KIDYFEN pediatrik süspansiyon

• KİDYFEN, turuncu renkli, portakal kokulu bir süspansiyondur.
• KİDYFEN, 100 mL’lik renkli cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• KİDYFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroidal antienflamatuar (steroid olmayan iltihap giderici) ilaçlar sınıfına aittir.
• KİDYFEN, bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• Çocukluk çağında eklemlerde bozukluk ve şekil bozukluğuna yol açan devamlı bir hastalık olan juvenil romatoid artrit belirtilerinin tedavisi.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise,
• Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’İere karşı, astım, nezle (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,
• Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-barsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse,

Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağ ülserleri, iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-barsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-barsak kanaması veya yaralanması (ülserasyon) oluşur ise,

Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler fıltrasyon<30mL/dk) var ise,

Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),

Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde KİDYFEN kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir,

Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak barsağı yaralanması veya başka mide-barsak hastalıkları geçirdiyse, bu tablolarda alevlenme görülebilir,

Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörleri sınıfından tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılardaartmaktadır,

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokart infarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme (felç) geçirmiş olan veya bu gibi riskleri taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) ibuprofen kullanımı konusunda doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-barsak kanalında yaralar, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu tür istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurunuz..

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, KİDYFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalık belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

KİDYFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün sukroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.

Bu tıbbi ürün metil hidroksibenzoat (E218) ve propil hidroksibenzoat (E216) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı (El 10) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır. Çocuğunuz aspirine alerjik ise KİDYFEN kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik ölçeğinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva etmektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, KİDYFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit smıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamış in, streptomisin); bu ilaçların atılından azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
• Yüksek tansiyon İlaçlan, tansiyon düşürücü etki azalabilir.
• NSAİİ’ler (iltihap giderici ilaçlar), ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler (idrar söktürücüler) gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.
• Kolestiramin (yüksek kolesterol için kullanılan reçineler): İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-barsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Sülfonilüre (kan şekerini düşürücü bir ilaç): NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) rapor edilmiştir.

• Mifepriston (düşük ilacı): NSAİİ’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacm etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıtlar, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu): İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-barsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

Aspirin; istenmeyen etki oluşma olasılığı artabilir.

Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-barsak kanalında kanama riski artabilir.

İdrar söktürücüler (öm. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

Kaptopril (yüksek tansiyonda kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİI’ler; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Kortizon grubu ilaçlar; mide-barsak kanalında ülser (yara) ve kanama riski artabilir.

Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılmaları azalabilir. NSAİİ’ler, metotreksatın tübülar sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

• Takrolimus (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç); NSAİİTer ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.
• Tiklopidin (antitrombositer bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Zidovudin; NSAİİTer ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.KIDYFEN nasıl kullanılır ?

KİDYFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklar

KİDYFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

6 ay-lyaş : Günde üç defa 2,5mL (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile) 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2,5 mL (yarım ölçek)

3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 mL (bir ölçek)

8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 mL (iki ölçek)

Juvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

KİDYFEN, aç kamına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, KİDYFEN'i bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

KİDYFEN böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü KİDYFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer KİDYFEN'in etkisinin çok giiçiü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIDYFEN kullanırsanız

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

KİDYFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KIDYFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KİDYFEN ile tedavi sonlandırddığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar KİDYFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. KİDYFEN'i zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.

Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, istenmeyen etki oluşma olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

KİDYFEN’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, KİDYFEN’i bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. KİDYFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Saklama koşulları

5.KIDYFEN'in saklanması

KİDYFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C ‘in altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIDYFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KIDYFEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0 312 485 37 60

Faks : 0 312 485 37 61 e-posta: keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok gerekli olmadığı sürece, hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KİDYFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.