LEVEMIR PENFILL 100U/ml 5X3ml kartuş içinde enj. çöz.

LEVEMIRPenfillnedir ve ne için kullanılır?

LEVEMIR Penfill, uzun etki süreli bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.

LEVEMIR Penfill, diabetes mellituslu (diyabet; şeker hastalığı) yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda yüksek kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır. Diyabet (şeker hastalığı), vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği bir hastalıktır.

LEVEMIR Penfill yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde LEVEMIR Penfill ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluka nti-diyabetik ürünlerile birlikte kullanılabilir.

düşürücü etkiye sahiptir. LEVEMIR Penfill 24 saate kadar uzamış etki sağlar.

LEVEMIR Penfill, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. Penfill adı verilen, 3 ml'lik kartuş içinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 5 adet kartuş bulunur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

İnsülin detemire veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bakınız Yardımcı maddeler ),

Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? ),

Penfill kartuş ya da Penfill kartuşu içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa,

Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız bölüm 5. LEVEMIR Penfill 'in saklanması),

İnsülin berrak, renksiz ve sulu görünümde değilse,

İnsülin infüzyon pompalarında LEVEMIR Penfill'i kullanmayınız.

Eğer bunlardan biri sizin için geçerliyse LEVEMIR Penfill'i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid beziniz ile ilgili bir probleminiz varsa.

Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyorsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz.(Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.)

Hastaysanız. (İnsülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.)

Yurtdışına seyahat edecekseniz.(Ülkeler arasındaki saat farkı insülin ihtiyaçlarınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.)

Albumin düzeyiniz çok düşükse, kan şekeri düzeyinizi çok dikkatli takip etmelisiniz. Böyle bir durumda, lütfen doktorunuza danışınız.

Hiperglisemi durumunda (çok yüksek kan şekeri).

Hipoglisemi durumunda (çok düşük kan şekeri)

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), enflamasyon (iltihap), morarma, şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmiş ise.

Pioglitazon (ör: şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımında.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

Araç ve makine kullanımı

Eğer sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız,

Eğer hipoglisemiyi fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantrasyonunuzu veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

LEVEMIRPenfillnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her zaman doktorunuzun size reçetelediği insülini kullanınız ve doktorunuzun size bildirdiği şekilde dozunuzu ayarlayınız.

LEVEMIR Penfill yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde LEVEMIR Penfill ayrıca, diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz belirtmediği sürece insülininizi değiştirmeyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir;

• Doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa veya Doktorunuz LEVEMIR Penfill tedavisine ek olarak diyabet tedavisi için başka bir ilaç eklediyse.

LEVEMIR Penfill, diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte kombine olarak ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanıldığında günde bir defa uygulanmalıdır. LEVEMIR Penfill bazal bolus (4‘lü insülin enjeksiyonunda uzun etkili ve kısa etkili kombine tedavi) insülin tedavisinin bir parçası olarak kullanıldığında, hastanın ihtiyaçlarına göre günde bir ya da iki defa uygulanmalıdır. Doktorunuz LEVEMIR Penfill dozunuzu insulin ihtiyacınıza göre belirleyecektir. Enjeksiyon günün herhangi bir vaktinde yapılabilir, ancak her gün aynı vakitte yapılmalıdır. Kan şekeri kontrolünü sağlamak için günde iki kez enjeksiyona ihtiyaç duyan hastalarda, akşam dozu akşam veya gece yatarken uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

LEVEMIR Penfill deri altına enjeksiyon içindir (subkütan). Asla doğrudan damar içine (intravenöz) veya kas içine (intramüsküler) enjekte etmemelisiniz. LEVEMIR Penfill tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Topaklanmayı veya deri çukurlaşmasını önlemek için, enjeksiyon yerleri aynı bölgede kalmak koşuluyla her zaman farklı yerlere yapılmalıdır. Kendinize enjeksiyon yapabileceğiniz en iyi bölgeler: kalçalarınızın ön tarafı, karnınız, veya kolunuzun üstüdür. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

Kartuşu tekrar doldurmayınız.

LEVEMIR Penfill kartuşları, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine

veya NovoTwist iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

LEVEMIR Penfill ve diğer insülin Penfill kartuşları ile tedavi ediliyorsanız, her bir tip insülin için iki insülin enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.

Kullandığınız Penfill kartuşunuzun kaybolma ya da hasar görme ihtimaline karşı her zaman yedek bir insülin Penfill kartuş taşıyınız.

LEVEMIRPenfill'in enjekte edilmesi

İnsülini derinizin altına enjekte ediniz. Kalem kullanma kılavuzunuzda tarif edildiği gibi ve doktorunuz veya diyabet hemşirenizin önerdiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.

İğne ucunu derinizin altında en az 6 saniye bekletiniz. İğne ucunu deriden çıkaran kadar itme düğmesini basılı tutunuz. Bu doğru dozun enjekte edilmesini ve iğneye ya da insülin rezervuarına olası kan akışının sınırlanmasını garanti edecektir.

Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkartıp atınız ve LEVEMIR Penfill'i ucunda iğne takılı olmadan saklayınız. Aksi takdirde, dışarıya sıvı sızabilir ve yanlış dozlamaya neden olabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LEVEMIR Penfill, ergenlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda kullanılabilir.

LEVEMIR Penfill'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer LEVEMIR Penfill 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEMIRPenfillkullandıysanız

LEVEMIR Penfill 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir. (Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? .)

LEVEMIRPenfilli kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir. (Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? .)

LEVEMIRPenfillile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir (Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?.)

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir.

Saklama koşulları

LEVEMIRPenfill'in saklanması

LEVEMIR Penfill 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya kartuş etiketinin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEMIR Penfill

'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanmadığınız zamanlarda, LEVEMIR Penfill'i ışıktan korumak için her zaman karton kutusunda saklayınız.

LEVEMIR Penfill aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Açılmadan önce: Kullanmadığınız LEVEMIR Penfill'i, buzdolabında, 2°C–8°C'de, dondurucunun uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanırken veya yedek olarak taşırken: Kullanmakta olduğunuz veya yedek olarak taşıdığınız LEVEMIR Penfill'i buzdolabında saklamayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri

Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda., Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde iseniz tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir.