INLYTA 5 mg 56 film kaplı tablet

INLYTA, bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “5 XNB” baskısı olan, kırmızı, üçgen şeklinde film kaplı tabletlerdir. INLYTA 5 mg, 28 tabletlik ve 56 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır.

INLYTA, etkin madde olarak aksitinib içerir. Aksitinib, tümöre giden kan desteğini azaltır ve kanser gelişimini yavaşlatır.

INLYTA;

• Bir sitokin tedavisi sonrası ilerleme (progresyon) göstermiş olan veya -Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanmış ve sonrasında ilerleme (progresyon) göstermiş ilerlemiş böbrek tümörünün (relaps/metastatik renal hücreli karsinom) tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Aksitinibe veya bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa veya alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Kan basıncınız (hipertansiyonunuz varsa) yüksekse, INLYTA kan basıncınızı arttırabilir. Bu ilacı kullanmadan önce ve kullanırken düzenli olarak kan basıncınızı kontrol etmeniz önemlidir. Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon), kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisi görebilirsiniz. Doktorunuz, INLYTA tedavisine başlamadan önce ve bu ilaçla tedavi sırasında kan basıncınızın kontrol altında olduğundan emin olmalıdır.
• Tiroid bezi sorunlarınız varsa, INLYTA tiroid bezi sorunlarına neden olabilir. Çabuk yoruluyorsanız, genellikle diğer kişilere göre daha çok üşüyorsanız veya bu ilacı kullanırken sesinizde kalınlaşma olursa doktorunuza bildiriniz. INLYTA almadan önce ve alırken tiroid fonksiyonunuz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu ilaçla tedaviden önce veya tedavi sırasında tiroid beziniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa, size tiroid hormonu replasmanıyla tedavi uygulanmalıdır.
• Yakın zamanda inme, kalp krizi, emboli (pıhtı) veya tromboz dahil, toplardamar ve atardamarlarınızda kan pıhtısıyla ilgili bir sorun olduysa, Bu ilaçla tedavi sırasında göğüs ağrısı veya basınç, kollarınızda, sırtınızda, boyun veya çenenizde ağrı, nefes darlığı, vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, görme bozuklukları veya baş dönmesi gibi semptomlar yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayın.
• Kanama sorunlarınız varsa, INLYTA kanama olasılığını arttırabilir. Bu ilaçla tedaviniz sırasında kanamanız olursa, kan veya kanlı balgam öksürüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Tedavi esnasında geçmeyen mide ağrınız varsa, INLYTA midenizde veya bağırsağınızda delik veya fıstül (normal bir vücut boşluğundan başka bir vücut boşluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp) oluşumu riskini arttırabilir. Tedavi esnasında karın bölgenizde (abdominal) şiddetli ağrı varsa doktorunuza bildiriniz.
• Ameliyat olacaksanız veya iyileşmemiş yaranız varsa, Doktorunuz INLYTA’yı, yara iyileşmesini etkileyebilmesi nedeniyle, ameliyatınızdan en az 24 saat önce sonlandırmalıdır. Bu ilaçla tedaviniz, yaranız yeterli şekilde iyileştikten sonra tekrar başlatılmalıdır.
• Tedavi esnasında baş ağrısı, sersemlik, nöbetler (krizler) veya yüksek kan basıncı ile birlikte veya olmaksızın görme bozuklukları ile ilgili belirtileriniz varsa, Acil yardım alınız ve doktorunuza bildiriniz. Bu durum, reversibl posterior lökoensefalopati sendromu isimli seyrek görülen bir nörolojik yan etki olabilir.
• Karaciğer sorunlarınız varsa, Doktorunuz, INLYTA tedavisinden önce ve tedavi sırasında ve klinik açıdan kullanılması gerektiğinde, karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
• Tedavi esnasında aşırı yorgunluk, karnınızda, bacak veya bileklerinizde şişkinlik, nefesinizde kesilme, boyun damarlarınızın çıkması gibi belirtileriniz varsa, INLYTA kalp yetmezliği olaylarının ortaya çıkma riskini arttırabilir. Tedaviniz sırasında doktorunuz kalp yetmezliği olaylarının belirti ve bulgularını düzenli olarak kontrol etmelidir.
• İdrarda protein varsa, Tedaviye başlamadan önce veya tedavi boyunca periyodik olarak idrarda protein olup olmadığı izlenmesi gerekir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

INLYTA tedavisi sırasında baş dönmesi ve/veya yorgunluk hissi oluşursa, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.INLYTA nasıl kullanılır ?

Bu ilacı daima, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Önerilen doz, günde iki kez 5 mg’dir. Doktorunuz daha sonra, INLYTA’ya verdiğiniz yanıta göre aldığınız dozu arttırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

INLYTA tabletlerini suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Dozlar arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

INLYTA, 18 yaşından küçük bireylerde önerilmemektedir. Bu ilaç, çocuklarda ve adolesanlarda incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara aksitinib uygulandığında, doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara aksitinib uygulandığında, bir doz azaltması tavsiye edilmektedir (örneğin başlangıç dozu günde iki kez 5 mg’dan günde iki kez 2 mg’a azaltılmalıdır). Aksitinib, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak kreatinin klerensi < 15 ml/dk olan hastalarda aksitinib tedavisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer INLYTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INLYTA kullanırsanız

Yanlışlıkla çok fazla INLYTA tablet veya ihtiyacınız olandan daha yüksek doz aldıysanız, bir doktora danışınız. Mümkünse, doktora ambalajı veya bu kullanma talimatını gösteriniz. Tıbbi önlem alınması gerekebilir.

INLYTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INLYTA'i kullanmayı unuttuysanız

Sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INLYTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanamıyorsanız veya artık bu ilaca ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bu ilacı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Yan etkilerin olasılığını arttırabileceğinden, bu ilacı greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.

Saklama koşulları

5.INLYTA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INLYTA'i kullanmayınız.

Hasarlı veya zorlanma izleri olan ambalajları kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INLYTA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

Pfizer PFE İlaçlan A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL

Üretici

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Almanya

...................... tarihinde onaylanmıştır.

Pfleet no: 2014-0007515

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INLYTA, anne karnındaki veya emzirilen bebeğe zarar verebilir.

Bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Hamileliği önlemek için tedaviniz esnasında ve son dozdan 1 hafta sonraya kadar güvenilir doğum kontrol yöntemlerini uygulayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INLYTA ile tedaviniz sırasında emzirmeyiniz. Emziriyorsanız, doktorunuz sizinle emzirmenin sonlandırılması veya INLYTA tedavisinin sonlandırılması konusunda konuşmalıdır.