KLIOGEST 28 tablet

KLIOGEST kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)’dir. KLIOGEST son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur.

Tablet, 2 hormon içerir: 2 mg östradiol (yumurtalıklarda üretilen östradiol ile aynıdır) ve 1 mg noretisteron asetat (vücudun kendi hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki eden bir progestagen).

KLIOGEST aşağıdaki durumlarda kullanılır

Menopoz sonrası semptomların giderilmesinde

Menopoz süresince kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi semptomlara neden olabilir. KLIOGEST bu menopoz sonrası semptomları hafifletir. KLIOGEST size ancak semptomlarınız günlük hayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.

KLIOGEST rahmi alınmamış ve periyotları bir yıldan fazla bir süre önce durmuş kadınlar için reçetelendirilir.

65 yaş üzeri kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa KLIOGEST’i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, KLIOGEST kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

• Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa
• Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser iseniz, rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser geçirdiyseniz ya da rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanserden şüpheleniliyorsa

Herhangi bir açıklanamayan vajinal kanamanız varsa

Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) durumunuz varsa

Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir damarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) varsa ya da önceden olduysa

Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S ya da antitrombin eksikliği gibi)

Kalp krizi, inme veya anjina gibi arterlerdeki kan pıhtılarından kaynaklanan bir hastalığınız varsa ya da önceden olduysa

Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya önceden geçirdiyseniz

Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal) porfiri olarak adlandırılan nadir bir kan probleminiz varsa

Östrodiole, noretisteron asetata veya KLIOGEST’in bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

KLIOGEST kullanmayınız.

Derinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir.

Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (semptomları baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik olabilir)

İlk defa olan migren-benzeri baş ağrıları

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması durumunda), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar KLIOGEST tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.

Eğer,

Rahminizde fibroidler (kistler) varsa

Rahim içi dokusunun rahminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa

Kan pıhtısı geliştirme riskinde artış durumunda (Bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm))

Östrojene-duyarlı kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda (örn. anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse)

Kan basıncınız yüksekse

İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Safra taşınız varsa

Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa

Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa

Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

Astımınız varsa

Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa

Kanınızdaki yağ seviyesi (trigl i şeritler) çok yüksekse

Kalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması varsa

Tiroid bezinin yeterli tiroid hormonu üretememesi durumu (hipotiroidi) varsa ve tiroid hormonu replasman tedavisi görüyorsanız

Tekrarlayan ciddi şişme ataklarına yol açan kalıtsal bir hastalığınız (kalıtsal anjiyoödem) varsa veya daha önce sindirim kanalının ya da ellerin, yüzün, ayakların, dudakların, gözlerin, dilin, boğazın hızla şişmesi (hava yolu tıkanıklığı) atakları geçirdiyseniz

Laktoz intoleransınız (dayanıksızlığınız) varsa

KLIOGEST ’i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar; HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde ilacın kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:

Araç ve makine kullanımı

KLIOGEST’in araç ve makine kullanma yeteneğine bilinen bir etkisi yoktur.

Yardımcı maddeler

KLIOGEST, 36.3 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleıansınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse KLIOGEST almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.KLIOGEST nasıl kullanılır ?

KLIOGEST’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız.

Tabletleri kesintisiz olarak her gün alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdiğinizde, bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz.

KLIOGEST ile tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ancak, eğer aylık kanamanızın olduğu başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, tedaviye kanamanız sonlandıktan hemen sonra başlayınız.

Doktorunuz, semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu, gereken en kısa süre ile reçete edecektir. Bu dozun sizin için çok güçlü ya da yeterince güçlü olmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

KLIOGEST’ i ağızdan alınız.

Tableti bir bardak su ile birlikte alınız.

KLIOGEST’in kullanımı için bu Kullanma Talimatfnın sonunda verilen “KLIOGEST Film Tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. KLIOGEST’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer KLIOGEST ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLIOGEST kullanırsanız

Doktorunuz tarafından reçete edilenden fazla östrojen almanız meme hassasiyeti, bulantı, kusma ve/veya düzensiz vajinal kanamaya (metroraji) neden olabilir. Doktorunuz tarafından reçete edilenden fazla progestagen almanız depresif ruh hali, yorgunluk, akne ve vücut ve yüzde kıllanmaya (hirsutism) yol açabilir.

