KOLISOD 150 mg IM/IV enj. ve inhilasyon için liyofilize toz içeren flakon

KOLİSOD nedir ve ne için kullanılır?

KOLİSOD'un etkin maddesi kolistimetat sodyumdur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

KOLİSOD, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi KOLİSOD da sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

KOLİSOD, 5 ml'lik, Tip I cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren, 2 ml kapasiteli, renksiz Tip I cam ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

KOLİSOD, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. KOLİSOD, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. KOLİSOD genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, KOLİSOD kullanılabilir.

Ayrıca KOLİSOD, kistik fibrozisli hastalarda -çocuk hastalar da dahil- Pseudomonas aeruginosa' nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak

Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtiler geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya KOLİSOD'un formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise

Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa

Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz

Astımınız varsa

Bazı insanlar KOLİSOD solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için KOLİSOD kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.

1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden KOLİSOD kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, KOLİSOD kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

KOLİSOD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

KOLİSOD, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz (damar içine) ya da intramüsküler (kas içine) uygulama

KOLİSOD (150 mg/flakon), 2 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir. Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama

Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 10 mg/gündür (intratekal doz genellikle İ.V. polimiksin ile birlikte verilir).

İnhalasyon (solunum) yoluyla uygulama

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 50-75 mg KOLİSOD, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığından başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Kreatinin

klirensi (mL/dk)

Günlük toplam doz

Uygulama

Sıklığı

Minimum

Maksimum

60

300 mg

420 mg

12 saatte bir defa

50

262,5 mg

367,5 mg

40

225 mg

315 mg

30

187,5 mg

262,5 mg

20

150 mg

210 mg

≤ 10

112,5 mg

157,5 mg

• Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [1,5 x CrCl) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 2,5 mg/L ve maksimum dozlarda 3,5 mg/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1,73 m vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCl = CrCl x VYA/1,73 m).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken KOLİSOD 150 mg İ.M./İ.V. enjeksiyon ve inhalasyon için liyofilize toz içeren flakon dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz

Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 105 mg olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 150 mg doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son

saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır.

Sürekli Ayaktan Periton

Diyalizi (CAPD)

Günde tek doz 160 mg

Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT)

Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam doz 672 mg'dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak

şekilde bölünür.

Eğer KOLİSOD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla KOLİSOD kullandıysanız

Kendinize fazla miktarda KOLİSOD verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz, yoksa en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Eğer çok fazla KOLİSOD yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda KOLİSOD verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

KOLİSOD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOLİSOD kullanmayı unutursanız

Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez KOLİSOD kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez KOLİSOD kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

KOLİSOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayınız. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

KOLİSOD'un saklanması

KOLİSOD'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2ËšC-8ËšC) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLİSOD'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLİSOD'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü ampulün yeri

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça İ.V. olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça İ.V. olarak enjekte edilir. KOLİSOD'un toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

%0,9 NaCl

%0,9 NaCl'de %5 dekstroz

Suda %5 dekstroz

%0,45 NaCl'de %5 dekstroz

%0,225 NaCl'de %5 dekstroz

Laktat ringer çözeltisi

%10'luk invert şeker çözeltisi

KOLİSOD ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında KOLİSOD kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

KOLİSOD'un doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.