MEDIKINET 10 mg 30 tablet

MEDİKİNETnedir ve ne için kullanılır?

Leylak rengi ve beyaz, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur.

30, 50, 90, 120 uzatılmış salımlı sert kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir ambalaj şekli piyasada bulunmayabilir.

MEDİKİNET dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır.

6-17 yaş arasındaki çocuklar ile ergenlerde ve 18 yaş üstü yetişkinlerde kullanılır.

Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten sonra kullanılır.

MEDİKİNET 6 yaş altı çocuklarda DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya

da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

MEDİKİNET beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.

İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir;

Psikolojik

Eğitimsel

Sosyal terapi

MEDİKİNET tedavisi, çocuk ve/veya ergen psikiyatrisi ya da yetişkinler için psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından dikkatli bir muayene gereklidir. Bir yetişkin olarak daha önce tedavi görmediyseniz, doktorunuz çocukluğunuzdan beri DEHB'den etkilendiğinizi doğrulamak için testler yapacaktır. DEHB'nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.

DEHB Hakkında

DEHB'li çocuklar veya gençler,

Kıpırdamadan oturmak veya

Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler. Bu davranış bozuklukları onların suçu değildir.

DEHB'li hastalarda değişken seviyede

Konsantre olamama

Huzursuzluk,

Aşırı hareketlilik

Dürtüsellik

Hızlı duygu değişimi

Dağınık düşünce belirtileri görülebilir.

Bu belirtiler örneğin

Konsantre olmada güçlük,

Unutkanlık

Çok konuşma

Uzun zaman boyunca kıpırdamadan durmada zorluk

Görev planlama ve tamamlamada zorluk

Sabırsızlık

olarak ortaya çıkabilir.

DEHB çocuk veya genç hastanın zekasını etkilemez.

Bu durumlarda kullanılmaz

Sizde/çocuğunuzda

Metilfenidat ya da MEDİKİNET'in diğer içeriklerinden birine alerji (yüksek hassasiyet) olması durumunda,

Tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa,

Göz içinde artmış basınç (glokom)

Böbreküstü bezlerinde tümör (feokromositoma)

Aç hissetmeme veya yemek isteme durumunda yeme problemleri (anoreksiya nevroza gibi)

Çok yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ya da kollarda ve bacaklarda ağrıya neden olabilen, kan damarlarının daralması

Kalp problemi geçmişi olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmak)

Beyindeki kan damarları ile problem yaşama [inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da kan damarlarının iltihabı (vaskülit)]

Son 14 gün içerisinde alınan ya da halen alınmakta olan bir antidepresan (monoamin oksidaz inhibitörü olarak bilinen) olması durumunda “Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı” kısmına bakınız.

Eğer sizde ya da çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,

• Zihinsel sağlık problemleri olması (Psikopat ya da sınırda (borderline) kişilik bozukluğu problemi)
• Normal olmayan düşünceler, sanrılar ya da kuruntular ya da şizofreni,
• Şiddetli duygu durum problemleri, örneğin:

intihar etme isteği,

çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetmenin eşlik ettiği ağır depresyon,

duygudurumunda aşırı değişkenlik, değişkenlik, uykusuzluk, risk alıcı davranışlarda artış, kendini aşırı enerjik hissetme: mani (iyi kontrol edilemeyen Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu

Mide asidi pH derecesinin 5,5'in üzerinde olması yani mide asidi eksikliği (midenin

anasiditesi)

Midenin asit salgılamasını azaltmak ya da midenin aşırı asiditesini tedavi etmek için ilaç alıyor olmak (Örneğin; Hreseptör blokörü ya da antiasit tedavisi)

Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse MEDİKİNET kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü MEDİKİNET bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer sizde/çocuğunuzda;

Karaciğer ya da böbrek problemleri

Yutma ya da bütün tabletleri yutma ile ilgili problem

Bağırsak ya da yemek borusunun daralması ya da tıkanması

Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon (havale), sara nöbeti) olma ya da normal olmayan beyin kayıtlarının olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelge)

