KONAKION MM 2/0.2 ml 5 ampül

• KONAKION MM, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K1 vitamini olarak isimlendirilen insan yapımı bir vitamindir.
• KONAKION MM, berrak ila hafif opak arası, açık sarı renkte bir çözeltidir.
• KONAKION MM, 0.2 mL içerisinde, 2 mg K1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.

KONAKION MM, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır

• Vücudunda yeterli düzeyde K1 vitamini bulunmayan yenidoğan bebeklerde K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Bu duruma "K1 vitamini eksikliği kanaması" adı verilir, ciddi fakat seyrek görülen bir durumdur. Tüm yenidoğanlara ailelerinin izni alınarak K1 vitamini verilir.
• Bebeklere veya çocuklara kanını seyrekleştiren, antikoagülan denilen ilaçlardan fazla miktarda verildiği durumlarda kullanılabilir. KONAKION MM genellikle bu çocukların tedavi edilmesi için bir hematolog (kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tavsiyesiyle kullanılır.

KONAKION MM, vücudunuzun kanın pıhtılaşmasını sağlayan maddeleri (faktörleri) üretmesine yardımcı olarak etkisini gösterir. Kanın pıhtılaşmasını sağlayan bu maddeler, kanamayı durdurmaya yardımcı olurlar.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Bebeğinizin veya çocuğunuzun, fitomenadion veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerji) varsa.

Bu durumlardan emin değilseniz, KONAKION MM kullanılmadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Çocuğunuzda safra akışı ile ilgili sorunlar varsa (kolestatik hastalık). Safra, vücudun bazı vitaminlerden faydalanabilmesi açısından önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Yardımcı maddeler

KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.

3.KONAKION MM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz bebeğinizin veya çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi

Zamanında veya zamanına yakın doğan sağlıklı bebekler Bu bebekler KONAKION MM'i iki şekilde alabilir:

• Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra tek bir enjeksiyon (1 mg)
• Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra ilk doz (2 mg) ağızdan (oral) verilir. Bunu, 4 ila 7 gün sonra sizin bebeğinize vereceğiniz ikinci doz (2 mg) takip eder.

İlave dozlar

• Kı vitaminini ağızdan alan veya emzirilen (anne sütü alan) bebekler daha fazla Kı vitaminine ihtiyaç duyabilir
• Eğer ilave dozlara gereksinim duyuluyorsa bir sonraki doz (2 mg) bebek 1 aylık olduğunda verilmelidir.
• Bu durum bebeğiniz, anne sütü dışında süt ve katı gıdalar almaya başlayıncaya kadar her ay sürdürülebilir.
• Ağızdan iki doz K1 vitamini almış olan ve biberonla beslenen bebeklerin ilave dozlar almasına gerek yoktur çünkü anne sütü dışında sütler (formüllü hazır sütler) K1 vitamini takviyesi içerirler.

Bebeğinize ağızdan KONAKION MM'i nasıl vereceğinize dair talimatlar, bu bölümün son kısmında verilmektedir (bkz. "Bebeğinize ağızdan KONAKION MM'i nasıl verebilirsiniz" ).

Kanama riski taşıyan, prematüre veya zamanında doğan bebekler

• KONAKION MM, bu bebeklere doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra tek bir enjeksiyon şeklinde verilir.
• Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.

Kı vitamini eksikli ğ inden kaynaklanan kanamaların tedavisi

• KONAKION MM, bu bebeklere tek bir enjeksiyon şeklinde verilir (genellikle 1 mg).
• Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Bazı bebekler kan nakline de ihtiyaç duyabilir.

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan ilaçları fazla miktarda kullanmış hastaların tedavisi

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan ilaçları fazla miktarda kullanmış çocukların tedavisi genellikle bir hematolog (kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tarafından başlatılır.

