KALETRA 200 mg/50 mg 120 film tablet

KALETRA nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.

Tabletler kırmızı renkte olup üzerinde ‘Abbott' logosu ve “AL” harfleri basılıdır.

KALETRA film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

KALETRA, bir antiretroviral ilaçtır. Proteaz inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir. KALETRA, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni hücrelere bulaşmasına sebep olan proteaz enzimini baskılamaktadır.

HIV'in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veya engelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder.

KALETRA, AIDS (Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu)'e neden olan HIV enfeksiyonu görülen yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

KALETRA, HIV enfeksiyonu veya AIDS için tamamen iyileştirici bir tedavi değildir.

Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size KALETRA'yı reçete etmiştir. KALETRA bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımını yavaşlatarak gösterir.

KALETRA başka antiretroviral (retrovirüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan) ilaçlarla birlikte reçete edilir. Doktorunuz sizin için en iyi olan ilaca karar verecektir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Etkin maddeler lopinavir ve ritonavire ya da KALETRA'nın bileşimindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,

Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa,

Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği sürece, hamileyseniz ya da emziriyorsanız (bakınız, bölüm “ Hamilelik” ve “Emzirme ”).

Doktor tarafından özellikle önerilmediği durumlarda 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

KALETRA'yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız

Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisi için sık kullanılan ilaçlar - bu ilaçlar reçetesiz satılabilir).

Ağız yoluyla alınan (oral) midazolam, triazolam (tedirginlik, kaygı ve/veya uyku sorunları için kullanılan ilaçlar)

Pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılır)

Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve major depresif bozukluk tedavisinde kullanılır)

Lurasidon (depresyon tedavisinde kullanılır)

Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (anjina) tedavisinde kullanılır)

Sisaprid (bazı mide sorunlarında kullanılır)

Ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (belirli tipte başağrılarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar)

Amiodaron, dronedaron (anormal kalp atımı tedavisinde kullanılır)

Lovastatin, simvastatin (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır)

Lomitapid (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır)

Alfuzosin (erkeklerde büyümüş prostatı tedavi etmek için kullanılır (BPH iyi huylu prostat büyümesi))

Anti-tüberküloz ilaçları (bedakulin, delamanid),

Yetişkinlerde kronik hepatit C tedavisinde kullanılan antiviral (Anti-HCV) ilaçlar (örn., glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, ve sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir),

Erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) ilaçları (örn., sildenafil, tadalafil),

Kemik ve eklemlerde oluşan enfeksiyonların (örn., osteomyelit) uzun dönemli tedavisinde kullanılan fusidik asit,

Digoksin, kalsiyum kanal antagonistleri (örn., felodipin, nifedipin, nikardipin) ve kalp ritmini düzenleyici ilaçlar (örn., bepridil, sistemik lidokain, kinidin) gibi kalp ilaçları,

HIV CCR5-antagonisti (HIV'in hücrelere girmesini engeller) (örn., maravirok),

HIV-1 integraz inhibitörü (virüsün kopyalanmasını sağlayan enzimi etkileyerek çoğalmasını engeller) (örn., raltegravir),

Düşük kan trombosit sayısının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fostamatinib);

Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır),

Kandaki kolesterolü düşürücü ilaçlar (örn., lovastatin, simvastatin, rosuvastatin veya atorvastatin),

Astım ve diğer kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (COPD) gibi akciğer ile ilgili durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., salmeterol),

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (pulmoner atardamarda yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., bosentan, riosiguat, tadalafil, sildenafil),

Bağışıklık sistemini etkileyen bazı ilaçlar (örn., siklosporin, sirolimus (rapamisin), takrolimus),

Sigara kullanmayı bırakmak için kullanılan ilaçlar (örn., bupropion),

Ağrı kesici ilaçlar (örn., fentanil),

Morfin benzeri ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn., metadon),

Nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan virüsün kopyalanmasını engelleyen ilaçlar) (örn., efavirenz, nevirapin),

Hamileliği önleyici doğum kontrol hapı veya doğum kontrol bantı kullanıyorsanız (bakınız, bölüm “Doğum kontrolü” ),

Proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörleri (örn., fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),

Sedatif ajanlar (heyecanı azaltan ve sakinleştiren ilaçlar, örn., enjeksiyonla alınan midazolam),

Steroidler (iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar, örn., budesonid, deksametazon, flutikazon propiyonat, etinil östradiol, triamsinolon),

Flutikazon propiyonat (steroid türü genelde nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. KALETRA ile birlikte flutikazon propiyonat kullanımı, kandaki flutikazon düzeylerini artırabilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.

