KEYTRUDA 100 mg/4 ml (25 mg/ml) infüzyonluk çözelti

KEYTRUDA nedir ve ne için kullanılır?

KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur.

KEYTRUDA,

Yetişkinlerde daha önceki tedaviye yanıt vermemiş rezeke edilemeyen (cerrahi yolla çıkarılamayan) veya metastatik melanoma (diğer organlara sıçrayan cilt kanseri ) adı verilen bir tür deri kanserinin,

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri adı verilen bir tür akciğer kanserinin,

Mesane kanseri (ürotelyal karsinom) olarak bilinen bir kanser türünün,

Klasik Hodgkin lenfoma adı verilen bir kanser türünün,

Skuamöz hücreli başveboyunkarsinomuadıverilenbir tür baş ve boyun kanserinin,

Vücudun herhangi bir yerinde meydana gelebilen ve bir laboratuvar testiyle mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olduğu gösterilen bir kanser türünün,

MSI-H veya dMMR izlenen kolon veya rektal kanser adı verilen bir kanser türünün,

Üçlü negatif meme kanseri adı verilen bir kanser türünün,

Renal hücreli karsinom adı verilen bir tür böbrek kanserinin,

Özofagus kanseri adı verilen bir kanser türünün,

Rahim ağzı kanseri adı verilen bir kanser türünün tedavisinde kullanılmaktadır.

KEYTRUDA, 3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır

Klasik Hodgkin lenfoma adı verilen bir kanser türü.

KEYTRUDA hastalara kanserleri yayıldığı veya cerrahiyle çıkarılamadığı zaman verilir.

Hastalar, üçlü negatif meme kanserini tedavi etmek için ameliyattan önce (neoadjuvan tedavi) KEYTRUDA alırlar ve daha sonra kanserlerinin nüksetmesini önlemeye yardımcı olmak için ameliyattan sonra (adjuvan tedavi) kullanımına devam ederler.

KEYTRUDA, kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. Bu ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlar ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

KEYTRUDA tek kullanımlık flakon içerisinde enjeksiyon için 100 mg/4 mL (25 mg/mL)

çözelti konsantresi şeklinde sunulmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA'yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEYTRUDA kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz: Eğer;

Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir bozukluk).

Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit adı verilir) veya zatürreniz varsa.

Daha önceden size melanoma tedavisinde kullanılan ve ipilimumab adı verilen başka bir ilaç verildiyse ve bu ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.

Diğer monoklonal antikor tedavilerine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız.

Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik bir viral karaciğer

enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz ya da edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.

Karaciğer hasarınız varsa.

Böbrek hasarınız varsa.

Solid (katı) organ veyado nörk ökhücrelerininkullanıldığı (allojenik) kemik iliği (kök

hücre) nakli yapılmışsa.

Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (kortikosteroidler gibi) verildiyse.

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Aynı anda birden fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz.

Bu yan etkiler bazen hayatı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu yan etkiler tedavi

sırasında ve hatta tedaviniz sona erdikten sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz daha şiddetli komplikasyonları önlemek ve semptomlarınızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz sonraki KEYTRUDA dozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.

• Akciğer iltihabı; (ölümcül olabilen) nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürük bulgularını içerebilir.
• Bağırsak iltihabı; ishal veya normalden daha fazla bağırsak hareketi, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar, karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.
• Karaciğer iltihabı; bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağrı, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normalden daha kolay kanama veya morluk bulgularını içerebilir.
• Böbrek iltihabı; idrar miktarında veya renginde değişiklikleri içerebilir.
• Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofiz ve böbreküstü bezleri); kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesin kalınlaşması, kas ağrıları, baş dönmesi veya bayılma, dinmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrısı bulgularını içerebilir.
• Diyabetik ketoasidoz (diyabet kaynaklı kanda asit) dahil Tip 1 diyabet; normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybı, yorgun veya hasta hissetme, mide ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağandışı uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat ya da idrar veya terinizde farklı bir koku bulgularını içerebilir.
• Gözlerde iltihap; görmede değişiklikleri içerebilir.
• Kaslarda iltihap; kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.
• Kalp kasının iltihabı; nefes darlığı, düzensiz kalp atışları, yorgun hissetme veya göğüs ağrısı bulgularını içerebilir.
• Pankreas iltihabı; karın ağrısı, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.
• Deri iltihabı; döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma, soyulma veya yaraları, ve/veya ağız içinde veya boğaz, burun, genital alan hattındaki yaraları içerebilir.

Akciğerleri, deriyi, gözleri ve/veya lenf nodüllerini etkileyebilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

• Beyin iltihabı (ensefalit); kafakarışıklığı,ateş,hafızasorunları veya nöbetlere yol açabilir.

Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük (miyelit); Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları

Midenin sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalak şişmesi, yorgunluk, kaşıntı veya ciltte veya göz beyazlarında sararma içerebilen safra yollarında iltihaplanma ve yara oluşması (kolanjit sklerozu)

Mide iltihabı (gastrit)

Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve güçsüzlük içerebilen paratiroid bezinin işlevlerinde azalma (hipoparatiroidizm)

• İnfüzyon reaksiyonları, nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateş bulgularını içerebilir.

Donör kök hücreleri (allojenik) kullanılarak kemik iliği (kök hücre) nakli yapılan kişilerde graft versus host hastalığını (GVHD) içeren komplikasyonlar

Bu komplikasyonlar şiddetli olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer size bu tip bir nakil yapılmışsa veya gelecekte yapılırsa bu komplikasyonlar meydana gelebilir. Doktorunuz deri döküntüsü, karaciğer iltihabı, karın ağrısı veya ishali içeren belirti ve bulgular yönünden sizi izleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen

doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

KEYTRUDA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi vardır. Baş dönmesi, yorgunluk veya halsizlik KEYTRUDA'nın olası yan etkileridir. Size KEYTRUDA verildikten sonra kendinizi iyi hissettiğinizden emin olmadıkça araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

KEYTRUDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen KEYTRUDA dozu ya her 3 haftada bir 200 mg ya da her 6 haftada bir 400 mg'dır.

Klasik Hodgkin lenfomalı 3 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde önerilen KEYTRUDA dozu, 3 haftada bir 2 mg/kg vücut ağırlığıdır (maksimum 200 mg).

Doktorunuz kaç kez tedavi almanız gerektiğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

KEYTRUDA size kanser tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.

Doktorunuz size KEYTRUDA'yı 30 dakika süresince damarınızın içerisine (i.v.) infüzyonla verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

KEYTRUDA 3 yaş ve üzeri Klasik Hodgkin Lenfomalı çocuklar hariç 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. (Bkz. Bölün 4.4 ve 5.1) 75 yaş ve üzeri hastalarda etkililik ve güvenlilik verileri sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir .

KEYTRUDA şiddetli böbrekbozukluğuolanhastalardaçalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir . KEYTRUDA

orta derecede veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer KEYTRUDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEYTRUDA kullandıysanız

KEYTRUDAdan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEYTRUDA'yı kullanmayı unutursanız

KEYTRUDA uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir.

Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman

uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEYTRUDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.

Ayrıca bu bilgileri doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartı'nda da bulabilirsiniz. Bu uyarı kartını saklamanız ve eşinize veya sağlığınızla ilgilenen kişilere göstermeniz önemlidir.

Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi açısından bu ilacın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

KEYTRUDA'nın Saklanması

KEYTRUDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2°C - 8°C arasında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltilen solüsyon dondurulmamalıdır. Hemen kullanılmadığında, KEYTRUDA'nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C'de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir. Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonlar ve/veya intravenöz infüzyon torbalarının kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.

İnfüzyon çözeltisinin kalan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan

herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve flakon üzerindeki etikette yazan son kullanma tarihinden sonra KEYTRUDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.

Levent - İstanbul

Üretim yeri : MSD İrlanda (Carlow)

Dublin Road, Carlow - İrlanda

Bu kullanma talimatı 'de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması

Flakonu çalkalamayınız.

KEYTRUDA flakonunun oda sıcaklığına (25°C veya daha düşük) ulaşmasını bekleyiniz.

Seyreltmeden önce sıvı flakon 24 saate kadar süreyle buzdolabı dışında saklanabilir (25°C'de veya daha düşük sıcaklıkta).

Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol edilmelidir. Konsantre renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan bir çözeltidir. Partiküller gözlenirse flakonu atınız.

Gereken hacimde (4 mL'ye (100 mg) kadar) konsantreyi çekiniz ve 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya 50 mg/mL (%5) glukoz içeren bir intravenöz torbasına aktararak son konsantrasyonu 1-10 mg/mL arasında değişen bir seyreltik solüsyon hazırlayınız. 4 mL konsantrenin çekilebilmesi için her flakonda fazladan 0,25 mL (flakon başına toplam miktar 4,25 mL) bulunur. Seyreltilen solüsyonu yavaşça alt-üst ederek karıştırınız.

Mikrobiyolojik yönden ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltilen solüsyon dondurulmamalıdır. Hemen kullanılmadığında, KEYTRUDA'nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C'de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir. Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonların ve/veya intravenöz torbaların kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.

Seyreltilmiş çözeltide yarı saydam ila beyaz proteinasöz partiküller görülebilir. İnfüzyon çözeltisini steril, pirojenik olmayan, proteinlere düşük oranda bağlanan 0,2-5 mikrometre'lik bir hat içi ya da ilave filtre kullanarak 30 dakika süreyle intravenöz yolla uygulayınız.

Aynı infüzyon hattından başka tıbbi ürünleri aynı anda uygulamayınız.

KEYTRUDA tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız.

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve

‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA'yı gebe iken kullanmamalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

KEYTRUDA karnınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA'nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEYTRUDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.