FULLCAIN ampül 2ml 100ampül

FULLCAİN’in içinde artikain hidroklorür ve epinefrin hidroklorür etkin maddeleri bulunur. Ampul içinde solüsyonun 1 mL’sinde 40 mg artikain hidroklorür ve 0.006 mg epinefrin hidroklorür vardır. Ambalajı içinde her biri 2 mL enjeksiyon solüsyonu içeren 20 ampul bulunur.

FULLCAİN lokal (bölgesel) anestezi yapan bir ilaçtır. Amid yapılı bir lokal anesteziktir. FULLCAİN deri altına uygulanan lokal etkili bir anesteziktir. Anestezik etkisini çabuk gösterir ve güvenlidir.

FULLCAİN aşağıdaki belirtilen durumlarda kullanılır

• Komplikasyonsuz tek veya birden fazla diş çekimi,
• Çürük bölgenin temizlenmesi ve diş dokusunun inceltilmesi gibi diş hekimliği ile ilgili rutin müdahalelerde, özellikle ağır genel hastalıklan olan kimselerde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• FULLCAİN’in içindeki artikaine, epineffine ve metabisülfıt de dahil olmak üzere sülfitlere veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Astım hastasıysanız ve sülfitlere aleıjiniz varsa (şiddetli astımda bronşlarda daralma gibi ani aleıjik reaksiyonlara neden olabilir),
• FULLCAİN epinefrin içerdiğinden:
• Sizde kalp atım hızında (ani başlangıç ve bitiş gösteren) artış varsa,
• Kalp atımının hızlanmasıyla birlikte ritim bozukluğu varsa,
• Son 3 İle 6 ay içinde miyokard enfaktüsü geçirdiyseniz, son 3 ay içinde koroner arter bypass nakli olduysanız,
• Böbrek üstü bezindeki bir tümörün neden olduğu, Feokromasitoma hastasıysanız,
• Kalp için seçici özellik taşımayan beta-bloker (örneğin propranolol) kullanıyorsanız
• Sizde hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi durumu) varsa
• Göz içi basıncınız yüksekse (sizde dar açılı glokom varsa)
• Depresyon veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri) alıyorsanız,

FULLCAİN kullanmayınız.

FULLCAİN damar içine uygulanmamalıdır. İltihaplı bölgeye enjekte edilmemelidir.

Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça FULLCAİN, kolinesteraz adlı bir enzim eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

FULLCAİN epinefrin içerdiğinden, uç noktaların (örneğin parmakların) anestezisinde kullanılmaz.

1 yaşın altmdaki çocuklarda kullanılmaz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Kalp damar hastalığı [kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı), kalp krizi öyküsü, kalpte ritim bozukluğu, yüksek tansiyon]
• Beyin damarlan İle ilgili bir bozukluk veya felç öyküsü
• Kronik bronş iltihabı veya amfizem (doku veya organlarda aşın hava birikmesi)
• Şeker hastalığı
• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi
• Ciddi kaygı durumu varsa

Düşük epinefrin içeriğine sahip olan FULLCAİN’in kullanılması önerilmektedir.

FULLCAİN artikain içerdiğinden

• Kalp atımınız belirgin derecede yavaşlamışsa,
• Kalbinizde ileti bozukluklan varsa (öm 2. veya 3. derece AV blok),
• Tansiyonunuz ileri derecede düşükse,
• Sara hastalığı geçirdiyseniz,

FULLCAİN epinefrin içerdiğinden

• Uçucu yapıda olan ve solunum yolu ile verilen anesteziklerle birlikte kullanıldığında,
• Şeker hastasıysanız (kan şekerinde değişiklik olabileceğinden),

FULLCAİN’i kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda FULLCAİN’i dikkatli kullanınız

• Sizde ağır böbrek ve karaciğer bozukluğu varsa
• Alerjik astımınız varsa
• Kan sulandırıcı bir ilaç (aspirin, heparin) kullanıyorsanız.

FULLCAİN doping testlerinde pozitif cevap verebilir.

• Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça FULLCAİN, kolinesteraz adlı bir enzim eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler meydana çıkacak olursa doktorunuz enjeksiyona son verecektir ve gerekli müdahaleleri yapacaktır.

