KORABIN 500 mg/25 ml IV/SC INTRATEKAL enj. inf. için çözelti içeren 1 flakon

KORABİN nedir ve ne için kullanılır?

KORABİN renksiz ve berrak çözeltidir. Her biri, 25 ml izotonik çözelti içinde 500 mg sitarabin

içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.

KORABİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KORABİN tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır.

KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

Farklı türdeki lösemiler (akut myeloid lösemi (AML), akut lenfoblastik lösemi (ALL), kronik myeloid lösemi (KML))

Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)

Bu durumlarda kullanılmaz

Sitarabine veya KORABİN'in içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,

Kemik iliğinizdeki kan hücrelerinin üretiminde azalma varsa (kemik iliği baskılanması)

Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli azalma varsa,

Şiddetli enfeksiyonlarınız varsa,

Gastrointestinal ülserleriniz (mide-bağırsak yaraları) varsa veya yakın zamanda ameliyat olduysanız,

Kansızlık (anemi/eritrositopeni), lökopeni (beyaz kan hücreleri yetmezliği) ve/veya

trombositopeniniz (trombosit-pıhtılaşma hücreleri yetmezliği) varsa,

Su çiçeği veya zona hastalığı (herpes zoster) tedavisi için brivudin, sorivüdin veya

analoglarını alıyorsanız veya son 4 hafta içinde aldıysanız,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Dikkatli kullanılması gerekenler

KORABİN kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Epileptik (sara) nöbetleri önlemek için fenitoin kullanıyorsanız, fenitoin plazma düzeyleri yükselebileceğinden düzenli olarak kontrol edilmelisiniz. Fenitonin ve KORABİN'in aynı zamanda kullanılması, fenitonin etkilerini arttırabilir.

KORABİN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından yatarak tedavi verilen bir hastanede uygulanmalı ve uygulama sırasında ve sonrasındaki etkilerin düzenli olarak izlenebileceği uygun imkanlara sahip spesifik merkezlerde dikkatle kullanılmalıdır.

KORABİN kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimini engeller (kemik iliği baskılanması). Bu ilacın kullanımının durdurulmasından sonra, kan hücrelerinin sayısında ileriye dönük düşüşler görülebilir. Tedavi sonlandıktan sonra dahi, kan hücrelerinin sayısı düzenli olarak izlenmelidir ve gerekli görüldüğü durumlarda tedavi sonrasında kemik iliği testi uygulanmalıdır.

İlaca bağlı kemik iliği baskılanması hikayesi olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.

KORABİN kanser hücrelerinin yıkımı nedeniyle kandaki ürik asit seviyesinde artışa neden olabilir. Bu nedenle kandaki ürik asit miktarı takip edilmelidir. Doktorunuz ilaç almanız gerektiğinde kanınızdaki ürik asit seviyelerini kontrol edeceğini size söyleyecektir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonun hafif azaldığı durumlar özel dikkat gerektirmektedir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonunda azalma KORABİN'in merkezi sinir sistemi toksisitesinin

(zehirlemesi) artışında yatkınlaştırıcı faktörlerdir.

KORABİN ağırlıklı olarak karaciğerde bozunduğundan, karaciğer hasarında güçlü bir etki yaratabilir. Etkililikteki bir artış böbrek fonksiyonunda azalmayla da sonuçlanır. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz, kan seviyelerini izlerken buna göre azaltılmalıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyonu ve ürik asit seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir. Daha önceden var olan azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, KORABİN özellikle yüksek dozlarda, dikkatle ve katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Yeterli sıvı tüketimi sağlanmalıdır.

KORABİN ile tedavi sırasında, özellikle de intravenöz (damar-içi) uygulamanın hemen sonrasında anaflaktik reaksiyonlar (ani aşırı duyarlılık tepkisi) meydana gelebilir.

60 yaşın üzerindeki hastalara yüksek-doz KORABİN tedavisi yalnızca katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra verilmelidir.

KORABİN genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedavinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.

Tedavi sonrasında çocuk sahibi olmak isteyen kadın hastalara genetik danışmanlık önerilir.

Şiddetli gastrointestinal yan etkiler antiemetik (mide bulantısı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya başka destekleyici önlemleri gerektirir.

Yüksek doz tedavisi merkezi sinir sisteminin ve akciğer fonksiyonlarının bir uzman doktor tarafından düzenli olarak izlenmesini gerektirir.

Göz ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklardan korunmak için, yüksek doz

tedavisi sırasında gözler düzenli olarak durulanmalıdır.

KORABİN tedavisi sırasında canlı aşılarla aşılama yapılmamalıdır.

KORABİN tedavisi kanama ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar ve şiddetli enfeksiyon riski

taşımaktadır.

Yüksek doz tedavisi sırasında merkezi sinir sistemi bozuklukları, gastrointestinal rahatsızlıklar, karaciğer hastalıkları, deri reaksiyonları ve göz rahatsızlıkları meydana gelebilir.

Gözler, deri ve mukoz membranlar ile temastan kaçınılmalıdır.

KORABİN'in diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas iltihabı) yol

açabilir.

