LIPIODOL ULTRA FLU. 480mg/10 ml 1 ampül

LIPIODOL 10 mL ampullerde sunulan enjeksiyonluk bir çözeltidir. Tek doz 10 ml’lik 1 ampul içerir.

LIPIODOL, iyotlu kontrast maddeler sınıfına aittir. LIPIODOL, belli vücut bölgelerine ait sınırları daha iyi görselleştirmek ve tanımlamak üzere incelemeler sırasında elde edilen görüntülerin kontrastını arttırır.

Kanser tedavisi için kullanılan belirli ilaçlarla karıştırıldığında, LIPIODOL ilacı tedavi edilecek alana taşır ve ulaştırır.

Bu tıbbi ürün,

Radyolojik incelemeler sırasında,

Cerrahide,

İnfertilite araştırması yapılan kadınlarda histerosalpingografide (HSG) (infertilitenin nedenlerini araştırırken rahim ve fallop tüplerinin radyolojik muayenesi)

kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Etkin maddeye (haşhaş tohumu yağının iyotlu etil esterleri) karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Radyolojik incelemeler sırasında, aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise

o tiroid hormonu serum düzeyleriniz yüksekse (hipertiroidizm varsa),

o önemli miktarda kanama oluşan yaralarınız varsa veya yakın zamanda oluştuysa,

o bronkografi (bronşlara yönelik olarak, kontrast maddenin doğrudan akciğerlere uygulandığı radyolojik inceleme) yapılması planlanıyorsa.

o inceleme sırasında tüberküloz hastasıysanız

o safra yollarınız genişlemişse

Cerrahi sırasında, eğer karaciğer toplardamarınızda bir pıhtı varsa bu tıbbi ürün enjekte edilmemelidir.

Eğer iyot eksikliğiniz varsa bu tıbbi ürünü almamalısınız: o tiroid hormonlarınız yüksekse (hipertiroidizm varsa), o tiroid bozukluğuna bağlı boynunuzda şişlik varsa (büyük multinodüler guatr) ve 45 yaşın üzerindeyseniz,

Emziriyorsanız,

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ve histerosalpingografi (rahim ve fallop tüplerinin muayenesi) çektirmeniz gerekiyorsa,

Kadın üreme organlarını (rahim, tüpler, yumurtalıklar ve bu organlara ait bağ ve zarlar) etkileyen mevcut bir iltihaplı hastalığınız varsa ve histerosalpingografi (rahim ve fallop tüplerinin muayenesi) çektirmeniz gerekiyorsa,

Kürtaj veya rahim ağzı kanal dokusuna uygulanan cerrahi işlem (konizasyon) öncesinde veya sonrasında veya 30 gün içerisinde rahim ağzında belirgin yara, rahim ve rahim ağzında iltihap ve rahim içi kanamanız varsa.

LIPIODOL ile lenf (beyaz kan) sisteminin görüntülenmesi işlemi, kalpte sağdan sola şant (kan kaçışı), ilerlemiş akciğer hastalığı, doku zedelenmesi veya kanaması, lenf damarlarında tıkanıklık görülen ilerlemiş kanser hastalığı, lenf akımını kesintiye uğratan geçirilmiş ameliyatı, incelenen bölgede radyasyon (ışın) tedavisi olan hastalarda uygulanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün büyük arterlere, toplardamarlara veya omurgaya enjekte edilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Tüm iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, uygulama şekli veya dozu ne olursa olsun, hafif veya yaşamı tehdit edebilen yan etkiler meydana gelebilir. Bu etkiler, uygulamadan sonraki bir saat içinde veya daha sonra, yedi güne kadar ortaya çıkabilir. Genellikle yan etkiler öngörülemezler, ancak daha önce iyotlu bir kontrast madde uygulaması sırasında bir reaksiyon yaşadıysanız risk daha büyüktür (bkz. Bölüm 4, “Olası yan etkiler”). Böyle bir durumda doktora haber vermelisiniz.

Aşağıdaki durumlarda LIPIODOL’ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız

Aşağıdakiler gibi alerjik bir hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa

o bu tıbbi ürüne karşı, özellikle geçmiş radyolojik incelemeler sırasında oluşan alerji,

o iyoda karşı alerji,

o diğer alerji türleri (besinsel veya tıbbi),

o kurdeşen,

o kaşıntılı kırmızı yamalar (egzama),

o astım,

o saman nezlesi.

Kalp, kan damarları veya akciğer hastalığınız varsa (kalp veya solunum yetmezliği, kardiyak malformasyon)

Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa;

Parmaklar da dahil olmak üzere el veya ayağınızın bir kısmında veya tamamında, veya bacaklarınızda şişkinlik (lenfödem) varsa.

Böbrek hastalığınız (böbrek yetmezliği) varsa

Özofagusda dilate venleriniz varsa (yemek borusundaki toplar damarlarınız genişlemiş ise)

Diyabetik (şeker hastası) iseniz

Kan kolesterol düzeyleriniz yüksekse (hiperkolesterolemi)

Kanser için ilaç (kemoterapi) ve/veya radyasyon (radyoterapi) tedavisi görüyorsanız veya yakın zamanda tedavi edildiniz ise

Tiroid hastalığınız varsa

Radyoaktif iyot ile tiroid incelemesi veya tedavisi yapılması planlanıyorsa.

