LEUNASE 10000 IU 1 flakon

• LEUNASE kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk tozdur. L-Asparaginaz içerir ve Antineoplastik ve İmmünomodülatör İlaçlar grubundadır. L-Asparaginaz, kandaki L-Asparagin adlı maddeyi parçalayarak tümör hücrelerini ihtiyaç duydukları besinden yoksun bırakmak yoluyla etkisini gösterir.
• LEUNASE flakonun ambalajında bir adet, tek kullanımlık cam flakon bulunur.

LEUNASE, steril liyofilize kuru toz şeklinde, beyaz veya hafif gözenekli bir kütledir.

• LEUNASE çoklu kemoterapi şemalarının bir bileşeni olarak çocuk ve erişkinde akut

lenfoblastik lösemi (lenfoblastlann anormal bir şekilde kontrolsüz ve aşırı çoğalması ile

oluşan kan hücrelerinin kanseri) (kronik miyeloid löseminin lenfoblastik dönüşümü

dahil) ve çocuklarda non-Hodgkin lenfomanın (Lenfatik sistemin Hodgkin dışında kalan kanserleri) tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Karaciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Kemik iliği baskılanmanız varsa (Kemik iliği baskılanmasını şiddetlenebilir),
• Enfeksiyonunuz varsa (Kemik iliği baskılanması sonucu enfeksiyon kötüleşebilir),
• Suçiçeği hastalığınız (Varicella) varsa (ölümcül sistemik bozukluklar meydana gelebilir).
• LEUNASE kullanımı süresince kan pıhtılaşma bozuklukları oluşabilir, bu nedenle belirli zamanlarda kan testleri (fibrinojen, plazminojen, AT-III, protein C gibi) yapılmalıdır.
• Pankreas iltihabı meydana gelme olasılığına karşı hastalar LEUNASE tedavisi süresince izlenmelidirler.
• Diyabet (şeker hastalığı) meydana gelmesi olasılığına karşı hastalar dikkatle izlenmeli, susuzluk, normalden fazla su içme, idrar miktarının normalden fazla olması gibi belirtiler görülmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır.
• Kemik iliği baskılanması ortaya çıkabileceğinden belirli dönemlerde yapılacak testlerle (kan testi, karaciğer fonksiyon testi, böbrek fonksiyon testi vb.) hasta gözlem altında tutulmalı, herhangi bir anormallik durumunda gerekli önlemler alınmalıdır.
• LEUNASE kullanımı sırasında enfeksiyon (iltihap) oluşumu ya da kanama eğiliminde artış olabileceğinden, özel dikkat gösterilmelidir.
• LEUNASE, tahrişe neden olabilmektedir. Bu nedenle hazırlama ve kullanma sırasında ilacın deri ve mukozaya temasından, ayrıca nefes yoluyla alınmasından kaçınılmalıdır. Temas meydana geldiği takdirde bol su ile en az 15 dakika süresince yıkanmalıdır.
• LEUNASE’ın çocuklarda kullanımı sırasında özel dikkat gösterilmeli ve ortaya çıkabilecek yan etkilere karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
• LEUNASE’m çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı sırasında gerekli doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiği uyarısı yapılmalı ve olası etkiler göz önünde bulundurulmalıdır.
• LEUNASE’m damar içi (intravenöz) uygulanmasından önce, alerjik reaksiyonlara karşı önlem amacıyla deriye yapılacak düşük dozlu enjeksiyon (intradermal test) ile test edilmesi gerekir.
• LEUNASE’ın etkinliği, diğer L-Asparaginaz preparatlarmdan daha fazladır, bu nedenle doz ayarı çok dikkatli şekilde yapılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LEUNASE’ın araç ve makine kullanım yeteneğini değiştirdiğini gösteren veri yoktur.

Yardımcı maddeler

Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

3.LEUNASE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamar içine damla enjeksiyon yöntemiyle uygulanır (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda vücut fonksiyonlan yavaşlayabileceğinden, bununla birlikte karaciğer hastalıklanndan şüphelenilmesi durumunda, hastanın durumu göz önünde bulundurularak doz ayan çok dikkatli şekilde yapılmalıdır.

Eğer LEUNASE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz .

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEUNASE kullanırsanız

LEUNASE size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanma ihtimaliniz yoktur.

LEUNASE’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEUNASE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEUNASE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LEUNASE tedavisini size önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

LEUNASE, uygulama yolu açısından yiyecek ya da içeceklerle etkileşime girmez. Bu nedenle aç ya da tok olarak uygulanabilir.

Saklama koşulları

5.LEUNASE'in saklanması

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUNASE'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LEUNASE’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Onko İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. No:34 34718, Kadıköy / İstanbul Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 99

Üretim yeri

Kyowa Hakko Kirin,.Ltd.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Normal dozaj, 50-200 IU/kg her gün veya günaşırı uygulanır. Uygulanan doz hastanın yaşma ve durumuna göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli

Damla infüzyon şeklinde intravenöz yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz ayan çok dikkatli yapılmalı ve hastalar LEUNASE ile tedavi süresince sürekli gözetim altında bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımında advers reaksiyonlar artabileceğinden, uygulama sırasında uygun önlemler alınmalı ve çok dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalann fizyolojik fonksiyonlan azaldığından ve bu nedenle özellikle karaciğer hastalıklanndan şüphelenilmesi durumunda, yaşlı hastalara uygulama, LEUNASE’m dozu ve hastanın durumu göz önünde bulundurularak çok dikkatli şekilde yapılmalıdır.

İntradermal test uygulaması

LEUNASE uygulandığında şok meydana getirebileceğinden, LEUNASE uygulamasından önce intradermal test önerilir.

İntradermal test çözeltisinin hazırlanması

• 1. LEUNASE 10.000 IU, 4 mİ enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilir.
• 2. Rekonstitüe edilen LEUNASE çözeltisi izotonik sodyum klorür çözeltisi ile 10 ml’ye tamamlanır.
• 3. Sonra bu çözeltiden 0,1 mİ çekilerek başka bir flakona alınır ve izotonik sodyum klorür ile 1 ml’ye tamamlanır (çözelti yaklaşık olarak 10 IU/ml etkin madde içerir).
• 4. Hazırlanan çözelti intrakütanoz olarak enjekte edilir.
• 5. Uygulandığı bölgede ağn, kızanklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi anormallik meydana gelip gelmediğinden emin olmak için hasta 15 ile 30 dakika gözlem altında tutulur.

LEUNASE, rekonstitiüsyonun ardından derhal kullanılmalıdır.

LEUNASE uygulaması ağn, kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi cilt reaksiyonlarına yol açabilir. Bu semptomların ortaya çıkması durumunda LEUNASE uygulaması derhal durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Hazırlama bilgileri

• LEUNASE öncelikle, 2 ila 5 mİ enjeksiyonluk su ile rekonsitiüe edilir.
• Rekonstitüe çözelti, % 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile 200 ila 500 ml’ye seyreltilir.
• Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Rekonstitüsyon için enjeksiyonluk su yerine izotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılmamalıdır; çünkü bu durum tuz açığa çıkışına bağlı olarak çözeltinin bulanıklaşmasına sebep olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUNASE hamilelerde kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. İlacın kullanımı bittikten sonra kadınlar en az üç ay hamile kalmaması konusunda uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren anneler, tedavi süresince emzirmeyi durdurmalıdırlar.