GONAL-F 900IU(66MCG)/1.5ml kull.haz. 1 enjeksiyon kalemi

GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama için 14 adet i ğ nelik bir ambalajda sa ğ lanır.

Follitropin alfa, farmakoterapötik grubu gonadotropinlere ait olan rekombinant insan folikül uyarıcı hormonudur.

• GONAL-f, yumurtlaması olmayan ve klomifen sitrat'la tedaviye cevap vermemi ş kadınlarda yumurtlamayı sa ğ lamak üzere kullanılabilir.
• GONAL-f, tüpte dölleme gibi yardımla üreme teknolojilerine tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün geli ş mesini sa ğ lamada kullanılır.
• GONAL-f hipofiz bezinin üreme hormonlarını (FSH ve LH) çok dü ş ük düzeyde üretmesine ba ğ lı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir ba ş ka hormonla birlikte yumurtlamayı sa ğ lamak üzere kullanılır.
• GONAL-f, bir ba ş ka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile kombine olarak, hormon yetersizli ğ i nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm olu ş turmak için kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• E ğ er, folikül uyarıcı hormon veya GONAL-f'in di ğ er içeriklerinden birine kar ş ı alerji
• hipotalamus veya hipofiz bezi tümörü
• hamilelik ve emzirme

E ğ er kadınsanız

• polikistik over hastalı ğ ına ba ğ lı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist
• nedeni bilinmeyen jinekolojik kanama
• yumurtalık, rahim veya meme kanseri

İ laç, normal bir hamileli ğ in imkansız oldu ğ u, erken adetten kesilme, cinsel organlarda yapısal

bozukluk veya rahimin özgül tümörleri gibi durumların varlı ğ ında kullanılmamalıdır.

E ğ er erkekseniz

• geri dönü ş ümsüz testis hasarı varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

E ğ er porfiriniz var ya da ailenizde porfiri öyküsü varsa (aileden çocuklara geçebilen bir hastalık), bazı ilaçların kullanımı hastalı ğ ın krizini tetikleyebilece ğ inden doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. E ğ er cildinizde kırılma ve kabarcıklar (özellikle güne ş ı ş ı ğ ına maruz olan bölgelerde) ve/veya karın ya da bacak a ğ rısı farkettiyseniz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.

E ğ er kadınsanız bu tedavi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların a ş ırı uyarılması) geli ş mesi riskinizi artırabilir (bakınız kısım 4). Ancak e ğ er yumurtlamanız yoksa ve önerilen doz ve uygulama takvimine ba ğ lı kalıyorsanız, OHSS olu ş umu sık de ğ ildir. Nihai foliküler olgunla ş mayı uyarmada kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren belirgin OHSS olu ş umuna neden olur. Bu nedenle OHSS'nin geli ş mekte oldu ğ u olgularda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ili ş kide bulunmamak veya bariyer yöntemi kullanmak gereklidir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben ço ğ ul gebelik riski yerle ş tirilen yumurta / embriyoların sayısına ba ğ lıdır. Yumurtlamanın tedaviyle uyarıldı ğ ı hastalarda, ço ğ ul gebelik ve do ğ um oranı, do ğ al gebe kalmaya kıyasla artmaktadır. Ancak önerilen doza ve uygulama takvimine ba ğ lı kalmakla, bu asgari düzeye indirilebilir.

Dü ş ükler normal popülasyondan daha yüksektir ancak fertilite problemleri olan kadınlarda görülen oranlarla kıyaslanabilir.

GONAL-f'e kar ş ı ciddi olmayan alerjik reaksiyonlarla ilgili bildirilen bazı raporlar mevcuttur. Benzer ilaçlara kar ş ı bu tür reaksiyonlar gösteriyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.

E ğ er erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmi ş olması testis hasarına i ş aret eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili de ğ ildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere, tedavi ba ş ladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Bu uyarılar geçmi ş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı ş ınız.

Araç ve makine kullanımı

ğ ine etkisi yönünden hiçbir çalı ş ma gerçekle ş tirilmemi ş tir.

Yardımcı maddeler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

3.GONAL-F nasıl kullanılır ?

GONAL-f'i her zaman aynen doktorunuzun size ö ğ retti ğ i gibi kullanınız. E ğ er emin de ğ ilseniz doktorunuza veya eczacınıza ba ş vurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için.

GONAL-f genellikle her gün uygulanır. E ğ er adet görüyorsanız, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde ba ş lamalıdır.

Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH (0.12-0.24 ml) ile ba ş lar. E ğ er gerekirse, yeterli ancak a ş ırı olmayan bir yanıt almak üzere doz, 7 gün veya tercihan 14 gün aralıklarla 37.5-75 IU dozunda artırılabilir. Maksimum günlük doz genellikle 225 IU FSH'dan (0.36 ml) daha az'dır. E ğ er doktorunuz 4 haftalık tedavinin ardından bir yanıt almıyorsa, o tedavi dönemi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre daha yüksek bir ba ş langıç dozu olan bir tedavi reçete edecektir.

En uygun yanıt elde edildi ğ inde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, ba ş ka bir ilaç (hCG) tek bir enjeksiyon halinde verilecektir. Bu ikinci ilacın uygulamasının yapıldı ğ ı gün ve ertesi gün, cinsel ili ş kide bulunmanız istenecektir.

E ğ er a ş ırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 4). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha dü ş ük bir doz reçete edecektir.

Tüpte dölleme veya di ğ er yardımla üreme teknolojileri öncesinde, ço ğ ul folikül geli ş imi için yumurtalık uyarısı yapılan kadınlar.

Süperovülasyon için sıklıkla kullanılan doz, tedavi döneminin 2 veya 3. gününde ba ş layan günde 150-225 IU (0.24-0.36 ml) GONAL-f uygulamasıdır. Tedavi, yeterli folikül geli ş imi elde edilene kadar sürdürülür (kan tetkikleri ve/veya ultrason incelemesi ile de ğ erlendirilir) ve doz, genellikle günde 450 IU'dan (0.72 ml) daha yüksek olmayacak ş ekilde yanıtınıza göre ayarlanır. Yeterli folikül geli ş imi genellikle tedavinin ortalama olarak onuncu gününde elde edilir (ortalama 5 ile 20 gün arasında).

Ardından, nihai folikül olgunla ş masını uyarmak üzere, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU'ye kadar insan koryonik gonadotropini (hCG) içeren tek bir ilaç enjekte edilir.

Di ğ er olgularda, bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ya da antagonisti ile baskılama yapılır. Bu olgularda GONAL-f tedavisine, agonist tedavinin ba ş lamasından yakla ş ık 2 hafta sonra ba ş lanır ve her ikisi de yeterli folikül geli ş imi sa ğ lanana dek sürdürülür. Örne ğ in bir agonist ile yapılan 2 haftalık tedaviyi takiben, ilk 7 gün boyunca 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanır.

Yumurtlaması olmayan, hiç adet görmeyen ve FSH ve LH yetersizli ğ i tanısı konmu ş olan kadınlar için.

Bu tedavi küründe doktorunuz sizin için en uygun olan doza ve uygulama ş emasına karar verecektir.

GONAL-f genellikle, Lutropin alfa enjeksiyonları ile e ş zamanlı olarak, be ş haftaya kadar her gün uygulanır. Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU (0.12-0.24 ml) GONAL-f ve beraberinde 75 IU Lutropin alfa ile ba ş lar.

Doktorunuz GONAL-f dozunuzu, verdi ğ iniz yanıta göre 7 ile 14 günlük aralıklarla tercihan 37.5-75 IU artırabilir.

5 haftalık tedavinin sonunda doktorunuz yumurtalıklarınızda bir yanıt gözlemiyorsa, bu tedavi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre GONAL-f'i daha yüksek bir ba ş langıç dozunda reçete edecektir.

İ stenen yanıt elde edildi ğ inde, GONAL-f ve Lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU'ye kadar tek bir hCG enjeksiyonu yapılacaktır. hCG'nin uygulandı ğ ı gün ve bir sonraki gün cinsel ili ş kide bulunmanız önerilmektedir. Alternatif olarak rahim içi suni dölleme (a ş ılama) da yapılabilir.

E ğ er a ş ırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 4). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha dü ş ük bir GONAL-f dozu reçete edecektir.

Hormon yetersizli ğ i olan kısır erkekler.

GONAL-f genellikle ba ş ka bir ilaçla (hCG) kombine edilerek, en az 4 ay süreyle haftada üç kez 150 IU (0.24 ml) dozunda reçete edilir. E ğ er bu dönemden sonra tedaviye yanıt vermemi ş seniz, tedaviniz en az 18 aya kadar sürdürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GONAL-f enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır.

Eğer GONAL-fi kendi kendinize uyguluyorsanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz:

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemleri, sadece sizin kullanımınız içindir. GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi hazırlanır ve seçilen doz bir defada enjekte edilir. Bir sonraki enjeksiyon ertesi gün aynı saatte yapılmalıdır.

Doktorunuz size GONAL-f'in dozunu IU cinsinden reçetelemi ş tir.

• 1. Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandı ğ ınız araçların olabildi ğ ince temiz olması önemlidir.
• 2. İ htiyacınız olan her ş eyi hazırlayınız. Temiz bir alan bulunuz ve her ş eyi üzerine koyunuz (iki alkollü pamuk, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama i ğ nesi)

bakınız.

• 1. enjeksiyon düğmesi
• 2. kırmızı doz kontrol kadranı
• 3. tam dozun verildiğini gösteren gri bölüm
• 4. siyah doz seçme kadranı (IU FSH)
• 5. doz gösterge oku
• 6. rezervuar tutucu
• 7. silindir pistonu
• 8. vidalı uç
• 9. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin kapağı
• 10. çıkarılabilir iğne
• 11. iç iğne kapağı
• 12. dış iğne kapağı
• 13. koruyucu etiket
• GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemininin ilk kullanım için hazırlanması: Kalemin kapa ğ ını çıkarınız ve bölüm 3'de tanımlandı ğ ı gibi i ğ neyi takınız. Daha sonra doz okunu küçük bir nokta ile belirginle ş tirilmi ş 37.5 siyah ölçek i ş aretine ayarlayarak kalemi hazırlayınız. Enjeksiyon dü ğ mesini gitti ğ i kadar çekiniz, dı ş i ğ ne kapa ğ ını ve iç i ğ ne kapa ğ ını çıkarınız ve kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini i ğ ne yukarı bakacak ş ekilde tutunuz. Hava kabarcıkları i ğ neye toplanana kadar rezervuar tutucuya parma ğ ınızla yava ş ça vurunuz. İğ ne hala yukarı bakarken enjeksiyon dü ğ mesine yava ş ça basınız. İğ nenin ucunda bir damla sıvı görülmelidir; bu kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin enjeksiyon için hazır oldu ğ una i ş aret eder. İğ nenin ucunda görülen sıvı miktarı sadece kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemindeki dolum fazlasıdır (genel olarak 37.5 IU'dan daha az). İ lk sefer sıvı görülmez ise, ikinci kez i ğ nenin ucunda bir damla sıvı görülünceye kadar tekrar ediniz. Daha sonra dozu bölüm 4'de tanımlandı ğ ı gibi ayarlayınız.
• Bir sonraki kullanımda, 3. bölümdeki gibi i ğ neyi takıp 4. bölümdeki gibi dozu ayarlayınız.
• 3. İğ nenin takılması:

Yeni bir iğne alınız. Dış iğne kapağını kapatan koruyucu etiket hasar görmüş ya da kaybolmuş ise, kullanmayınız. İğneyi atınız, yeni bir tanesini alınız. Dış iğne kapağından koruyucu etiketi çıkarınız. Dış iğne kapağını sıkıca tutunuz, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin vidalı ucunu dış iğne kapağının içine bastırınız ve güvenli şekilde sabitleşene kadar saat yönünde çeviriniz.

Dikkat: GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ile sadece ambalajı içinde sağlanan ya da ayrıca dağıtılan tek kullanımlık iğneleri kullanınız.

Doz oku ihtiyacınız olan dozu gösterene kadar siyah doz kadranını çevirerek, dozunuzu ayarlayınız (siyah doz kadranı 37.5 IU'luk basamaklar halinde doz ayarları yapmanıza izin verir. Ayarlayabileceğiniz minimum doz ve maksimum doz sırasıyla 37.5 ve 300 IU'ya eşittir.) Dozunuzu bir kere ayarlayınca, enjeksiyon düğmesini dışarı gidebildiği kadar çekerek yükleyiniz. Düğmeyi çevirmeden çekme- ye dikkat ediniz, aksi takdirde ayarladığınız doz değişebilir. Dikkat : yüklendikten sonra düzeltme yapılamayacağından, enjeksiyon düğmesini dışarı çekmeden önce, doz kadranını dikkatlice kontrol ediniz. Enjeksiyon düğmesini çektikten sonra, yanlış doz ayarladığınızı ve yüklediğinizi farkederseniz, enjekte etmeyiniz. O dozu atınız ve doz ayarınızı doğru şekilde tekrarlayınız.

Doğru doz yüklediğinizden emin olmak için, enjeksiyon düğmesindeki kırmızı doz kontrol kadranını kontrol ediniz: enjeksiyon düğmesi dışarı çekildiği zaman, dışarı gelen ve gözle görülen kırmızı doz kontrol kadranı üzerindeki son işaret (düz ok) ile, yüklenen doz gösterilir (şekildeki örnek enjeksiyon düğmesinin dışarı çekildiğini ve 150 IU doz yüklendiğini gösterir).

Eğer yüklenen doz ayarlanan doz'dan düşük ise, doz tamamlanmayacaktır. Bu durumda, aşağıdaki Notlar bölümündeki 2. şıkta verilen talimatları takip ediniz. Eğer sürekli aynı doz gerekli ise, o zaman doz oku doz kadranı üzerinde aynı pozisyonda kalabilir.

• 4. Dozun ayarlanması:
• 5. Dozun enjekte edilmesi:

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen talimatlara göre enjeksiyon yerinizi seçiniz. Alkollü pamukla silerek enjeksiyon yerini temizleyiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından tavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız. İğneyi derinize batırınız ve enjeksiyon düğmesine tam olarak basınız. Enjeksiyon düğmesi üzerindeki gri bölümün artık görünmediğini kontrol ediniz. Bu verilen dozun tamamlandığını gösterir. İğnenin deride en az 10 saniye kalmasına izin vermelisiniz. İğneyi deriden çıkarıncaya kadar enjeksiyon düğmesini aşağı basılı tutunuz.

• 6. İğnenin çıkarılması:

Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız ve atınız. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini rezervuar tutucudan kavrayarak sıkıca tutunuz. Dikkatlice iğnenin üstüne dış iğne kapağını geri koyunuz. Dış iğne kapağını tutunuz ve saatin ters istikametinde çevirerek iğneyi çıkarınız. Kullanılmış iğneyi güvenli bir şekilde imha ediniz. Şimdi, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin kapağını geri takınız.

• 7. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin saklanması: Dozunuzu enjekte ettikten sonra, yukarıda 6. ş ıkta tarif edildi ğ i gibi kullanılmı ş i ğ neyi çıkarınız. Ş imdi, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin kapa ğ ını geri takınız. GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini emin bir yerde, tercihen orijinal ambalajında saklayınız. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminiz bo ş aldı ğ ı zaman, onu atınız.

Notlar

• 1. Rezervuar tutucudan görülebilen ölçek, rezervuarda kalan ilaç hacmine i ş aret eder. Doz ayarlamak için kullanılmamalıdır.
• 2. Enjeksiyon dü ğ mesindeki kırmızı doz kontrol kadranı, son dozun tamamlanıp tamamlanmayaca ğ ını kontrol etmenize imkan verir. Rezervuarda kalan ilaç miktarı i ş aretle gösterildi ğ i yere (düz ok) kadar çekilebilir. E ğ er yüklenen doz enjeksiyonunuzu tamamlamak için yeterli de ğ il ise, iki olasılı ğ ınız vardır:

a. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde kalan dozu kısmi olarak enjekte ediniz. Daha sonra yeni kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi kullanarak eksik kalan dozun enjeksiyonunu hemen tamamlayınız (kısmi dozunuzu kaydetmeyi unutmayınız).

b. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini atınız ve yeni kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi kullanarak tam dozu enjekte ediniz.

Eğer GONAL-f'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-F kullanırsanız

Saklama koşulları

5.GONAL-F'in saklanması

GONAL-f'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. GONAL-f'i 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Raf-ömrü içinde, buzdolabının olmadı ğ ı durumlarda ürün 25°C'de ya da altında 3 aya kadar saklanabilir. 3 ay içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Lütfen GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi üzerine enjeksiyonluk çözeltinin ilk kullanım gününü yazınız. Ancak bir kere açılınca, ürün 25°C'de ya da altında en fazla 28 gün saklanabilir. İ lk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamı ş çözelti atılmalıdır.

I ş ıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-F'i kullanmayınız.

E ğ er, gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-f' i kullanmayınız.

E ğ er, çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak de ğ ilse uygulanmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GONAL-f'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Merck İ laç Ecza ve Kimya Tic.A .Ş. Kayı ş da ğ ı Cad. Karaman Çiftli ğ i Yolu Kar Plaza, No.45 Kat: 7 34752 İ çerenköy -İ stanbul

Üretici

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 - Modugno (BA) İ talya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. E ğ er hamile iseniz, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.