Eğer iyot eksikliği tedavisi alıyorsanız, 45 yaşın üzerindeyseniz bu tıbbi ürünü kullanmaktan kaçınmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LIPIODOL araç veya makine kullanımını etkilemez. Bununla birlikte, bu tıbbi ürünü aldıktan sonra iyi hissetmezseniz, araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

LIPIODOL uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3.LIPIODOL ULTRA FLU. nasıl kullanılır ?

Doz, ilacın kullanılma nedenine göre değişir.

Doktorunuz size enjekte edilecek dozu belirleyecektir.

Bu ilaç yalnızca bir kez uygulanacaktır. Ancak, gerektiğinde uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ürünü, bir sağlık uzmanı inceleme yapılmadan önce hazırlayacak ve enjekte edecektir.

Enjeksiyon yolu ve yöntemi tıbbi ürünün uygulanma nedenine bağlıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz, çocuklarda orantılı şekilde azaltılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Altta yatan dolaşım sistemi, solunum ve sinir sistemi hastalıkları olan 65 yaşın üzerindeki hastalarda bu ürün dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Ürünün kısmen pulmoner kılcal damarları geçici olarak embolize ettiği (tıkadığı) dikkate alınırsa, kalp-solunum yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlanmalı veya inceleme iptal edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Özel bir doz ayarlamasına yönelik bir gereksinim tanımlanmamıştır.

Eğer LIPIODOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LIPIODOL ULTRA FLU. kullanırsanız

LIPIODOL’ü aşırı doz almanız olası değildir. Ürün size bir sağlık kuruluşunda eğitimli kişiler tarafından uygulanacaktır.

LIPIODOL ULTRA FLU.'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulanabilir değildir.

LIPIODOL ULTRA FLU. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

LIPIODOL ile yiyecek veya içecek arasında etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce yiyecek veya içecek tüketip tüketmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışmalısınız.

Saklama koşulları

5.LIPIODOL ULTRA FLU.'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIPIODOL ULTRA FLU.'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, söz konusu ayın son gününü belirtir.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Tıbbi ürünleri atık suyla veya evsel atıkla atmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.

Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. No. 7 K.3 Altunizade - Üsküdar - 34662 - İstanbul

Üretim yeri: Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex

Fransa

Bu bilgiler yalnızca tıp veya sağlık bakımı uzmanlarına yöneliktir.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

LIPIODOL’ü dikkatli kullanınız

LIPIODOL ve belli cerrahi yapıştırıcılar veya belli yapıştırıcı serileri arasında nadiren erken polimerizasyon reaksiyonu oluşabilir. LIPIODOL veya cerrahi yapıştırıcıya ait yeni serileri kullanmadan önce LIPIODOL ve yapıştırıcının geçimliliği in vitro test edilmelidir.

Uygulama yöntemi ve yolu

Bu ürün cam şırınga veya LİPİODOL ile geçimliliği kanıtlanmış diğer bir uygulama cihazı kullanılarak yavaş enjeksiyon veya kateter yoluyla uygulanmalıdır. Bu cihazların kullanma talimatlarına uyulmalıdır.

Tanısal radyolojide

Lenfografi

SADECE İNTRALENFATİK KULLANIM

Hepatik lezyonların tanısı

YALNIZCA SELEKTİF İNTRAARTERİYEL KULLANIM

Yetişkinlerde histerosalpingogram (HSG)

LIPIODOL floroskopik kontrol ile endometriyal kaviteye enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Girişimsel radyolojide

Trans-arteriyel kemo-embolizasyon

Cerrahi tutkallarla embolizasyon

YALNIZCA SELEKTİF İNTRAARTERİYEL KULLANIM

Trans-arteriyel kemo-embolizasyon için LIPIODOL ile antikanser ilaç karışımı hazırlanmasına dair talimatlar:

• Toplam karışım hacmini alacak büyüklükte iki şırınga hazırlayın. Birinci şırınga antikanser ilaç çözeltisini, ikinci şırınga LIPIODOL içerir
• İki şırıngayı 3 yönlü musluğa takın.
• Homojen bir karışım elde etmek için iki şırınga arasında 15 ila 20 kez ileri geri hareket uygulayın. Önce antikanser içeren şırıngayı boşaltarak başlanması önerilir.
• Karışım kullanılacağı zaman hazırlanmalı ve hazırlandıktan hemen sonra (3 saat içinde) kullanılmalıdır. Girişimsel radyoloji işlemi sırasında gerekirse karışım yukarıda tanımlandığı şekilde tekrar homojenize edilebilir.
• Yeterli karışım elde edildiğinde mikro-katetere enjekte etmek için 1 ila 3 mL’lik bir şırınga kullanın.

Diğer

Uygulanabilir değildir.

7 /

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

Gerekiyorsa, doktorunuz hamileliğiniz boyunca iyot reçete edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ve histerosalpingografi (rahim ve fallop tüplerinin muayenesi) çektirmeniz gerekiyorsa size LIPIODOL uygulanmamalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

LIPIODOL anne sütüne geçebilir. Bu tıbbi ürünü kullanmanız gerekiyorsa, emzirmeyi sonlandırmalısınız.