IMMUNATE 1000 IU 1 flakon

IMMUNATE kutuda; klorobutil lastip tıpa ile kapatılmış liyofilize toz içeren Tip II cam flakon, 10 mL enjeksiyonluk su içeren Tip II cam flakon ve enjeksiyon ve sulandırma için kit (1 filtre iğnesi, 1 transfer iğnesi, 1 havalandırma iğnesi, 1 disposable şırınga, 1 disposable iğne, 1 kanatlı infüzyon seti) ile sunulmaktadır.

IMMUNATE, beyaz veya soluk sarı renkli toz veya gevrek katı madde olup enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü bulunmaktadır.

IMMUNATE insan kanından elde edilen bir ilaçtır. Pıhtılaşma faktörü VIII ile von Willebrand faktörü kompleksi içerir. IMMUNATE içindeki pıhtılaşma faktörü VIII, hemofıli-A yani klasik hemofili hastalarında eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör VIITin yerine konması için kullanılır. Hemofıli-A hastalığı kanımızda normalde bulunan faktör VIIII düzeylerinin azalmasına yol açan, cinsiyet kromozomlarından biri olan “X” kromozomuna bağlı geçişli kalıtsal bir hastalıktır. Bu hastalıkta eklemlerde, kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden ya da kazalar veya cerrahi sırasındaki travmalara bağlı şiddetli kanamalar oluşur. IMMUNATE uygulanmasıyla faktör VIII eksikliği geçici olarak giderilir ve kanamaya eğilim azaltılır.

İlacın içinde bulunan von Willebrand faktörü (vWF) ise faktör VIII’i koruyucu bir protein olarak işgörmesi yanında trombosit adı verilen kanımızdaki pıhtılaşmayla ilişkili hücrelerin hasarlı damarlara yapışmalarını sağlar ve burada kümelenmelerinde rolü vardır.

IMMUNATE kalıtsal (hemofıli-A) ya da sonradan gelişen faktör VIII eksikliğindeki kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.

IMMUNATE aynı zamanda faktör VIII eksikliğiyle birlikte seyreden von Willebrand hastalığında kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• İnsan pıhtılaşma faktörü VlII’e ya da IMMUNATE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).

Bu konudan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size IMMUNATE uygularken özel önlemler alacaktır:

Viral güvenlik

IMMUNATE, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak deli dana hastalığı etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır.

Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlardan alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur.

Bu tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu prosedürlerin insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından), bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalığı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemi ya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir. _

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda

Sizde seyrek olarak IMMUNATE’e karşı anafılaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık (al basması), döküntü, kurdeşen, deride kabarıklıklar, yaygın kaşıntı, dil, dudaklar ve göz kapaklarında şişme, soluk almada zorlanma, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması, göğüste sıkıntı, genel olarak bir hastalık hali ve baş dönmesi, kalbin daha hızlı çarpması ve tansiyonda düşme gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu belirtiler baş dönmesi ve sersemleme durumunun giderek artması, şuur kaybı ve soluk alıp vermede ileri derecede zorlanma gibi belirtilerin eklendiği anafılaktik bir şok durumunun habercileri olabilir.

Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda eni eksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorlanma ve bayılma gibi şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlarda

Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör VIII ya da von Willebrand faktörü düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulamayı isteyebilir.

Düşük tuz içeren bir diyet programı uyguluyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Maksimum günlük doz durumunda ilaçla alacağınız tuz miktarı 200 miligramı (0,2 gram) geçebileceğinden, doktorunuz sizi özellikle yakından izleyecektir.

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa

Size IMMUNATE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör VIIEleri nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. Faktör VIII inhibitörleri kullanmakta olduğunuz faktör VIIEleri bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, faktör VlII’in kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur.

Sizde von Willebrand hastalığı, özellikle de tip-3 von Willebrand hastalığı varsa, von Willebrand faktörünü nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. Bu faktörün inhibitörleri kullanmakta olduğunuz von Willebrand faktörünü bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, von Willebrand faktörününün kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur.

