MAXIPEN 1 gr IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren 1 flakon

MAXİPEN beyaz veya hafif sarımsı beyaz steril toz halinde bromobutil kauçuk tıpa ve flip-off alüminyum kapak ile kapatılmış 25 ml Tip III cam flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 1000 mg meropenem içeren 1 adet flakon bulunmaktadır.

MAXİPEN karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.

MAXİPEN aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır

• Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)
• Kistik fibrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir hastalık) olan hastalardaki akciğer ve solunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları
• Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları
• Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları
• Doğum esnasında veya sonrasında yakalanabilen enfeksiyonlar
• Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit)

MAXİPEN ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

MAXİPEN yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer MAXİPEN’in etkin maddesine (meropenem) veya MAXİPEN’in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
• Eğer penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinler gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa meropeneme karşı da alerjiniz olabilir

Dikkatli kullanılması gerekenler

MAXİPEN’i kullanmadan önce aşağıdaki konularda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz,

• Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa
• Eğer başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız

Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.

Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü MAXİPEN bu ilaçları etkileyebilir ya da bu ilaçların MAXİPEN üzerinde etkisi olabilir.

• Gut hastalığında kullanılan probenesid
• Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan valproik asit/sodyum valproat/valpromid. MAXİPEN kullanılmamalıdır; çünkü sodyum valproatın etkisini azaltabilir.
• Kandaki pıhtıları çözmek veya pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılan oral anti-koagülan ilaçlar

3.MAXIPEN nasıl kullanılır ?

Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine, şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Erişkinlerde kullanım

Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.

Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.

• Uygulama yolu ve metodu

MAXİPEN toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir. MAXİPEN normalde size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.

MAXİPEN diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçları içeren çözeltilere ilave edilmemelidir.

MAXİPEN damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15-30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.

Enjeksiyonlarınızın normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MAXİPEN’in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımları hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg’lık dozun uygun bir doz rejimi olabileceğini düşündürmektedir. 3 aydan büyük ve 12 yaşına kadar olan çocuklar için doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10-40 mg MAXİPEN olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika’dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MAXİPEN dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MAXEPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXIPEN kullanırsanız

MAXIPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXIPEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXIPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.MAXIPEN'in saklanması

Son kullanma tarihi ambalajda belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXIPEN'i kullanmayınız.

Enjeksiyon

MAXİPEN 1000 mg IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren flakon sulandırımı için 0,8 mm’lik (21 Gauge) bir dış çapa sahip steril hipodermik iğnelerin kullanılması önerilir.

Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hazırlamanın başlaması ile intravenöz enjeksiyonun tamamlanması arasındaki süre kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) saklandığında 3 saati geçmemelidir.

İnfüzyon (damar içine damlatma)

Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) infüzyon kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hazırlamanın başlaması ile intravenöz infüzyonun tamamlanması arasındaki süre aşağıda verilen süreleri geçmemelidir:

• 6 saat; MAXİPEN sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C)
• 24 saat; MAXİPEN sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, 2-8°C’de saklandığında. Bu durumda, hazırlanan çözelti buzdolabından alındıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.
• 1 saat; MAXİPEN glukoz (dekstroz) çözeltisinde çözüldüğünde

Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik bulaşma riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır.

Ürünün hemen kullanılmaması halinde kullanım için saklama süreleri ve koşullarından kullanıcı sorumludur.

Hazırlanmış çözeltiyi dondurmayınız.

İlaçlarınızı kanalizasyona veya ev atıklarının arasına atmayınız. Eczacınıza kullanmayacağınız ilaçları nasıl atacağınızı sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

MAXİPEN gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MAXİPEN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız