LEBEL 750 mg 7 film tablet

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyal sinüzit), kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

LEBEL etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletlerdir.

LEBEL, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 7 film tabletlik PVC/PE/PVDC-A1 folyo blister ambalajda satışa sunulmuştur.

LEBEL akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

LEBEL, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır

• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
• Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları

(İdrar yolu enfeksiyonları)

• Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
• Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
• Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Levofloksasin veya LEB EL’in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) rahatsızlığı (tendinit) yaşadıysanız,
• Sara nöbeti geçirdiyseniz,
• Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,
• LEBEL tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
• LEBEL tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
• Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• LEBEL dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (hayal görme), anksiyete (endişe hali), depresyon (ruhsal çöküntü), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı) (Bkz. Bölüm 4). Bu reaksiyonlar LEBEL’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
• Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda LEBEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEBEL dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,
• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
• Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,
• Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Kamınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

LEBEL’i dikkatli kullanınız.

LEBEL kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LEBEL baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan

etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine

kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3.LEBEL nasıl kullanılır ?

• Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEBEL ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
• LEBEL günde bir kez uygulanır.
• Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
• Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
• Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEBEL tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

• LEBEL ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
• Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
• Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde LEBEL dozunun ayarlanması gerekir. LEBEL kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LEBEL’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer LEBEL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEBEL kullanırsanız

Aşırı doz alımında konfüzyon (zihin karışıklığı), baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

LEBEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEBEL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

LEBEL’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.LEBEL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEBEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

9

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LEBEL, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEBEL tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.