KLIOGEST ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLIOGEST'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletinizi her zamanki vaktinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, sonraki gün normal saatinde tekrar almaya başlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini arttırabilir.

KLIOGEST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KLIOGEST kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa

Yiyecek ve içecekle kullanımı

KLIOGEST tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLIOGEST yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. KLIOGEST kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alimini derhal kesiniz ve doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.KLIOGEST'in saklanması

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

• 2. tik günün tabletini alınız.

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

• 3. Her gün çevrimli kısmı çeviriniz.

Ertesi gün saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi 1 aralık çeviriniz. Sıradaki tableti çıkartınız. Her gün sadece 1 tablet almayı unutmayınız.

Saydam çevrimli kısmı ancak açılan kısımda bulunan tableti aldığınızda döndürebilirsiniz.

Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz

Daha fazla bilgi için bkz. “Damardaki kan pıhtıları (venöz tronıboembolizm)”.

Not: KLIOGEST kontraseptif değildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HRT ve kanser Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

KLIOGEST içeriğindeki progestagen, sizi bu ekstra riskten korur.

Karşılaştırma

Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000’inden 5’ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir. 50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT’si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000’de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

Düzensiz kanamalar KLIOGEST kullanmaya başladığınız ilk 3-6 ayda düzensiz kanamalar ya da kan damlaları (lekelenme) yaşayabilirsiniz. Bununla birlikte eğer düzensiz kanamalar,

İlk 6 aydan daha uzun sürerse

6 aydan fazla süredir KLIOGEST kullanımından sonra başladıysa

KLIOGEST kullanımım sonlandırdıktan sonra devam ederse en kısa sürede doktorunuz ile görüşünüz.

Meme kanseri Bulgular kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ilave risk sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde açık hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesinden birkaç yıl soma (en fazla 5) normale döner.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50 ve 79 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden ortalama 9 ila 17’sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.

50 ile 79 yaş arasında 5 yıldır östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlar için 1000 kişide 13 ila 23 vaka beklenmektedir (yani ilave 4 ila 6 vaka).

Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz: deride çukurlaşma

meme ucunda değişiklikler

görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz herhangi bir şişlik

Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRT kullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında, mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri Yumurtalık kanseri meme kanserinden daha nadirdir. Tek başına östrojen içeren veya kombine östrojen-progestagen içeren HRT, hafif artmış yumurtalık kanser riski ile ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişir.

HRT almayan 50 ila 54 yaş arasındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRT almakta olan kadınlar için, bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 olması beklenmektedir (yaklaşık 1 ilave vaka).

HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, damarlardaki kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1.3 ila 3 kat yükseltir.

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.

Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:

Önemli bir ameliyat, sakatlık ya da hastalık nedeniyle uzun bir süre yürüyemediyseniz (Bkz. bölüm 3, Ameliyat olmanız gerekiyorsa)

Ciddi şekilde kilo fazlanız varsa (BKI>30 kg/m )

Kan pıhtılarını önleyen bir ilaçla uzun dönem tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşması rahatsızlığınız varsa

Yakın akrabalarınızdan birisinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa

Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa

Kanserseniz.

Kan pıhtısının işaretleri için bkz. “ KLIOGES1 7 kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar”

Karşılaştırma 50’li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000’inden 4 ila 7’sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50’li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.

Kalp hastalığı (Kalp krizi) HRT’nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.

60 yaşın üzerindeki östrojen-progestagen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.

inme (Felç) HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1.5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.

Karşılaştırma

50’li yaşlarda HRT almayan kadınların ortalama 1000’de 8’inin 5 yıllık süreçte inme geçirmesi beklenmektedir.

50’li yaşlarda HRT almakta olan kadınlar için 5 yıllık süreçte vaka sayısı 1000 kullanıcıda 1 l’dir (yani ek 3 vaka daha).

Diğer koşullar HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, KLIOGEST kullanmayınız.