FLUZAMED 200 mg 7 kapsül

FLUZAMED nedir ve ne için kullanılır?

FLUZAMED opak beyaz renkli gövde ve opak açık yeşil kapaklı kapsül içerisinde beyaz renkli toz içeren kapsüllerdir.

FLUZAMED, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUZAMED yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır

Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren mantarın neden olduğu bir hastalıktır)

Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu)

Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu)

Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı, tırnak mantarı)

FLUZAMED yetişkinlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır

Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önlemede

Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önlemede

Vajinal pamukçuk tekrarlanmasını önlemede

Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

FLUZAMED yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)

Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

FLUZAMED yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksyionlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

Bu durumlarda kullanılmaz

Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa

Flukonazol veya FLUZAMED'in içerisinde bulunan herhangi bir bileşenine

Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara. Belirtiler kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

Mide rahatsızlıklarında kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız.

Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde

kullanılan bir ilaç alıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AIDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir.

Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar sizde mevcutsa.

Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bakınız “diğer ilaçlar ile birlikte

kullanım”)

Kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrek üstü bezi yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)

Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız.

Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse.Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu) tedavisi görüyorsanız

Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZAMED kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

FLUZAMED, yardımcı madde olarak sodyum lauril sülfat içerir. Ancak bu dozda herhangi

bir olumsuz etki beklenmez.

FLUZAMED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Durum

Doz

Kriptokokal menenjit

İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz

800 mg'a kadar arttırılabilir.

Kriptokokal mantarların neden olduğu

tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit)

Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya

kadar günde bir kez 200 mg

Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi

11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha

uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg'dır. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılır.

Kandida türü mantarların neden olduğu iç

organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi

İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi

sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg'dır.

Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonları

tedavisi

İlk gün 200 mg - 400 mg'dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar

günde bir kez 100 mg - 200 mg'dır.

Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz

enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.)

Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya

kadar 7 - 30 gün boyunca günde bir kez 50 mg - 400 mg'dır.

Boğazda tekrarlayan, ağız iç tabakasını etkileyen mukozal enfeksiyonların tedavisi

Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez

100 mg - 200 mg veya haftada 3 kez 200

mg'dır.

Cinsel organlardaki mantar hastalıkları

tedavisinde

Tek doz olarak 150 mg önerilir.

Tekrarlayan vajinal mantar hastalığının

tedavisinde

Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg (1., 4. ve 7 günlerde) alınmasını takiben; enfeksiyon riski altındayken 6 ay boyunca

haftada bir kez 150 mg'dir.

Deri ve tırnaktaki mantar hastalığı tedavisinde (Onikomikoz)

Enfeksiyonun yerine göre, günlük 50 mg ya da haftada 150 mg tek doz ya da 1 ile 4 hafta arasında haftada 1 kez 300 ile 400 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir, tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam

ettirilmelidir.)

Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu

engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf ve düzgün çalışmıyorsa)

Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez

200 mg - 400 mg'dır

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız

en iyisidir.

İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12-17 yaş arası çocuklarda kullanım, hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).

11 yaşından küçük çocuklar için maksimum doz günde 400 mg'dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.

Durum

Doz

Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz

enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.)

Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)

Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya da Kandida türü mantarların neden olduğu iç mantar enfeksiyonları tedavisi

Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg

Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını önlemek için

Günde 1 kez 6 mg/kg

Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgün çalışmıyorsa)

Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg

15- 27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

0- 14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir.

Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer FLUZAMED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZAMED kullandıysanız

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla FLUZAMED aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemik tedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

FLUZAMED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUZAMED'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı farkettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUZAMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZAMED almayı durdurmayınız. FLUZAMED almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZAMED kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

FLUZAMED'i yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Saklama koşulları

FLUZAMED'in saklanması

FLUZAMED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZAMED'i kullanmayınız. Son kullanma

tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat Sahibi

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı ………tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe FLUZAMED kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki 1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz. Hamileliğin ilk üç ayında kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda düşük dozlarda alınan FLUZAMED bebeğin kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anormalileri ile doğma riskini biraz artırabilir

Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZAMED'in günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

FLUZAMED anne sütüne geçmektedir. 150 mg' a kadar tek doz FLUZAMED aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUZAMED kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.