GERALGINE-K 20 tablet

GERALGINE-K, her tabletinde 500 mg parasetamol, 30 mg kafein ve 10 mg kodein içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

GERALGİNE-K, 20 tablet içeren blister ambalajlardadır.

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda tek başına parasetamol, ibuprofen veya asetil salisilik asit gibi diğer analjeziklerle giderilemeyen akut, orta ve şiddetli ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, nevralji, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve dismenore gibi) kısa süreli tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer parasetamol, kafein, kodein veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Şiddetli MSS (santral sinir sistemi) depresyonu, beyin-omurilik sıvısı (serebrospinal) veya kafa içi (intrakraniyal) basıncı artışı ve kafa travması geçirdiyseniz
• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
• Kan basıncınız yüksek ise, kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız ya da kalp atımınızda düzensizlik varsa
• Uzun süreli devam eden alkol bağımlılığı tedavisi için disulfiram adı verilen ilacı kullanıyorsanız
• Depresyon (lityum karbonat dahil), anksiyete (klozapin dahil) ilaçları veya sakinleştirici ilaç kullanıyorsanız ya da anksiyete (gerginlik) bozukluğunuz varsa
• Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı
• Teofilin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı
• Tıkayıcı uyku apnesi sendromu nedeniyle bademcik veya geniz eti alındıktan sonra çocuk ve adölesanlarda (0-18 yaş) ağrının rahatlaması için
• Solunum problemi olan çocuklarda kullanımı
• Kodeini çok hızla morfine metabolize ettiğinizi biliyorsanız
• Emziriyorsanız
• 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Kalp hastalığınız varsa
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olur.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa
• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
• Kemik iliğinin işlev bozukluğu
• Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ürtiker (uzun süreli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (yangı önleyici) ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalar
• Diğer analjeziklerle (ağrı kesici ilaçlarla) birlikte kullanımı
• Uzun süre kullanımı
• Bağırsak tıkanıklığı dahil olmak üzere bağırsak problemleriniz varsa
• Safra kesesinin alındığı bir operasyon geçirmişseniz (Bazı hastalarda akut pankreatite neden olabilir).

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır

• Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek
• Mide bulantısı ve kusma
• İştahsızlık

GERALGINE-K ile birlikte karaciğer hasarlanmasını artıran ve karaciğerdeki glutatyon deposunu azaltan ilaçların kullanımı karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Kullanımı sırasında karaciğer enzim düzeyi (ALT) düzeyi yükselebilir.

Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır), toksik epidermal nekroliz (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (yaygın akıntılı döküntüler) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Kodein ilaç bağımlılığına yol açabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınız.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak GERALGINE-K bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. GERALGINE-K kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GERALGİNE-K’nın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Tropisetron, granisetron, metoklopramid (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç
• Miyokard (kalp kası) görüntülemesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol
• Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar
• Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır)
• Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)
• Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)
• Fenilpropanolamin, efedrin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
• Disulfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır)
• Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır) ile kombine olarak veya MAOİ tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAOİ tedavisi başlatılacaksa GERALGİNE-K’nın kesilmesinden sonra arada en az 14 gün bulunmalıdır.
• Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)
• Fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (bakteri tedavisinde kullanılır)
• Pipemidik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)
• Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Kolestiramin (kanda yağ düzeyini düşürmek için kullanılır)
• St. Jonh's Wort (sarı kantaron), (antidepresan olarak kullanılır)
• Diğer ağrı kesiciler
• Alkol
• Antikolinerjik ilaçların kodein ile birlikte kullanmaları paralitik ileus’a neden olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.GERALGINE-K nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde

Semptomları kontrol etmek için en düşük etkili doz gereken en kısa tedavi süresinde kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir.

4-6 saat ara ile 1-2 tablet önerilir. Günlük en yüksek doz parasetamol için 4000 mg’dır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

12-18 yaş arası çocuklar: 12-18 yaş arası çocuklarda kodein için günlük maksimum doz 240 mg’ı geçmemelidir. 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi üç gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Bu ilaç 3 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Eğer ağrı 3 günden sonra rahatlamazsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. 12-18 yaş arası çocuklarda kodein için günlük maksimum doz 240 mg’ı geçmemelidir. 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi üç gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Çocuklar ve adölesanlarda cerrahiden sonra kullanım: Kodein Obstruktif Uyku Apnesi Sendromu nedeniyle tonsil veya adenoidleri alınan çocuk ve adolesanlarda ağrıyı rahatlatmak amacıyla kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Parasetamol, sağlıklı-hareketli yaşlılarda, yetişkinlerde uygulanan dozda kullanılabilir. Zayıf ve hareketsiz yaşlılarda ise dozu ve dozlam sıklığının azaltılması gerekir. Ancak GERALGINE-K kafein içerdiğinden, yaşlılarda hekim önerisi olmadıkça kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer GERALGlNE-K ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GERALGINE-K kullanırsanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

GERALGlNE-K’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GERALGINE-K'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GERALGINE-K ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Diyet ile alınan kafein miktarına dikkat edilmelidir. Yüksek doz kafein uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı, mide ve barsak yakınmaları ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili istenmeyen etki riskini artırır.

Saklama koşulları

5.GERALGINE-K'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GERALGINE-K'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERALGINE-K'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri

BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

12 / 12

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Hamile hastalar kullanıma ait doktor tavsiyesine uymalıdırlar.

Kafeinin spontan (kendiliğinden) düşük riskini artırma olasılığı nedeniyle gebelerde kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken GERALGINE-K kullanmayınız .