KEMIDAT 6 mg/6 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

KEMİDAT, etkin maddesi ibandronik asit olan infiizyon için konsantre solüsyon içeren flakon formundadır. Çözeltinin 1 mL’si 1 mg ibandronik asit ihtiva etmektedir. Her bir flakon, 6 mL çözelti içinde 6 mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 6 mg/6 mL’lik 1 ve 5 adet flakon bulunmaktadır.

KEMİDAT’ın etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) ve ayrıca kanın sıvı kısmındaki (serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı zamanda kanser hücrelerinin kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik komplikasyonlarını ve kırıklarını engeller.

KEMİDAT aşağıdaki durumlarda kullanılır

• Tümörler sonucu anormal (patolojik) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinin (hiperkalsemi) tedavisinde,
• Kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili bozuklukların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik rahatsızlıklarının) önlenmesinde.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine allerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Kandaki kalsiyum seviyeniz düşükse (hipokalsemi).

KEMİDAT çocuklarda kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya düşünüyorsanız;

Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılık,

Mineral metabolizmasındaki diğer rahatsızlıklar (örneğin D vitamini eksikliği),

Dişlerinizle, çene kemiğinizle ilgili sorunlar,

Ciddi böbrek rahatsızlığı (böbrek yetmezliği; örneğin <30 mL/dakika olan kreatinin klerensi) şikayetleriniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

3.KEMIDAT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

KEMİDAT damar içine infiizyon yoluyla kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu

ayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer KEMİDAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMIDAT kullanırsanız

KEMİDAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEMIDAT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMIDAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece, KEMİDAT’ı kullanmanız önemlidir.

Saklama koşulları

5.KEMIDAT'in saklanması

Hazırlanan solüsyonun dikkatsizce arter-içi uygulaması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz uygulama da doku hasarına neden olabilir, KEMİDAT infiizyon için konsantre solüsyonun intravenöz olarak uygulandığından emin olmaya özen gösterilmelidir.

Uygulama Sıklığı

Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için KEMİDAT infiizyon konsantresi genellikle tek infiizyon şeklinde verilir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için, KEMİDAT infiizyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.

Tedavi Süresi

Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infiizyon yapılmıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için KEMİDAT infiizyonu her 3-4 haftada bir uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.

Doz Aşımı

Şu ana kadar, KEMİDAT infüzyon konsantresiyle ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz KEMİDAT kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz KEMİDAT kullanmamalısınız.