INSPRA 50 mg 30 film kaplı tablet

INSPRA nedir ve ne için kullanılır?

INSPRA, sarı, oyma baskılı, kavisli eşkenar dörtgen şeklinde film kaplı tablettir. Bir yüzeyinde “Pfizer”, diğer yüzeyinde “50” ve üzerinde “NSR” yazılıdır. Opak polivinil klorür (PVC)/ alüminyum folyo ile ambalajlanmıştır. Her kutu 30 tablet içerir. Etkin maddesi eplerenondur.

INSPRA, kalp damar sistemine etki eden ilaçlardan aldosteron antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar vücutta üretilen ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu kontrol eden aldosteronun etkisini engeller. Vücudunuzdaki yüksek aldosteron seviyeleri vücudunuzda kalp yetmezliğine yol açacak şekilde değişikliklere neden olabilir.

INSPRA, kalp yetmezliğinizi tedavi etmek amacıyla; kötüleşmesini önleme k ve bu nedenle hastaneye yatışı azaltmak için aşağıdakilerden biri sizde bulunuyorsa kullanılır:

Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğinizi ted avi etmek amacıyla kullanılan diğer ilaçlarla birlikte veya

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Eplerenon ya da INSPRA'nın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız

(alerjiniz) varsa

Kanda potasyum seviyeniz yüksekse. Doktorunuz potasyum değerinizi ölçmek için kan testi yapacaktır.

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa

Aşırı vücut sıvısı atmanıza yardımcı olan ilaç grupları alıyorsanız (potasyum tutucu diüretikler)

Mantar enfeksiyonları, örn. ketokonazol, itrakonazol

Bakteriyel enfeksiyonlar, örn. klaritromisin, telitromisin

Depresyon, örn. nefazodon

HIV (AIDS), örn. ritonavir, nelfinavir

Kalp sorunları veya hipertansiyonu tedavi eden anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ve anjiyotensin reseptör blokeri (ARB) olarak adlandırılan ilaçların her ikisini birlikte alıyorsanız örn. irbesartan, lizinopril

INSPRA'yı yüksek kan basıncınızı tedavi amaçlı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız. Eğer;

İdrarda protein atılımı ile seyreden tip 2 diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

Erkek hastalarda kan kreatinin değeri >2.0 mg/dL veya kadın hastalarda >1.8 mg/dL

ise,

Kreatinin klerensi değeriniz <50 mL/dak ise,

Potasyum veya potasyumu artıran amilorid, spironolakton veya triamteren gibi idrar söktürücü (diüretik) ilaçları eşzamanlı olarak alıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Kanda potasyum seviyenizin artma (hiperkalemi) riski bulunuyorsa(özellikle böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalar ve şeker hastaları),

Doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve dozda bir değişiklik yaptığında potasyum

seviyelerinizi izleyecektir.

Böbrek hastalığınız varsa,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Ağrı, kaslarda sertlik (katılık) ve iltihabı gidermek için kullanılan ilaçlar (NSAİ ilaçlar)

kullanıyorsanız örn. ibuprofen,

Lityum (genellikle bipolar bozukluk olarak da bilinen manik depresif bozukluk için verilir)

kullanıyorsanız,

Takrolimus veya siklosporin (sedef ve egzama gibi cilt sorunlarını tedavi etmek için ve organ nakli sonrası doku reddini önlemek için kullanılır) alıyorsanız,

INSPRA'nın yıkılımını artırarak, böylece etkisini azaltan güçlü CYP3A4 indükleyicileri

olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız örn. sarı kantaron,

Kanda potasyum seviyenizin artmasına neden olan potasyum tutucu diüretik (spironolakton, amilorid, triamteren) ve potasyum desteği alıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

INSPRA'nın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Eplerenon uyku hali veya zihinsel fonksiyon bozukluğuna neden olmaz ancak araç veya makine kullanırken, tedavi sırasında baş dönmesi görülebileceği dikkate alınmalıdır. Eğer bu durum gerçekleşirse araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

INSPRA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

INSPRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hipertansiyon

INSPRA'nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 50 mg'dır. INSPRA'nın tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. Günde bir kez 50 mg'a yetersiz kan basıncı yanıtı olan hastalarda, INSPRA dozajı, günde iki kez 50 mg'a artırılır. Kan basıncı üzerinde 100 mg'dan daha büyük bir etkisi olmaması ve hiperkalemide bir risk artışıyla ilişkilendirilmesi nedeniyle, daha yüksek dozajlarda INSPRA önerilmez.

