JANUMET 50/500 mg 56 film kaplı tablet

JANUMET nedir ve ne için kullanılır?

JANUMET, kan şekerini düşüren sitagliptin ve metformin isimli iki etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Sitagliptin, DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) adlı enzimi engeller, metformin ise biguanid sınıfı bir ilaç olup her ikisi de beraber çalışarak tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılır.

Bu iki etkin madde tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri düzeylerini birlikte kontrol altına alırlar. JANUMET öğünden sonra üretilen insülin düzeylerini artırmaya yardımcı olur ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını düşürür.

JANUMET 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde 50 mg sitagliptin ve 500 mg metformin hidroklorür etkin maddeleri bulunmaktadır.

Diyet ve egzersizle birlikte kullanıldığında bu ilaç kan şekerinizi düşürmeye yardımcı olur. JANUMET insülin, sülfonilüre veya glitazon adı verilen başka bir diyabetik ilaç ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Tip II diyabet (Tip II şeker hastalığı) nedir?

Tip II diyabet vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ve üretilen insülinin olması gereken şekilde etki gösteremediği bir hastalıktır. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Bu

durumda şeker (glukoz) kanınızda birikir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve amputasyon (organ kesilmesi, organ kopması) gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Sitagliptin, metformin hidroklorür veya JANUMET'in içeriğindeki herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,

Böbrek fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa

Sizde şunların eşlik ettiği kontrol altında olmayan diyabet varsa; örn., şiddetli hiperglisemi (yüksek kan glukozu), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda anlatılan “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz “keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda biriktiği ve diyabetik prekomaya yol açabildiği bir durumdur. Semptomları karın ağrısı, hızlı ve derin solunum, uyku hali veya nefesinizde olağandışı meyvemsi bir kokunun ortaya çıkmasıdırCiddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya vücudunuz aşırı su kaybetmişse (dehidratasyon),

Renkli maddenin enjekte edildiği röntgen filmi çektirecekseniz; röntgen filmi çekilirken ve

2 gün veya daha uzun süre böbreklerinizin nasıl çalıştığına bağlı olarak doktorunuz yönlendiridiği şekilde JANUMET almayı bırakmanız gerekecektir.

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya ‘şok' ya da solunum güçlüğü gibi ciddi dolaşım problemleri yaşadıysanız,

Karaciğerle ilgili probleminiz varsa,

Çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün veya sadece zaman zaman),

Emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

JANUMET kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4).

Laktik asidoz riski

JANUMET, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir yan etkiye yol açabilir. Laktik asidoz gelişme riski kontrol edilmeyen diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süren açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (bkz. aşağıda yer alan bilgiler), karaciğer sorunları ve vücudun bir bölgesindeki oksijen rezervinin azaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut ciddi kalp hastalığı gibi) varlığında da artar.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Anormal laboratuvar sonuçları gelişirse veya açıklanamayan bir hastalık yaşarsanız doktorunuza danışınız; bunlar ketoasidoz veya laktik asidoz işareti olabilir.

Dehidratasyon (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ile ilişkili olabilecek bir durumunuz varsa kısa bir süre JANUMET almayı bırakınız (örneğin şiddetli kusma, diyare, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı tüketimi). Daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidoz semptomlarından bazılarını yaşarsanız JANUMET almayı bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü bu durum komaya yol açabilir. Laktik asidoz semptomları şunlardır:

Kusma

Mide ağrısı (karın ağrısı)

Kas krampları

Ciddi yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme

Solunum güçlüğü

Vücut sıcaklığında ve kalp atışında azalma

Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

İltihaplı pankreas (pankreatit) semptomları yaşarsanız, JANUMET'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Pankreatit semptomları şunları içerir:

Karında (mide bölgesi), bulantı ve kusma olsun veya olmasın sırtınıza ulaşabilen şiddetli ve kalıcı ağrı.

JANUMET alırken aşırı alkol alımından kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. Bölüm 2 "Laktik asidoz riski").

Anemiye yol açabilecek B12 vitamini eksikliği semptomları yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz. B12 vitamini eksikliğinin belirtileri şunlardır:

Zayıflık, yorgunluk veya baş dönmesi

Soluk cilt

Uyuşma, karıncalanma, kas güçsüzlüğü

Görme kaybı

Depresyon, hafıza kaybı veya davranış değişiklikleri

Eğer

Pankreas hastalığınız (ör. Pankreatit) var ise veya daha önce olduysa,

Safra kesesi taşı, alkol bağımlılığı veya kanınızda trigeliserit (bir yağ çeşidi) seviyelerinde yükselme gibi durumlar varsa veya daha önce olduysa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4).

