GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS ( TIP 6. 11. 16. 18 ) REKOMBINANT aşısı

GARDASIL kas içine (IM) enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL süspansiyon içerir. Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör ve hastanın ağırlık ve cüssesine göre kullanılmak üzere 2 değişik ebatta iğne içerir.

GARDASIL 9-26 yaş arası kızlarda ve kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) Tip 6, 11, 16 ve 18 ile ilişkili:

• Servikal kanser (rahimin alt ucunda kanser)
• Vulvar ve vajinal kanser (döl yolu ve dış genital organ kanseri)
• Genital bölgedeki siğiller
• Anormal ve prekanseröz servikal lezyonlar (kanser öncesi rahim ağzındaki hücreleri normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)
• Anormal ve prekanseröz vulvar lezyonlar (kanser öncesi vulvadaki normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)
• Anormal ve prekanseröz vajinal lezyonların (kanser öncesi vajinadaki hücreleri normal olmayan oluşumlara dönüştürme riski taşıyan değişiklikler)

önlenmesinde endikedir.

GARDASIL HPV Tip 6, 11, 16 ve 18 adlı virüsler ile ilgili hastalıkların görülmesini önler ancak varolan hastalığınızı tedavi etmez.

GARDASIL HPV ile ilişkili hastalığın tedavisinde kullanılmaz. GARDASIL aşıda bulunan HPV tiplerinin herhangi birinden kaynaklanan inatçı enfeksiyonu (tedaviye istenen yanıtı vermeyen) veya hastalığı olan kadınlarda herhangi bir etki göstermez. Ancak aşıda bulunan HPV tiplerinden biri veya birkaçıyla enfekte olmuş kadınlarda GARDASIL aşıdaki diğer HPV tiplerinden kaynaklanan hastalığa karşı koruma sağlayabilir.

GARDASIL, koruma sağladığı hastalıklara yol açmaz.

GARDASIL tipe özgü antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur ve klinik çalışmalarda 16-26 yaş arası erişkin kadınlarda HPV Tip 6, 11, 16 ve 18'in neden olduğu hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Bu aşı 9-15 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda da antikorlar oluşturur.

Tipe özgü bu antikorların erişkin erkeklerde hastalığı önleyip önlemediği incelenmemiştir.

GARDASIL çalkalanmadan önce beyaz partiküller içeren berrak bir sıvıdır, kullanım öncesi çalkalandığında beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Aşının bir dozunun alınmasını takiben gelişen alerjik durumlarda,
• Yüksek ateşli bir hastalık geçirilmekte ise (Ancak hafif ateş veya soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu tek başına aşılamayı ertelemek için bir neden teşkil etmez).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir. Eğer

• Kanama bozukluğu varsa (normale göre daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi bir hastalığınız varsa),
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (Örneğin genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeniyle),
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL ile aşılama; aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir.
• GARDASIL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18'den kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir.
• GARDASIL HPV virüsünden kaynaklanmayan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamamaktadır.
• Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmadığından rutin servikal tarama kritik önem taşımaktadır. Servikal smear/Pap testleri ve önleyici/koruyucu tedbirler konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

GARDASIL'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

Yardımcı maddeler

GARDASIL 0.5 mL'lik dozu 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

3.GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Siz veya çocuğunuz 3 doz aşı alacaksınız. İdeal olarak dozlar şu takvim ile verilir

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
• İkinci doz: İlk dozdan 2 ay sonra
• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Alternatif aşılama takvimi gerekirse, ikinci doz birinci dozdan en az 1 ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır. Üç dozun tümü 1 yıl içerisinde verilmelidir.

Sizin veya çocuğunuzun GARDASIL'in 3 dozu ile aşılandığından emin olunuz. Bu şekilde GARDASIL'in koruyucu etkisinden tam faydalanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• GARDASIL üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst yan tarafına kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile uygulanır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

GARDASIL'in 45 yaşın üzerindeki erişkinlerde güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Böbrek, karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer GARDASIL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS kullanırsanız

GARDASIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

İlk doz olarak GARDASIL aldıysanız, 3 dozlu aşı serisini tamamlamak için kullanılacak sonraki iki doz da GARDASIL olmalı, başka bir HPV aşısı onun yerine kullanılmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Saklama koşulları

5.GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'in saklanması

GARDASIL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Üründe ve/veya ambalajda bozukluk farkederseniz GARDASIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe - İSTANBUL

Üretim yeri: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Haarlem - Hollanda

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

• GARDASIL intramüsküler (IM) enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör içinde bulunmaktadır. Üst kolun deltoid bölgesine uygulanması tercih edilmektedir.
• Ambalajda farklı iki uzunlukta iğne bulunmaktadır. IM uygulama için hastanın ağırlığına ve cüssesine uygun iğneyi seçiniz. Damar içine uygulanmamalıdır.
• Uygulanmadan önce parenteral müstahzarlar partiküllü madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir. Partiküller varsa veya renk değişikliği gözlenirse ürünü atınız.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. İğneyi enjektörün üzerine tam yerleşinceye kadar saat yönünde çevirerek takınız.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GARDASIL emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlara uygulanabilir. Ancak birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden GARDASIL emziren anneye uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.