KLAMAXIN 250 mg/5 ml oral süspansiyon için granül 100 ml

KLAMAXİN, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml’de 250 mg klaritromisin

içerir.

• KLAMAXİN, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50 ml'lik şişede, 3500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 70 ml'lik şişede veya 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 100 ml’lik şişede, 6 ml’lik kendinden kapaklı, dereceli, plastik şırınga ve 1.25, 2.5 ve 5 ml’ye ölçeklendirilmiş plastik kaşık ile beraber satışa sunulmuştur. Aynca kutu içinde 50 ml’lik süspansiyon için 26 ml, 70 ml’lik süspansiyon için 37 ml ve 100 ml’lik süspansiyon için 52 ml çözücü saf su bulunmaktadır.

KLAMAXİN (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir

antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein

sentezine engel olarak gösterir.

• KLAMAXİN çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya KLAMAXİN içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise,

Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: Astemizol, sisaprid, pimozid, terfenadin, ergotamin, dihidroergotamin, lovastatin ya da simvastatin,

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastasıysanız kullanmayınız, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçlann kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.

Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise,

Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,

Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.

Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan alındığında, INR ve protrombin zamanları sık sık kontrol edilmelidir.

Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımında nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir. Bu durumda kas hastalığı işaretleri ve belirtileri açısından hasta izlenmelidir.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak atorvastatin ya da rosuvastatin alındığı durumlarda nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir. Atorvastatin ve rosuvastatin, klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uvarı!

KLAMAXİN dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, ömeğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

Araç ve makine kullanımı

KLAMAXİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

KLAMAXİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün şeker ihtiva eder. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani bu dozda, potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

3.KLAMAXIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KLAMAXİN’in çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg’dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.

Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır.

Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA KLAMAXİN SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut Ağırlığı*

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu

Doz

8-11 kg

1.25 ml

62.5 mg

12- 19 kg

2.5 ml

125 mg

20 - 29 kg

3.75 ml

187.5 mg

30 - 40 kg

5 ml

250 mg

• Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).

KAŞIK DOZ TABLOSU

Vücut Ağırlığı*

Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu

Doz

8-11 kg

1/4 kaşık

62.5 mg

12- 19 kg

1/2 kaşık

125 mg

20-29 kg

3/4 kaşık**

187.5 mg

30 - 40 kg

1 kaşık

250 mg

• Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
• * Hastaya önce 1/2 (yanm) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış olur.

Değişik yaş grupları

Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullamm: Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaygın veya Iokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.

MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİK HASTALAR

İÇİN DOZ TAYİNİ

Yücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut

Ağırlığı 1

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 15 mg/kg

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 30 mg/kg

Vücut

Ağırlığı*

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 15 mg/kg

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 30 mg/kg

3-4 kg

1.0 ml

2.0 ml

20 kg

6 ml

12 ml

6-7 kg

2.0 ml

4.0 ml

23-24kg

7.0 ml

14.0 ml

10 kg

3.0 ml

6.0 ml

26-27 kg

8.0 ml

16.0 ml

13-14 kg

4.0 ml

8.0 ml

30 kg

9.0 ml

18.0 ml

16-17 kg

5.0 ml

10.0 ml

30 kg ve üstü

10.0 ml

20.0ml

• Ağırlığı ortalama < 8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15-30 mg olacak şekilde kg’a göre düzenlenmelidir.

KAŞIK DOZ TABLOSU

Ağırlık*

Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu

15 mg/kg

30 mg/kg

8-11

Vı kaşık

1 kaşık

12-19

1 kaşık

2 kaşık

20-29

l '/2 kaşık

3 kaşık

30-40

2 kaşık

4 kaşık

KLAMAXİN şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 mİ’de 250 mg’dır.

İlacın alınması

• İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

• 1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.
• 2. İlacı çocuğunuza şınnga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz.

l

t

t

2

I

3

I

ıVı

a. Şişeyi açınız. Plastik ampul içindeki çözücü saf suyun yarısını şişeye boşaltınız ve şişeyi iyice çalkalayınız, bekleyiniz. Kalan suyu ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Bkz. Şekil 1).

b. Plastik şırıngayı plastik koruyucu kılıfından ayırınız (Bkz. Şekil 2).

c. Hazırladığınız süspansiyonun şişesindeki kapağı açınız ve plastik şırıngayı üzerindeki kapağı ile şişeye takınız (Bkz. Şekil 3).

d. Plastik şırınganın içindeki pistonu yukarı doğru çekerek, doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz (Bkz. Şekil 4).

e. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz (Bkz. Şekil 5).

f. Şişenin ağzını kendi kapağı ile kapatınız. Plastik şırıngayı, kapağı ile birlikte duruladıktan sonra kılıfına yerleştiriniz. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız (Bkz. Şekil 6).

g. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

h. Sulandırılan ilaç 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir. 50 ml’lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 26 ml’dir. 70 ml’lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 37 ml’dir. 100 ml’lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 52 ml’dir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAMAXIN kullanırsanız

KLAMAXIN'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda klaritromisin aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.

KLAMAXİN’i kullanmayı unutursamz

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

KLAMAXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KLAMAXİN bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastalann tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozlann atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLAMAXİN veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

KLAMAXİN aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

Saklama koşulları

5.KLAMAXIN'in saklanması

KLAMAXİN’i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız■

KLAMAXlN’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, şişesini iyice kapatarak saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızın saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAMAXIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E.Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı -İSTANBUL

Çözücü üretim yeri: Mefar İlaç sanayii A.Ş. Kurtköy Mah. Ensar Cad. No: 20 Pendik -İSTANBUL

1

Ağırlığı ortalama < 8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15-30 mg olacak şekilde kg’a göre düzenlenmelidir.

İlacın kullanıma hazırlanması

• 1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
• 2. Şişeye, beraberinde verilen çözücü saf suyun yarısını ilave edip, iyice çalkalayınız.
• 3. Birkaç dakika bekleyiniz. Kalan çözücü saf suyu ilave ediniz ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAMAXİN çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte KLAMAXİN kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAMAXİN’i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.