Her IMMUNATE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını kaydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.

IMMUNATE, kırmızı kan hücrelerinin bir araya kümelenmelerine yol açan bir madde olan kan grubu izoaglutininleri (anti-A ve anti-B) içerir. Kan grubunuz A, B ya da AB ise ilacın size kısa aralıklarla sık uygulanmasından sonra ya da çok yüksek dozlarda uygulanmasından sonra sizin kanınızdaki kırmızı kan hücreleri parçalanabilir (hemoliz).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda yaklaşık 19.6 mg sodyum ihtiva eder. Maksimum günlük dozda uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg’ı aşabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

3.IMMUNATE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tedaviniz kanamalı hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.

IMMUNATE'i her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuza danışınız.

Kanamaların önlenmesi için dozaj

IMMUNATE’i kanama oluşmaması için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Kanamaların önlenmesi için, normal doz 2-3 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Eğer İMMUNATE’in etkisinin zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kanamanın durdurulması için dozaj

IMMUNATE’i kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

Gereken IU

vücut ağırlığı (kg) x faktör VIII düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 0.5

Bazı durumlarda, özellikle düşük miktarda antikor varlığında hesaplanandan daha fazla miktarda doz gerekebilir.

Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz yeterli faktör VIII düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat olacaksanız önemlidir.

von Willebrand hastalığındaki dozaj

Bu hastalıkta da IMMUNATE yerine koyma tedavisi, hemofili A hastalığı için kılavuzlarda önerilen dozlarda uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

IMMUNATE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) uygulanır. Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Uygulama öncesi ürünü oda ya da vücut sıcaklığına getiriniz. Uygulamaya hazırlamak için yalnızca ürünün içindeki uygulama seti kullanılmalıdır; çünkü bazı uygulama setlerinin iç duvarına insan pıhtılaşma faktörü VlII’in emilmesi sonucu tedavi başarısızlıkları görülebilir.

IMMUNATE uygulamadan hemen önce sulandınlarak kullanıma hazır hale getirilmelidir. Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafif sarımtrak renktedir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti tekrar buzdolabına konularak saklanmamalıdır.

Uygulama sıklığı

Doktorunuz size IMMUNATE'i ne sıklıkta ve ne kadar zamanda bir uygulayacağını söyleyecektir. Bunu ilacın sizdeki etkisine göre bireysel olarak belirleyecektir.

Tedavinin süresi

Genellikle IMMUNATE ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu devam eden bir tedavidir.

Çocuklarda kullanımı

Doz kg başına ünite cinsinden belirlenmekte olduğundan çocuklarda özel bir kullanım şekli yoktur. Ancak IMMUNATE faktör VIII içeren ilaçların kullanımı az olan olan 6 yaşından küçük çocuklarda ilacın uygulaması ile ilgili yeterli bilgi olmadığından, kullanılırken özel bir dikkat gerekmektedir. Yaşldarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer IMMUNATE'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNATE kullanırsanız

Şimdiye kadar pıhtılaşma faktörü VIII ile, ilacın aşırı dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Tromboembolik olaylar (damarlarınızın içinde pıhtılaşma oluşarak daha ince damarları tıkamasına bağlı olaylar) görülebilir.

Kan grubu A, B veya AB olan hastalarda hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin içerisindeki hemoglobinin dışarı çıkacak tarzda parçalanması, yıkımlanması veya ayrışması) görülebilir.

IMMUNATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNATE'i kullanmayı unuttuysanız

Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen doktor kontrolünde bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMMUNATE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz IMMUNATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Saklama koşulları

5.IMMUNATE'in saklanması

Uygulamadan sonra, ambalaj içindeki enjektörle ve/veya infüzyon setiyle beraber, kullanılmış olan bütün iğneler lokal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMEnNlATE, hamilelik döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. EVnVTUNATE, emzirme döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.