Erektil disfonksiyon ilaçları (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

KALETRA ile birlikte avanafil ve vardenafil almayınız.

KALETRA ile birlikte sildenafil veya tadalafil alıyorsanız, diğer ilaçlarla olası ilaç etkileşimleri ve yan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz. Sildenafil veya tadalafil ile KALETRA'yı birlikte alırsanız kan basıncında düşme, kendinden geçme, görme değişiklikleri ve 4 saatten uzun süren penis ereksiyonu gibi yan etki riskleri vardır. Eğer bir ereksiyon, 4 saatten uzun sürerse peniste kalıcı hasarı önlemek için derhal tıbbi yardım gereklidir. Doktorunuz size bu durumu açıklayacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

KALETRA almadan önce doktorunuza danışınız.

KALETRA alan hastalarda, HIV enfeksiyonu ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir. Bu nedenle, KALETRA'yı kullanırken doktorunuzun gözetiminde kalmanız önemlidir.

Hemofili tip A ve B hastası iseniz, KALETRA kanama riskini arttırabileceği için doktorunuzu bilgilendiriniz.

KALETRA alan hastalarda diyabet (artmış kan şekeri olarak) bildirilmiştir. Böyle bir durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kronik hepatit B veya C ile birlikte, karaciğer hastalığı geçirmiş ve karaciğer problemi yaşamış hastalar, muhtemel ölümcül ve ciddi karaciğer yan etkileri bakımından yüksek risk taşımaktadır. Böyle bir durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kusma, bulantı, karın ağrısı, nefes almada zorluk, bacak ve kollarda ciddi kas zayıflığı yaşarsanız, bu belirtiler artmış laktik asit seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Susama, sıklıkla idrara çıkma, görme bulanıklığı veya kilo kaybı yaşarsanız, bu belirtiler kanda yükselmiş şeker seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Trigliserit (kandaki yağ) miktarında artışı gösteren, bulantı, kusma, karın ağrısı, pankreatit için (pankreas iltihaplanması) risk faktörü olabilir ve bu belirtiler, pankreatite neden olabilir. Böyle bir durum yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yağ dağılımındaki değişikliğe bağlı olarak, vücut şeklinde değişiklik yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum, kol bacak ve yüzden yağ kaybı, abdomende (karın) ve diğer iç organlarda yağ artışı, meme büyümesi ve ensede yağ toplanması (sığır hörgücü) gibi değişiklikleri içerebilir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir.

İleri HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, anti-HIV tedavisi başladıktan kısa bir süre sonra bile geçmiş enfeksiyonlara bağlı iltihabi belirti ve işaretler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun belirti vermeyen mevcut enfeksiyonlara karşı savaşmasını sağlayan bağışıklık cevabının gelişmesinden kaynaklandığına inanılmaktadır.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisine yönelik ilaçları kullanmaya başlamanızdan sonra, fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmun hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında ortaya çıkan bir bozukluk) görülebilmektedir. Otoimmun hastalıklar, tedavinin başlamasından birkaç ay sonra ortaya çıkabilmektedir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas zayıflığı, el ve ayaklarda başlayan ve vücudun gövdesine doğru ilerleyen zayıflık, çarpıntı, titreme ya da hiperaktivite gibi başka belirtileri fark

etmeniz halinde, lütfen gerekli tedavinin uygulanması için derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Kemik problemleri: HIV tedavisinde birden fazla ilaç alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe kan sağlanmasındaki kayıpla ortaya çıkan, kemik dokusunun ölmesi) denen bir kemik hastalığı gelişebilir. HIV ilaçları ile antiretroviral tedavinin kombinasyonunun süresi, kortikosteroid (steroid olarak da adlandırılan ve iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar) kullanımı, alkol tüketimi, ciddi bağışıklık baskılanması, yüksek vücut kitle indeksi, diğerleri arasında bu hastalığın ortaya çıkmasındaki risk faktörlerinin bir kısmı olabilir. Osteonekroz belirtileri, eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) ve hareketlerde zorlanmadır. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle bu ilaçlar ile birlikte, kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı seyrek durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir.

