KALETRA 200 mg/50 mg 120 film tablet

• Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.
• Tabletler sarı renkte olup üzerinde 'Abbott' logosu ve "KA" harfleri basılıdır.
• KALETRA film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.
• KALETRA, insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV) proteaz enzimi inhibitörüdür.
• HlV'in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veya engelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder.
• KALETRA, AİDS'e neden olan HIV ile enfekte olmuş yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
• Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size KALETRA'yı reçete etti. KALETRA bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımını yavaşlatarak gösterir.
• KALETRA başka antiviral ilaçlarla birlikte reçete edilir. Doktorunuz sizin için en iyi olan ilaca karar verecektir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Etkin maddeler lopinavir ve ritonavire ya da KALETRA'nın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,
• Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• KALETRA erektil fonksiyon bozukluğu ajanlarıyla etkileşebilir (örğ: sildenafil ve tadalafil). KALETRA kullanıyorsanız doktorunuz bu ilaçları daha düşük dozlarda reçete etmelidir.
• KALETRA digoksin (kalp ilacı) ile etkileşebilir. Eğer KALETRA ile birlikte digoksin alıyorsanız doktorunuz sizi izlemelidir.
• Karaciğer hastalığınız varsa, lütfen doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C olan ve antiretroviral ajanlarla tedavi gören hastalar, muhtemelen ölümcül ve ciddi karaciğer yan etkileri bakımından yüksek risk taşır. Karaciğer fonksiyonlarının kontrolü için kan testleri yapılması gerekir.
• Diyabet hastasıysanız, proteaz inhibitörleri alan bazı kişilerde yeni veya daha ciddi diyabet veya yüksek kan şekeri görülebilir. Diyabet hastasıysanız veya susamanızda ve/veya idrara çıkmanızda artış varsa, doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.
• Kombinasyon şeklinde antiretroviral tedavi gören hastalarda tekrar dağılım, birikme veya vücutta yağ kaybı ortaya çıkabilir. Vücut yağ dağılımında değişiklikler farkederseniz, doktorunuza başvurunuz.
• KALETRA HIV enfeksiyonu veya AIDS için tedavi değildir. KALETRA

alan hastalarda enfeksiyon veya HIV hastalığı veya AIDS ile ilişkili diğer

hastalıklar ortaya çıkabilir. Bu nedenle KALETRA kullanırken doktor kontrolünde olmanız önemlidir. KALETRA HIV'yi diğer kişilere cinsel ilişkiyle veya kan kontaminasyonuyla bulaştırma riskini azaltmaz. Uygun önlemleri almalısınız.

• Özellikle doktor atarfından yönlendirilmediği takdirde 2 yaşın altındaki

çocuklarda KALETRA kullanılmamalıdır.

İleri seviyedeki HIV enfeksiyonlu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda anti-HIV tedavisi başladıktan sonra bile geçmiş enfeksiyonlara bağlı iltihabi belirti ve işaretler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun belirti vermeyen mevcut enfeksiyonlara karşı savaşmasını sağlayan bağışıklık cevabının gelişmesinden kaynaklandığına inanılmaktadır. Her hangi bir enfeksiyon belirtisi farkederseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

Kemik problemleri: kombine antiretroviral tedavi gören bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe kan sağlanmasındaki kayıpla ortaya çıkan, kemik dokusunun ölmesi) denen bir kemik hastalığı gelişebilir. Kombine antiretroviral tedavinin süresi, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi bağışıklık baskılanması, yüksek vücut kütle indeksi, diğerleri arasında bu hastalığın ortaya çıkmasındaki risk faktörlerinin bir kısmı olabilir. Osteonekroz belirtileri, eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) ve hareketlerde zorlanmadır. Bu belirtilerden her hangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba veya makina kullanımı üzerine muhtemel etkileri bakımından KALETRA özel olarak test edilmemiştir.

Yardımcı maddeler

KALETRA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3.KALETRA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• KALETRA için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tablettir. Örneğin 12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte.
• Çocuklar için, doktorunuz çocuğun boy ve kilosuna uygun olarak doğru doza karar verecektir.
• Daha önce hiç anti-HIV ilacı kullanmamış olan bazı hastalarda, doktorunuz KALETRA'yı günde bir kere 4 tablet şeklinde diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte reçete edebilir.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet KALETRA kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. KALETRA'yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Kullanım şeklinden emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önceden doktorunuza danışmadan, KALETRA'nın günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız veya değiştirmeyiniz.

Kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, HIV'yi kontrol etmek için KALETRA her gün günde iki kere alınmalıdır. Eğer bir yan etki sizi KALETRA almaktan alıkoyuyorsa, size söylendiği gibi derhal doktorunuza söyleyin. Bitmemesi için her zaman yeterli KALETRA'yı elinizde bulundurun. Seyahat ederken veya hastanedeyken, yeni bir kutu alana kadar elinizde yeterli miktar KALETRA'yı bulundurun.

Uygulama yolu ve metodu

• KALETRA sadece ağızdan kullanım içindir.
• KALETRA gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
• Tabletlerin kırılmadan, çiğnenmeden bütün olarak yutulması önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım

Sınırlı güvenlilik ve etkinlik verileri nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer KALETRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Dikkat!

KALETRA Film Tablet, daha önceden kullandığınız KALETRA Yumuşak Kapsül ile karıştırılmamalıdır. KALETRA Film Tablet kullanmaya başladıktan sonra aynı ilacı kullanmaya devam ediniz. KALETRA Film Tablet bir seferde 2 tablet birlikte olmak üzere, 12 saatte bir 2 tablet şeklinde kullanılır. Başladığınız ürünle tedaviye devam ediniz. Detaylı bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KALETRA kullanırsanız

KALETRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KALETRA'yı almayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KALETRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Daha iyi hissetseniz bile, Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü KALETRA'yı önerildiği şekilde kullanmanız, ürüne direnç

gelişmesini erteleme şansını size kazandırır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

KALETRA kullanan hastalar, etkisini durdurabileceği için, St John's Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron otu) içeren ürünler kullanmamalıdır.

Saklama koşulları

5.KALETRA'in saklanması

KALETRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALETRA'i kullanmayınız.

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd Şti, Ekinciler Cad., Hedef Plaza No: 3, 34810 Kavacık-Beykoz, İstanbul

Üretici

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Almanya

• Doktor tarafından özellikle yönlendirilmediği durumlarda 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, KALETRA kullanırken başka bir ilaca geçebilmeniz için doktorunuza danışınız.
• Astemizol veya terfenadin (alerji semptomlarının tedavisi çin sık kullanılan ilaçlar - bu ilaçlar reçetesiz satılabilir).
• Ağız yoluyla alınan midazolam (oral), triazolam (tedirginlik ve/veya uyku sorunları için kullanılan ilaçlar)
• Pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılır)
• Sisaprid (bazı mide sorunlarında kullanılır)
• Ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (başağrılarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar)
• Amiodaron (anormal kalp atımı tedavisinde kullanılır)
• Vardenafil (genellikle sertleşme bozuklukları için kullanılır)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• KALETRA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• Doktor tarafından özellikle önerilmediği sürece hamilelik esnasında KALETRA kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HIV ile enfekte kadınların HIV'yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.