INFEROSE 100 mg/5 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren 5 ampül

• INFEROSE, Demir III-Hidroksit-Sukroz kompleksi içeren, damar içine uygulanan ampul formunda bir ilaçtır.
• INFEROSE ampul, koyu kahverengi, berrak olmayan bir sulu çözeltidir.
• Enjeksiyon çözeltisi veya infüzyon için konsantre çözelti 5 ml'lik steril cam ampul içindedir.
• INFEROSE i.v ampul 5 ml'lik renksiz, tip I şeffaf cam ampullerde ambalajlanır. INFEROSE, 5 adet ampul içeren ambalajda ve kullanma talimatının içerisinde yer aldığı karton kutuda takdim edilmektedir.

INFEROSE; demir takviyesinin gerekli olduğu demir eksikliklerinde kullanılan bir ilaçtır. INFEROSE;

• Ağız yoluyla alınan demir preparatlarında emilim problemi (intolerans) yaşanıyorsa ,
• Demir depolarına hızla demir sağlanması gerekli görüldüğünde,
• Ağız yoluyla alınan demir preparatlarının etkisiz olduğu aktif iltihaplı barsak hastalıkları varsa,
• Hastanın ağız yoluyla alınan demir tedavisine uyum gösteremediği durumda kullanılır.

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Enjeksiyon yoluyla uygulanan demir preparatlarına karşı ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlığınız varsa,
• Demir fazlalığı veya demir kullanımında bozukluğunuz varsa,
• Allerjik reaksiyonlara yatkınlık nedeniyle astım, ekzema veya diğer cilt allerjileriniz varsa
• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirmişseniz
• Aniden ya da sürekli tekrarlayan enfeksiyon durumunuz varsa INFEROSE'yi kullanmamalısınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Enjeksiyonun çok hızlı uygulanması durumunda tansiyon düşmesi görülebilir. Eğer;

Düşük demir bağlanma kapasitesiniz ve/veya folik asit yetersizliğiniz varsa alerjik reaksiyon riski nedeniyle dikkatli olmalısınız.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa enjeksiyon yoluyla demir kullanılması yalnızca doktorunuzun yarar/risk değerlendirmesine göre düşünülebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

INFEROSE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3.INFEROSE nasıl kullanılır ?

INFEROSE'yi daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Şüphe duyduğunuz anda

doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

I Yetişkin ve yaşlılarda: Kullanılacak INFEROSE dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan

hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre belirlenir ve bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.

Doktorunuz INFEROSE'nin dozunu sizin için belirlerken toplam demir eksikliği hesaplarına göre oluşturulmuş dozaj şemasından yararlanır. Bu şemada vücut ağırlıkları ve hemoglobin düzeylerine göre uygulanacak toplam INFEROSE ampul sayısı belirlenebilmektedir.

Örneğin 70 kg ağırlığında, kanındaki hemoglobin düzeyi 90 g/l olan bir kişide uygulanması gereken toplam INFEROSE Ampul sayısı 15 olarak belirlenmiştir.

Uygulama yolu ve metodu

INFEROSE ampuller, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.

INFEROSE ampuller yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla yalnızca damar içine uygulanır. INFEROSE kas içine ya da deri altına injeksiyonla uygulanmamalıdır . Damar içine uygulama için 5 ml ampul %0.9 salin ile seyreltilir. Seyreltme için herhangi bir başka seyreltme solüsyonu kullanımamalıdır.

i

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

%

1 Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

3/5

û

Kullanma Talimatı

DR. F. FRİK İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Karaciğer hastalarında INFEROSE, ancak çok gerekli olduğunda yarar-risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Eğer INFEROSE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFEROSE kullanırsanız

INFEROSE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INFEROSE ile doz aşımı durumunda tansiyon düşmesi, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrısı, karıncalanma, karın ağrısı, kas ağrısı, ödem ve kalple ilgili rahatsızlıklar görülür.

Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

INFEROSE'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INFEROSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, INFEROSE'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. Çünkü INFEROSE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Saklama koşulları

5.INFEROSE'in saklanması

INFEROSE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

%0.9 salin solüsyonu ile seyreltildikten sonra hemen ya da oda sıcaklığında saklandığında en fazla 3 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFEROSE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFEROSE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Üretici

Dr. F. Frik İlaç San. A.Ş. Rafarm Pharmaceuticals S.A.

Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 12 Korinthou

34854 Küçükyalı-İstanbul N. Psihico

ATİNA - YUNANİSTAN

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INFEROSE ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız.

INFEROSE'nin, gebeler üzerinde yeterli çalışması olmadığından açıkça gerek duyulursa gebeliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde (trimester) doktor gözetiminde kullanılması düşünülmelidir. Gebeliğin ilk üç ayında kesinlikle kullanılmaması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INFEROSE ile emziren anneler üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle INFEROSE emziren annelerde ancak mutlaka gerekli olduğuna karar verildiğinde kullanılmalıdır.

r

DR. F. FRIK İLAÇ SAN. ve TIC. A.Ş