Baş dönmesi, sersemlik, baygınlık veya anormal kalp atış hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz. KALETRA kalp ritminizde ve kalbinizin elektriksel aktivitesinde değişikliklere neden olabilir. Bu değişiklikler EKG (elektrokardiyogram) ile görülebilir.

Özellikle doktor tarafından önerilmediği takdirde 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

KALETRA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".

KALETRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde kullanımı

KALETRA için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tablettir (400/100 mg), yani

12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte olmak üzere.

Daha önce hiç anti-HIV ilacı kullanmamış olan yetişkin hastalarda, doktorunuz KALETRA'yı günde bir kere 4 tablet (800/200 mg) şeklinde diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte reçete edebilir. Daha önce anti HIV ilacı kullanmış olan yetişkin hastalar, doktorları uygun görürse günde bir kere 800 mg/200 mg doz olacak şekilde KALETRA alabilirler.

Ne sıklıkta ve kaç tablet KALETRA kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. KALETRA'yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Kullanım şeklinden emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önceden doktorunuza danışmadan, KALETRA'nın günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız veya değiştirmeyiniz.

KALETRA efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin ile günde tek doz olarak kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doktorunuz çocuğun boy ve kilosuna uygun olarak doğru doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

KALETRA sadece ağızdan kullanım içindir.

KALETRA gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

KALETRA tabletin bütün olarak yutulması ve çiğnenmemesi, kırılmaması veya ezilmemesi önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuz çocuğunuzun boy ve kilosuna göre doğru doza (tablet sayısına) karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer KALETRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KALETRA kullandıysanız

KALETRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşamıyorsanız, hastaneye gidiniz.

KALETRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KALETRA'yı kullanmayı unutursanız

KALETRA'yı günde iki kez alıyorsanız

İlacınızı almayı unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 6 saatten daha uzun bir süre sonra fark ederseniz, unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

KALETRA'yı günde bir kez alıyorsanız

İlacınızı almayı unuttuğunuzu 12 saat içinde fark ederseniz unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 12 saatten daha uzun bir süre sonra fark ederseniz, unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KALETRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, KALETRA tedavisini durdurmayınız veya günlük dozu değiştirmeyiniz. Kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, HIV'yi kontrol etmek için KALETRA her gün alınmalıdır. Çünkü KALETRA'yı önerildiği şekilde kullanmanız, ürüne direnç gelişmesini erteleme şansını size kazandırır. Eğer bir yan etki sizi KALETRA almaktan alıkoyuyorsa, size söylendiği gibi derhal doktorunuza söyleyiniz. Bitmemesi için her zaman yeterli KALETRA'yı elinizde bulundurunuz. Seyahat ederken veya hastanedeyken, yeni bir kutu alana kadar elinizde yeterli miktar KALETRA'yı bulundurunuz. Doktorunuz aksini söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

KALETRA kullanan hastalar, etkisini durdurabileceği için, St John's wort ( Hypericum perforatum – sarı kantaron otu ) içeren ürünler kullanmamalıdır. KALETRA yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.

Saklama koşulları

KALETRA'nın saklanması

KALETRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ï‚° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra KALETRA'yı kullanmayınız.

Herhangi bir renk değişikliği fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul/Türkiye

Üretim yeri

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen/Almanya

Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü

Hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı ya da doğum kontrol bantı kullanıyorsanız, KALETRA hap ve bant gibi doğum kontrol yöntemlerinin etkinliğini azaltabileceğinden, ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bunu en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz.

HIV ile yaşayan kadınların HIV'yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.