Tip I diyabetiniz, bazı durumlarda insüline bağımlı diyabet olarak isimlendirilir, varsa,

Sitagliptin, metformin hidroklorür veya JANUMET'e karşı alerjiniz varsa veya önceden olduysa (bkz. Bölüm 4) .

JANUMET ile birlikte bir sülfonilüre veya insülin (diyabet ilaçları) alıyorsanız; kan şekeri düzeylerinde düşüş (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Doktorunuz sülfonilüre veya insülin dozunuzu azaltabilir.

Doktorunuz JANUMET tedavisine başlamadan önce ve başladıktan sonra düzenli olarak böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmelidir.

Kan dolaşımınıza, örneğin röntgen veya tomografi kapsamında, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon tarihinde JANUMET almayı bırakmanız gerekmektedir. JANUMET tedavinizi ne zaman durdurmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Önemli bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve prosedürden sonra bir süre JANUMET almayı bırakmalısınız. Doktorunuz JANUMET tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

JANUMET alan hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod adı verilen cilt reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Kabarcık oluşması veya cildinizin dökülmesi halinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, JANUMET'i almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.

JANUMET'in de dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Çocuklar ve ergenler

18 yaş altı çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde etkili değildir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında, bu ilacın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

JANUMET tedavisi sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu en azından yılda bir kez veya yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuz kötüleşiyorsa daha sık aralıklarla ölçecektir.

Araç ve makine kullanımı

JANUMET'in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

JANUMET'in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Bu dozlarda potasyumla ilişkili hiçbir yan etki beklenmemektedir.

JANUMET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

JANUMET'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz

Günde iki defa 1 tablet

Doktorunuz kan şekerinizi kontrol altında tutmak için dozunuzu artırabilir. Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa doktorunuz daha düşük bir doz reçeteleyebilir.

JANUMET tedavisi sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edilen diyete devam etmeli ve

karbohidrat alımınızı gün içine eşit şekilde dağıtmaya özen göstermelisiniz.

JANUMET'in tek başına anormal kan şekeri düzeyi düşüşüne (hipoglisemi) sebep olması muhtemel değildir. JANUMET sülfonilüre grubundan bir ilaçla veya insülinle birlikte kullanıldığında, kan şekeri düzeyi düşüşü gerçekleşebilir ve doktorunuz sülfonilüre veya insülin dozunuzu düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınmalı

Midenizde rahatsızlık yaşama ihtimalinizi azaltmak için öğünlerle birlikte alınız.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

18 yaş altı çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde etkili değildir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında, bu ilacın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

JANUMET böbreklerden atıldığından yaş arttıkça dikkatli kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Sizin için uygun doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

JANUMET şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır

Eğer JANUMET'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JANUMET kullandıysanız

Size reçetelenenden daha fazla JANUMET kullandıysanız hemen doktorunuza başvurunuz. Üşüme veya rahatsızlık hissi, aşırı bulantı veya kusma, karın ağrısı, açıklanamayan kilo kaybı, kas krampları veya hızlı nefes alıp verme gibi belirtileri varsa hastaneye gidiniz (bkz. Bölüm 2).

JANUMET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.

JANUMETi kullanmayı unutursanız

JANUMET'i almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JANUMET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kan şekerinizin kontrolüne yardım etmek için doktorunuz reçetelediği sürece JANUMET kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan JANUMET kullanmayı durdurmamalısınız. JANUMET kullanmayı bırakırsanız kan şekeriniz tekrar yükselebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

JANUMET'i yemeklerle beraber aldığınızda midenizde rahatsızlık olma olasılığı azalır. Laktik asidoz riskini arttırabileceğinden JANUMET kullanırken aşırı alkol alımından kaçınınız (bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski).

Saklama koşulları

JANUMET'in saklanması

JANUMETi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

JANUMET, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

JANUMET'i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz JANUMET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt – İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara JANUMET tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılması önerilmelidir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız JANUMET'i kullanmamalısınız. Bölüm 2