KAYRIS 35 mg 4 film kaplı tablet

KAYRİS , beyaz veya beyazımsı, yuvarlak bikonveks film kaplı tablettir. 4 film tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

Her bir film tablet 32,5 mg risedronik asite eşdeğer 35 mg risedronat sodyum içerir.

KAYRİS , kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormonal olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Etkin madde risedronat sodyuma veya KAYRİS içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)

Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa

En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız

Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa

• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Oral bifosfonatlar, (KAYRİS’in de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa KAYRİS ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).

Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,

Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,

Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza KAYRIS ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden birisi varsa KAYRİS alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Tabletiniz özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

KAYRİS tabletler laktoz içerir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığın)olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan nce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

3.KAYRIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KAYRİS tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez alman 35 mg tablettir. Tabletler her hafta aynı günde alınmalıdır.

KAYRİS tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.

Tableti en az bir bardak (120 mİ) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız. • Tableti bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve adolesanlarda KAYRİS ’in güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30ml/dak.’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer KAYRİS ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

4/7

Kullanmanız gerekenden daha fazla KAYRIS kullanırsanız

KA YRİS 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KAYRIS'i kullanmayı unuttuysanız

KAYRİS ’i almayı unutursanız, hatırladığınız gün bir adet tablet alınız. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz, tabletleri normalde haftada bir defa bir tablet almaya devam etmelisiniz. İki tablet aynı gün içerisinde alınmamılıdır.

• Eğer sabah KAYRİS almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

KAYRIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Saklama koşulları

5.KAYRIS'in saklanması

KAYRİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAYRIS'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KA YRIS ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Kaya Beşeri İlaç Sanayi Ve Tic. A.Ş.

Ahi Evran Cad. Polaris Plaza K.5 Bölüm 26 Maslak Şişli İstanbul Tel: 0 212 346 07 77

Faks: 0 212 346 07 78

Üretim Yeri

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık sok. No:l

Sultanbeyli/İstanbul

Tel: 0 216 592 33 00

Faks: 0 216 592 00 62

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.