Geçmişte veya şu anda alkole, reçeteli ilaca ya da uyuşturucuya bağımlı olma,

Kadınların adet dönemlerinin başlaması (Bkz: Hamilelik ve emzirme dönemi)

Tikler veya Tourette sendromu (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık) var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa

Yüksek kan basıncı

Kalp problemleri (Yukarıdaki bölümle yer alanlardan farklı olarak)

Yukarıda bulunan “KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan diğer ruh sağlığı

problemleri

Ruh hali bozukluğu (manikten depresif olma haline (bipolar bozukluk)),

Sinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması,

Olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon),

Doğru olmayan şeylere inanma (kuruntu),

Alışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya),

Tedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme,

Depresif ya da suçlu hissetme durumları olması halinde dikkatli kullanınız.

Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda bazen cerrahi müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon bildirilmiştir. Priapizm, ilaca başlandığında değil de kullanıldıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takiben gelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzatılmış veya ağrılı ve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir.

Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü MEDİKİNET bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.

MEDİKİNETalmaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller

Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için MEDİKİNET'in doğru ilaç olup olmadığına karar

vermek içindir. Doktorunuz

Sizin ya da çocuğunuzun aldığı başka ilaçları,

Ailede açıklanamayan ani ölümleri,

Ailede mevcut olan sağlık problemlerini (kalp problemleri gibi),

Sizin ya da çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi ya da kötü tuhaf

düşüncelere sahip olup olmamasını,

Ailede ‘tik' (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler, tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını,

Sizde, çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını sizinle konuşacaktır.

Çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde takip edecektir. Çocuğunuz beklenildiği gibi büyümüyor, uzamıyor ya da kilo almıyorsa, metilfenidat ile tedavi kesilebilir.

Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip

edecektir (manikten depresif olma haline (bipolar bozukluk)).

Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.

Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun metilfenidatın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, siz veya çocuğunuz odaklanma problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme ya da ağaca tırmanmak gibi) dikkatli olunuz.

MEDİKİNET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar Bu ilaç sükroz (bir şeker çeşidi) içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MEDİKİNETnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET'i daima doktorunuzun belirttiği dozda ve daima tok karnına kullanmalısınız. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz genellikle düşük bir doz ile başlayacak ve gerektiği gibi kademeli olarak artıracaktır.

Doktorunuz size her gün ne kadar kapsül almanız gerektiğini söyleyecektir.

Bir kapsülün dozunu bölmeyiniz; tüm kapsül içeriği alınız.

Maksimum günlük doz çocuklarda ve ergenlerde 60 mg, 18 yaş üstü yetişkinlerde 80

mg'dır.

MEDİKİNET, ilacı çocuklar ve ergenlerde okul gününe eş bir zaman periyodunda, yetişkinler için de benzer şekilde tüm gün tedaviyi sağlayabilecek şekilde kademeli salan metilfenidatın uzun salımlı formudur.

Metilfenidat hidroklorür tabletleri daha kısa etki süresine sahiptir, bu yüzden kahvaltıda ve öğle yemeğinde alınması tavsiye edilmektedir.

MEDİKİNET uykuda bozukluklara neden olabileceğinden sabah çok geç zamanda

alınmamalıdır.

Daha önce MEDİKİNETkullanmış olan yetişkinlerde

Eğer çocukluk veya ergenlik döneminde MEDİKİNET kullandıysanız aynı günlük doz (mg/gün) kullanılabilir, doktorunuz herhangi bir ayarlama gerekip gerekmediğini düzenli olarak kontrol edecektir.

Yetişkin hastalar daha yüksek bir günlük doza ihtiyaç duyabilir, ancak doktorunuz size

etkili olan en düşük dozu vermeyi amaçlayacaktır.

Maksimum günlük doz diğer şeylerin yanında vücut ağırlığınıza bağlıdır (aşağıya bakınız).

Daha önce MEDİKİNETkullanmamış olan yetişkinlerde

Önerilen günlük başlangıç dozu 10 mg'dır.

