LEVONIDIN 750 mg 7 film tablet

LEVONİDİN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tabletler halindedir.

LEVONİDİN, her bir tablette 750 mg levofloksasin’e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içerir. Her kutusunda 5 ya da 7 film kaplı tablet bulunmaktadır. PVC/TE/PVDC alümiyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

LEVONİDİN, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

LEVONİDİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır

Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla bulunan (komplike) üriner sistem enfeksiyonları (idrar yolu enfeksiyonları)

Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)

Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)

Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıkların eşlik etmediği (komplike olmayan) ve durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)

Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

Aşağıdaki durumlarda da alternatif tedavilerin yokluğunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı olan hekiminizin kararı ile kullanılabilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)

Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)

Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Levofloksasin veya LEVONİDİN in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,

Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz, örneğin tendon iltihaplanması ve tendon yırtılması

Ellerinizde ve ayaklarınızda titreme (periferal nöropati) gelişirse,

Merkezi sinir sistemi etkileri (konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi) yaşar iseniz,

Sara nöbeti geçirdiyseniz,

Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,

Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,

LEVONİDİN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,

Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,

Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

LEVONİDİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu yan etkiler, LEVONİDİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEVONİDİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVONİDİN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer;

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtıklık)

Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,

Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,

Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,

Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,

65 yaşında ya da üzerindeyseniz,

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),

Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,

Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,

Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,

Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz, LEVONİDİN’i dikkatli kullanınız.

LEVONİDİN kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Di ğ er ilaçlar ile birlikte kullanımı Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum

4 / 11

veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile LEVONİDİN birlikte alındığında, LEVONİDİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, LEVONİDİN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.

Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için LEVONİDİN ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. LEVONİDİN ile birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.

LEVONİDİN ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), LEVONİDİN ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.

LEVONİDİN ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin (mide yanmasında kullanılır) LEVONİDİN’in böbreklerden atılımını azaltabilir.

LEVONİDİN siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.

LEVONİDİN ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler (kinidin ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.

LEVONİDİN ‘ in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha yüksektir.

Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin LEVONİDİN ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde “yalancı pozitif” sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız takdirde doktorunuza söyleyiniz.

3.LEVONIDIN nasıl kullanılır ?

• Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEVONİDİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
• LEVONİDİN günde bir kez uygulanır.
• Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

LEVONİDİN’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir

Kullanım yeri

Günlük Dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)

Günde tek doz 500 mg

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

5 gün

Hastane kaynaklı (Nozokomiyal) pnömoni

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut bakteriyel alevlenmesi

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

Günde tek doz 750 mg

10-14 gün

5 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

3 gün

Komplike üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

Günde tek doz 750 mg

10 gün

5 gün

Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

Günde tek doz 750 mg

10 gün

5 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlar

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Kronik bakteriyel prostatit (prostat iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

60 gün

Uygulama yolu ve metodu

LEVONİDİN, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.

Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

LEVONİDİN, magnezyum veya alüminyum veya demir tuzları veya çinko tuzları içeren antasitler veya didanozin (sadece alüminyum ya da magnezyum içeren tamponlayıcı ajanlar içeren didanozin formülasyonları) ve sukralfatın uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Ya ş lılarda kullanım Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinde LEVONİDİN dozunun ayarlanması gerekir. LEVONİDİN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LEVONİDİN'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

E ğ er LEVONİDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVONIDIN kullanırsanız

kullandıysanız: LEVONİDİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konu ş unuz.

Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

LEVONİDİN LEVONIDIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

LEVONİDİN LEVONIDIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

LEVONİDİN’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.LEVONIDIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVONIDIN'i kullanmayınız.

Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel : 0 282 999 16 00

Üretim Yeri

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

11 /

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LEVONİDİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVONİDİN tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.