Kalp yetmezliği

INSPRA genellikle kalp yetmezliği için diğer tedavilerle birlikte (beta blokerler gibi) uygulanır. Tedavi günde bir kez 25 mg dozunda başlatılır ve yaklaşık 4 hafta içinde günde 50 mg'a artırılır (bir tane 50 mg tablet veya iki tane 25 mg tablet olarak). Maksimum doz günde 50 mg'dır.

INSPRA tedavisine başlamadan önce, ilk hafta içerisinde ve tedavi başladıktan bir ay sonra veya dozda bir değişiklik olduğunda; kan potasyum seviyeleri ölçülmelidir. Kanınızdaki potasyum seviyelerine dayanarak doz doktorunuz tarafından ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Doktorunuzun önerilerine uyunuz.

INSPRA aç veya tok karnına uygulanabilir. Bol su ile tableti yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde eplerenon kullanımının önerilmesi için yeterli veri yoktur; dolayısıyla bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa tedaviye günde 25 mg tablet ile başlanmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa, gün aşırı 25 mg tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Bu dozlar doktorunuzun tavsiyesine, kan potasyum seviyelerinize göre ayarlanabilir.

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa INSPRA kullanmanız önerilmemektedir.

Potasyum düzeyleri, idrarda protein atılımı ile seyreden şeker hastaları da dahil olmak üzere böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda düzenli olarak izlenmelidir. Serum kreatinin düzeyi 2.5 mg/dL'den yüksek veya kreatinin klerensi 50 mL/dak'dan düşük olan hastaların dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Böbrek fonksiyonları azaldıkça, kan potasyum seviyesinde artış riski gözlenir. Eplerenon hemodiyalizle atılmaz.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması

gerekmez.

Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa kan potasyum seviyelerinizin daha sık test

edilmesi gerekebilir.

Eğer INSPRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INSPRA kullandıysanız

INSPRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ilacınızdan çok fazla aldıysanız; oluşması en muhtemel belirtiler düşük kan basıncı (kafanızda hafiflik hissetme, baş dönmesi, bulanık görme, zayıflık, ani bilinç kaybı) veya kanda yüksek potasyum seviyeleridir (kas krampları, ishal, bulantı, baş dönmesi veya baş ağrısı ile kendini gösterir).

INSPRA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir sonraki tabletinizi alma zamanınıza çok yakın bir zamanda hatırlarsanız, unuttuğunuz tableti atlayınız ve bir sonraki tableti zamanında alınız.

Aksi durumda hatırlar hatırlamaz; bir sonraki tabletinize 12 saatten daha fazla zaman kalacak şekilde tabletinizi alınız. Sonrasında ilacınızı normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INSPRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece INSPRA almayı durdurmayınız. INSPRA almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. INSPRA kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalırsanız hemen doktorunuza haber veriniz. INSPRA'nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Ancak beklenen potansiyel yarar, risklerden daha fazla ise, hamilelik döneminde kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

INSPRA'nın saklanması

INSPRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSPRA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INSPRA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: PFIZER İlaçları Ltd. Şti.

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri: Pfizer Pharmaceuticals LLC.

Vega Baja, PUERTO RICO

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. INSPRA anne sütü yoluyla bebeğinize geçebilir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve emzirilen bebek üzerindeki istenmeyen etkilerin bilinmeyen potansiyelinden dolayı, ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak, emzirmeye son verilmesi veya ilacın kesilmesi konusunda doktorunuz karar verecektir.