Baş ağrısından felç, koma ve inme benzeri durumlara kadar uzanan şiddetli nörolojik yan etki vakaları başlıca inravenöz (damar içi) sitarabin ile kombine halde intratekal (omurilik sıvısı içine) metotreksat alan çocuklar ve ergenlerde gözlemlenmiştir.

KORABİN'in etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 116,67 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

KORABİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KORABİN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız. Bu tedavi hastanede başlatılacaktır.

KORABİN çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz), omurilik sıvısına (intratekal) veya deri altına (subkütan) uygulama içindir.

KORABİN'i damarınıza infüzyon yolu ile (intravenöz), omurilik sıvısına enjeksiyon yoluyla veya genellikle deri altına (subkütan) yağlı dokuya enjeksiyon yoluyla alacaksınız

Hekimler için Bilgilendirme: Dozaj hakkında bilgi için, uzman literatürdeki reçete bilgilerine

veya tedavi protokollerine bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer KORABİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KORABİN kullandıysanız

Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz, hastalığınız için doğru dozu almanızı sağlayacaktır. Doz aşımı durumunda, artan yan etkiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz daha sonra tedaviyi kesecek ve gerekirse herhangi bir yan etki semptomunu tedavi edecek ve destekleyici önlemler başlatacaktır. KORABİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KORABİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için

doktorunuza başvurunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Saklama koşulları

KORABİN'in saklanması

KORABİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KORABİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sitarabin infüzyon için % 0,9'luk sodyum klorür çözeltisi veya % 5'lik glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

% 0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ile % 5'lik glukoz çözeltisinin PVS infüzyon torbaları, PE infüzyon şişeleri ve perfüzyon şırıngalarındaki 0,2-3,2 mg/ml konsantrasyonlarıyla geçimliliği çalışılmıştır. İntratekal uygulama için dilüent olarak yalnızca koruyucu içermeyen % 0,9'luk sodyum klorür kullanılmalıdır.

Sitarabinin deri ile teması halinde temas eden bölge bol miktarda su ile durulanmalı, su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Eğer çözelti gözler ile temas ederse derhal gözler durulanmalı ve bir göz hekimine başvurulmalıdır.

Hamile personel bu ilaç ile çalıştırılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu tıbbi ürün KÜB Bölüm 6.6.'da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Heparin, insülin, metotreksat, 5-fluorourasil, nafsilin, oksasilin, benzilpenisilin ve metil prednisolon sodyum süksinat ile fiziksel geçimsizlik gösterilmiştir.

Uygulama

KORABİN yalnızca kemoterapi konusunda geniş deneyimi olan hekimler tarafından reçete edilmelidir ve sadece, destekleyici tedavi için yeterli olanakları olan, kemoterapiye uygun kliniklerde uygulanmalıdır.

KORABİN tek başına uygulanabilir, ancak çoğu kez diğer ilaçlarla kombine olarak uygulanır.

Hastalar, yavaş infüzyona kıyasla hızlı intravenöz infüzyon yoluyla ilacı aldıklarında daha yüksek total dozları tolere edebililer. Bu fenomen hızlı enjeksiyon sonrasında, ilacın hızlı inaktivasyonuyla ve duyarlı normal ve neoplastik hücrelerin yüksek seviyede ilaca kısa sürede maruz kalmalarıyla alakalıdır.

Normal ve neoplastik hücreler bu farklı uygulama şekillerine bir bakıma paralel biçimde cevap verir gibi görünmektedir ve her iki uygulama için de herhangi bir bariz klinik avantaj gösterilmemiştir.

KORABİN oral olarak aktif değildir. Uygulama şekli ve çizelgesi kullanılan tedavi programına göre değişir. KORABİN, intravenöz infüzyon veya enjeksiyon, subkutan ya da intratekal olarak uygulanabilir.

Raf ömrü

24 ay

Seyreltme sonrası stabilite

% 0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve %5'lik glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra fiziksel ve kimyasal stabilite 2-8°C arasında 4 gün ve 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat olarak belirtilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğundadır. Ayrıca rekonstitüsyon/dilüsyon kontrollü valide aseptik şartlar altında olmadıkça, normal olarak 2-8°C'de 24 saatten veya 25°C altında 12 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

Açılmamış ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KORABİN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

KORABİN'in mutajenik etkileri olabilir yani bu ilaç genetik değişimlere (mutasyonlara) sebep olabilir. KORABİN sperm ve yumurta üretimini olumsuz yönde etkileyerek doğum kusurları olasılığını arttırabilir.

KORABİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel olarak aktif tüm kadın ve erkek hastalar KORABİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6. aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

KORABİN genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce, KORABİN tedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için, spermin muhafaza edilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.

Tedavinin bitirilmesinde sonra çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, genetik danışmanlık alınması kesinlikle önerilir.

KORABİN'in etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali

değiştirebilir.

Sitarabin kullanımı bazı hayvan türlerinde cenin üzerinde organ veya dokuda yapısal bozukluğa neden olmuştur. Sitarabin, hamile veya çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda olası risklerin ve faydaların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KORABİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. KORABİN ile tedaviye başlanmadan önce emzirme kesilmiş olmalıdır.