• KONAKION MM, çocuğunuzun damarına enjeksiyon yoluyla verilir (IV enjeksiyon)
• KONAKION MM verilmesinden 2 ila 6 saat sonra, doktorunuz çocuğunuzun kanındaki pıhtılaşma faktörlerinin seviyelerini kontrol edecektir.
• Eğer çocuğunuzda hala yeterli pıhtılaşma faktörleri yoksa, doktorunuz ilave KONAKION MM kullanılmasını isteyebilir.

Bebeğinize ağızdan KONAKION MM'i nasıl verebilirsiniz

Eğer bebeğiniz doğum sırasında ağızdan KONAKION MM alırsa, doğumdan 4 ila 7 gün sonra bebeğinize ağızdan ikinci 2 mg dozu vermeniz istenecektir.

Eğer bebeğinizi sadece emziriyorsanız, bebeğinize ayda bir ağızdan 2 mg KONAKION MM vermeniz istenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

KONAKION MM, çocuğunuza damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla veya ağız yoluyla (oral) verilebilir. Nasıl verileceği, ilacın ne için kullanılacağına ve bebeğinizin erken doğup doğmadığına (prematüre) bağlıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun ne kadar KONAKION MM kullanması gerektiğine karar verecektir.

Kullanma talimatındaki şemalar, ambalajda yer alan şırınga kullanılarak ilacı bebeğinize ağızdan nasıl vereceğinizi göstermektedir. Eğer nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya bu konuyla ilgili kaygınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ampul ve şırınga Ampulün açılması

• Resim 1'de ampul (küçük cam

kap) ve şırınga görülmektedir. Şırınganın içeriye ve dışarıya oynatılabilen kısmına piston denir.

• Ampulün alt kısmında toplanacak şekilde içeriği çalkalayınız. Bulanıklık varsa kullanmayınız.

Resim 2

Resim 1

• Nokta yukarıda bulunacak şekilde, ampulün gövdesini elinizin başparmağı ve işaret parmağı arasında tutunuz

(bkz. Resim 2).

• Ampulün baş kısmını diğer elinizin başparmağı ve işaret parmağı arasında tutunuz,

Resim 3

düzgün bir kırılma için yan taraftan nokta ile birlikte basınç uygulayınız (bkz. Resim 2).

• 3. Şırıngayı ampulün içine şekilde gösterildiği gibi dibine kadar sokarak, çözeltiyi ampulden şırıngaya çekiniz (bkz. Resim 3). İlacı şırınganın yan tarafındaki ikinci işarete (2 mg) kadar çekmek için, şırınga pistonunu yavaşça çekiniz.

Şırınga, ampulden gerekli dozu çekmek için tasarlanmıştır. Gerekli doz alındıktan sonra, ampulde bir miktar çözelti kalabilir, bu bebeğe verilmemelidir.

• 4. Şırıngayı bebeğin ağzına gösterildiği gibi yerleştiriniz ve ilacı uygulamak için pistona basınız (bkz. Resim 4).

Resim 4

Değişik yaş grupları

Çocuklarda (yenidoğanlarda ve bebeklerde) kullanımı

Özel bir kullanım uyarısı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım uyarısı yoktur.

Eğer KONAKION MM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONAKION MM kullanırsanız

Bebeğinize kullanması gerekenden fazla KONAKION MM verilmişse, bebeğinizde şu durumlar görülebilir; sarılık (derinin veya göz aklarının sararması gibi belirtiler), karın ağrısı, kabızlık, dışkının yumuşaması, kötü görünmek, sinirlilik hali, döküntü, kan testleriyle ortaya çıkan karaciğer fonksiyonlarında bozukluk.

KONAKION MM''den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.

KONAKION MM'i kullanmayı unuttuysanız

• Eğer bebeğinize ağızdan KONAKION MM vermeyi unutursanız, bir sonraki dozu ne zaman vermeniz gerektiği hakkında doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer çocuğunuzun kullanacağı KONAKION MM'i yanlışlıkla başka biri kullanmışsa bir doktora danışmaları gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KONAKION MM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

Saklama koşulları

5.KONAKION MM'in saklanması

KONAKION MM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAKION MM'i kullanmayınız.

• Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul kullanılmamalıdır.
• Elinizde kalan ampulleri çöpe atmayınız. Bunun yerine eczacınıza götürünüz, böylece uygun bir şekilde imha edilmiş olurlar. Yalnızca doktorunuzun söylediği durumlarda ampulleri saklayınız.

Ruhsat sahibi

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398 Maslak, İstanbul

Üretici

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

KONAKION MM 2 mg/0.2 mL pediatrik ampul

K 1 vitamini (fitomenadion)

Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgilerine bakınız. Sunum

Amber renkli cam ampul, 0.2 mL çözelti içerir. Çözelti berrak ila hafif opak ve açık sarı renktedir. Ayrıca glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir. KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder (1 mL'de 2.64 mg); yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir. KONAKION MM, 5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.

AMBALAJIN İÇİNDE PLASTİK ORAL ŞIRINGALAR MEVCUTTUR. ENJEKSİYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.

Pozoloji ve uygulama şekli

KONAKION MM enjeksiyon yoluyla (intravenöz ya da intramüsküler) ya da ağız yoluyla (oral) kullanılır.

DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi (VKDB)

36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar

• Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg veya
• Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder.

Doğum sırasında ağız yoluyla KONAKION MM alan emzirilen bebekler: Doğum sırasında ve doğumdan 4 ila 7 gün sonrasında verilen dozlara ilaveten, doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Bebek mama ile beslenmeye başlanıncaya kadar, 2 ayda bir verilen ilave dozlara devam edilmesi tavsiye edilir. Fakat bu ilave dozlarla ilgili etkinlik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar: Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

36 haftadan daha küçük ve 2.5 kg'ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler: Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 mL/kg'a eşdeğer) IM veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır (kernikterus (bilirubin

ensefalopatisi) gelişme riskini artırabilir). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi

Bebeğin ağırlığı

Doğum sırasındaki K1 vitamini dozu

Enjeksiyon hacmi

1 kg

0.4 mg

0.04 mL

1.5 kg

0.6 mg

0.06 mL

2 kg

0.8 mg

0.08 mL

2.5 kg

1 mg

0.1 mL

2.5 kg üstü

1 mg

0.1 mL

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi

Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K 1 vitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.

Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi

KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.

K1 vitamini uygulamasının, warfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, warfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden warfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Warfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg'dır. KONAKION MM, 13 kg'ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir.

Warfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen K 1 vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg'dır. K1 vitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). KONAKION MM pediatrik, 1.6 kg'ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250300 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, KONAKION MM pediatrik uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, K 1 vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.

Uygulama şekli

KONAKION MM, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intra venöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.

Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde, içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul kullanılmamalıdır.

Parenteral kullanım: 0.04 mL (0.4 mg) ila 0.1 mL (1 mg)'lık enjeksiyon hacmi uygulaması için,

0.01 mL'lik gradyenli 0.5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir. Seyreltilmemiş KONAKION M, B. Braun tarafından tedarik edilen 0.5 mL şırıngalar ile geçimlidir.

Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden KONAKION MM'in

1.v. infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür içeren ve >0.7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).

Ağızdan (oral) kulanım: Ağızdan uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur.

Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0.2 mL= 2 mg K vitamini) gelinceye dek 0.2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.

Geçimsizlikler

KONAKION MM enjeksiyondan önce seyreltilmemelidir çünkü seyreltilmiş KONAKION MM çözeltisi ve bazı silikonize şırıngalar arasında geçimsizlikler gözlenmiştir.

Çökme riski nedeniyle sodyum klorür içeren çözeltilerle seyreltmeyiniz.

Raf ömrü

Açılmamış ampul: 36 ay.

Saklama için özel koşullar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Bulanıklık varsa çözeltiyi kullanmayınız.

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Emzirme

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.