insan koryonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.

Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel aktiviteden uzak durmanızı isteyecektir.

2- Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar

Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılacaktır.

Eğer GnRH agonisti tedavisi uygulanmıyorsa, MENOPUR tedavisi, adet döneminin 2 ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü adet döneminizin ilk günüdür).

Tedaviye en az 5 gün süreyle devam edilir. MENOPUR başlangıç dozu, normal olarak günde 150 - 225 IU’dur. Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450 IU’ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmem elidir.

Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu uygulanacaktır (çatlatma iğnesi).

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.

Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel aktiviteden uzak durmanızı isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra derialtına (S.C.) ya da kas içine (I.M.) enjekte edilerek uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MENOPUR’un çocuklar ile ilgili kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanmayınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: MENOPUR’un vücuttaki dağılım farmakokinetiği, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Eğer MENOPUR ’urı etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENOPUR kullanırsanız

MENOPUR dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MENOPUR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

MENOPUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Geçerli değildir.

Saklama koşulları

5.MENOPUR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENOPUR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENOPUR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol PlazaNo.255 Kat 13

Maslak 34398 Sarıyer İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta: TR0-info@ferring.com

Üretim Yeri

Ferring GmbH Kiel, Almanya

Eğer gittiğiniz klinikte MENOPUR enjeksiyonlarını kendinizin yapması öngörüldüyse, klinikte verilen talimatları eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.

İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.

MENOPUR’un sulandırılarak hazırlanması

MENOPUR flakon içinde toz formunda bulunmaktadır ve enjeksiyon öncesinde sulandırılması gerekir. MENOPUR’u sulandırmak için kullanacağınız çözücü (sıvı), tozun yanında verilmiştir. MENOPUR mutlaka kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır. Bunun için şu adımları izleyiniz:

> Uzun ve kalın bir iğneyi (hazırlama/sulandırma iğnesi), enjektöre sıkıca takınız.

> Çözücü sıvı içeren ampulü, nokta işareti size doğru iken kırınız.

> İğneyi çözücü sıvı ampulünün içine batırınız.

> Ampuldeki sıvının tamamını enjektöre çekiniz.

> İğneyi, tozun bulunduğu flakonun kauçuk tepesinden batırınız ve sıvının tamamını yavaşça enjekte ediniz. Kabarcık oluşumunu önlemek için iğne ucu flakonun yan yüzeyine doğru tutulmalıdır.

> Toz hızla çözünecek (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti oluşmalıdır. Normalde bir kaç damla çözücü eklendiğinde gerçekleşir.

> Tozun çözünmesine yardımcı olmak için, flakonu hafif hareketlerle döndürünüz. Çalkalamayınız, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar.

Çözelti berrak değilse ya da içinde parçacıklar şeklinde maddeler varsa kullanılmamalıdır.

V

> Çözeltiyi enjektöre geri çekiniz.

Eğer size her enjeksiyon için birden fazla MENOPUR flakonu reçete edilmişse, enjektördeki çözeltiyi (ilk MENOPUR flakonundaki çözelti), yukarıda anlatıldığı şekilde ikinci bir MENOPUR toz flakonu içine enjekte ediniz. Büyük hacimlerde enjeksiyondan kaçınmak amacıyla, bu işlemi 3 flakona kadar tekrarlayabilirsiniz. Ancak doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Eğer size MENOPUR ile aynı zamanda Ferring’in ürofollitropin içeren ürünü reçete edildiyse, MENOPUR’u sulandırarak ve reçete edilen dozda MENOPUR’u sulandırılmış Ferring’in ürofollitropin çözeltisine enjekte ederek, bu iki ilacı karıştırabilirsiniz. Karıştırdığınız çözeltiyi enjektöre çekiniz: her birini ayrı ayrı enjekte etmek yerine bir arada enjekte edebilirsiniz.

MENOPUR’un enjekte edilmesi

> Size reçete edilmiş olan dozu enjektöre çektikten sonra, enjektörün iğnesini değiştirerek, kısa ve ince bir iğneyi (enjeksiyon iğnesi) takınız.

> Enjektörü iğne üstte olacak şekilde tutunuz ve parmağınızla hafif fiskelerle vurunuz; böylece olabilecek hava kabarcıkları üstte birikecektir. Enjektörün pistonunu, ilk sıvı damlası dışarı çıkana kadar dikkatle itiniz.

> Doktor ya da hemşireniz enjeksiyonu nereden yapacağınızı size söyleyecektir (uyluğun ön tarafı, karın bölgesi vb.).

> Enjeksiyon yapacağınız bölgeyi alkollü pamukla dezenfekte ediniz.

> Enjeksiyonu uygulamak için deriyi parmaklarınız arasında sıkıştırarak bir kıvrım oluşturunuz ve iğneyi 90 derece açıyla (dik olarak) yumuşak, tek bir hareketle batırınız. Pistonu iterek çözeltiyi enjekte ediniz. Daha sonra iğneyi çekiniz.

> İğneyi çıkardıktan sonra, olası bir kanamayı engellemek için iğne yerine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapılması, çözeltinin derialtında yayılmasına yardımcı olacaktır.

> Kullandığınız enjeksiyon malzemelerini, olağan ev çöplerinin arasına koymayınız; bunların ayrıca uygun bir şekilde atılması gereklidir.

. 06.2016

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENOPUR hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENOPUR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.