Araç ve makine kullanımı

FULLCAİN’in kullanıldığı müdahaleden sonra, aktif şehir trafiğine çıkıp çıkmayacağınıza ve bazı makineleri kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder.

3.FULLCAIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. FULLCAİN, diş hekimi tarafından lokal olarak diş etlerine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz FULLCAİN’in dozunu çocuğunuzun yaşına ve kilosuna göre ayarlayacaktır.

i

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda en düşük dozda kullanılmalıdır.

i

l

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda en düşük doz kullanılmalıdır.

Eğer FULLCAİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FULLCAIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla FULLCAIN kullanırsanız

FULLCAIN'i kullanmayı unuttuysanız

FULLCAİN, uzman bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanacağından, kullanmayı unutmanız söz konusu değildir.

FULLCAIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FULLCAİN, bir cerrahi girişimden ve teşhise yönelik bir müdahaleden önce uzman sağlık personeli tarafından uygulanır. Tedaviyi sonlandıracak olan da aynı doktordur.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bu ilaç bir süre ağız içinde hissizlik yaratabilir. Ağız içindeki his kaybı tamamen geri dönene kadar yemek yemekten, sakız çiğnemekten, sıcak sıvılar içmekten kaçımmz. Ağzının hissizken bir şeyleri çiğnemek; yanlışlıkla dil, dudaklar veya yanak içlerinizi ısırarak, yaralamanıza neden olabilir.

Çocuğunuza FULLCAİN uygulandıysa, çocuğunuzun ağzındaki hissizlik kayboluncaya kadar yemek yememesi, sakız çiğnememesi, sıcak sıvılar içmemesi konusunda dikkatli olunuz.

Saklama koşulları

5.FULLCAIN'in saklanması

FULLCAİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FULLCAIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi; Onfarma İlaç İnşaat Tıbbi Aletler Sanayi ve Ticaret Ltd Şti.

Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun Tel: 0362 431 25 26 Faks: 0362 431 25 26

Üretim Yeri: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.

Samsun Serbest Bölge Şubesi, Limaniçi-55100 / Samsun Tel: 0362 445 01 11 Faks: 0362 445 18 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir diş çekimi yapılabilmesi için çok defa diş başına 2 mİ FULLCAİN ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir. Nadir vakalarda tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-2 mİ ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yaklaşık 0.1 ml’lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yan yana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir.

Alt çenedeki premoler dişlerin iltihabi olmayan safhada komplikasyonsuz çekimi için mandibüler anesteziden çok defa vazgeçilebilir, çünkü diş başına 2 mİ FULLCAİN ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-2 mİ İle vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutad mandibüler anesteziye başvurulur.

Kavite preparasyonlan ve kron geçirilecek uçların hazırlanması için arzu edilen anestezi derecesi ve süresine göre -alt çenedeki molar dişler hariç olmak üzere- diş başına vestibüler yoldan 0,5-2 mİ FULLCAİN kullanılmalıdır.

Yetişkinlere bir müdahale sırasında kilogram başına 7 mg’a kadar FULLCAİN (Artikain) uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg’a varan miktarlara (= 6 ampul = 12.5 mİ çözelti) tahammül edildiği görülmüştür.

Uygulama şekli

Damar İçine zerk edilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır.

Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra bir şeyler yiyebilir.

Ampulün açılması;

Ampulü çekme kısmı yukarıya gelecek şekilde tutun. Çekmenin içinde solüsyon varsa aşağı akması için ampule yavaşça vurun veya ampulü sallayın. Ampulü çekme kısmı yukarı gelecek şekilde tutarak çekmeyi aşağıya doğru çekerek kırılma halkasından kırmız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara en düşük olası doz uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

FULLCAİN’in çocuklarda kullanımı esnasmda yeterli anesteziyi sağlayan minimum miktar kullanılmalı, enjeksiyon miktarı çocuğun yaşma ve kilosuna göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Maksimum doz 7 mg/kg vücut ağırlığı (0,175 ml/kg) aşılmamalıdır. Bu ürün 1 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatıik popülasyon

Yaşlı hastalara en düşük olası doz uygulanmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçen miktarı klinik bir önem taşımadığından, FULLCAIN genellikle emzirme döneminde kullanılabilir.