Doktorunuz, MEDİKİNET'i ne kadar iyi tolare ettiğinize ve ne kadar etkili olduğuna bağlı olarak 10 mg günlük kullanım dozunuzu artırabilir.

Amaç, sizin için etkili olan en düşük dozu belirlemektir.

Maksimum günlük kullanım dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır.

Doktorunuz maksimum günlük kullanım dozunuza karar verecektir.

Günlük kullanım dozu en fazla 80 mg metilfenidat olacak şekilde 1 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

MEDİKİNET'i çocuklar sabahları daima tok karnına almalıdır (kahvaltı sırasında ya da hemen sonrasında). Yetişkinler MEDİKİNET'i kahvaltı sırasında, sonrasında ya da öğle yemeğinde almalıdır. Tok karnına alınması yeterli uzatılmış etkinin elde edilmesi için çok önemlidir. Kapsüller bütün olarak bir su bardağı su ile içilebilir.

Alternatif olarak, kapsüller açılabilir, kapsül içeriği küçük bir miktar (çorba kaşığı) yoğurt ya da posalı yiyecek üzerine serpilip o şekilde alınabilir. Bu durumda gıda tamamen yenmelidir. Sonraki kullanım için saklanmamalıdır.

Kapsüller ve kapsül içeriği ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Eğer siz ya da çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız

Eğer siz ya da çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz.

Başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.

MEDİKİNET'i doğru bir şekilde kullanmamak

MEDİKİNET doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin ya da çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz ya da çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MEDİKİNET, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

MEDİKİNET, 60 yaşın üzerindeki yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda

güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği

MEDİKİNET'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer MEDİKİNET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİKİNETkullandıysanız

Eğer siz ya da çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, bir doktorla görüşünüz ya da hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alındığını söyleyiniz.

Hasta olma, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma ile takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir.

MEDİKİNET'i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

MEDİKİNET'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.

MEDİKİNETile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer siz ya da çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir.

MEDİKİNET'i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller

Siz ya da çocuğunuz tedaviye başlamadan önce MEDİKİNET'in güvenli ve yararlı olacağından emin olmak.

Siz ya da çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra, ayrıca dozlar değiştiği zaman en az her 6 ayda ya da muhtemelen daha sık yapılacak testler;

• İştah kontrolü
• Boy ve kilo ölçümü
• Kan basıncının ve kalp atışlarının ölçülmesi
• Duygu durumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hislerin kontrolü ya da MEDİKİNET alınırken bunların kötüleşmesi.

Uzun dönem tedavi

MEDİKİNET daima alınmak zorunda değildir. Eğer siz ya da çocuğunuz bir yıldan daha fazladır MEDİKİNET alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

MEDİKİNET alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu

nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.

MEDİKİNET'i daima tok karnına alınız.

Çocuklarda: Sabahları kahvaltıyla veya kahvaltıdan sonra verilmelidir.

Yetişkinlerde: Sabah ve öğlen yemeğinde yemeklerle birlikte veya sonra verilmelidir.

Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı veya alternatif olarak kapsül açılarak içerik bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen alınmalı ve sonraki alımlar için saklanmamalıdır. İçeriğin alınmasından sonra bir miktar su içilmelidir. Kapsüller veya kapsül içeriği ağızda parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Saklama koşulları

MEDİKİNET'in saklanması

MEDİKİNET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve blister ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra MEDİKİNET'i kullanmayınız.

30ºC altındaki sıcaklıkta saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan MEDİKİNET'i çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye

Üretim Yeri: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Iserlohn, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

MEDİKİNET'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mevcut veriler genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermezken, gebeliğin ilk üç ayında kullanıldığında kalpte görülebilecek kusurlu oluşum riskindeki ufak artış göz ardı edilemez. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

Eğer siz ya da kızınız

Hamileyseniz ya da hamilelik planlıyorsanız (doğum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak doktorunuza danışınız),

Hamilelik şüpheniz varsa,

Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

MEDİKİNET'i kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme ya da emzirme planınız varsa (metilfenidatın insan sütüne geçmesi mümkündür), metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.