FLANTADIN 30 mg 10 tablet

FLANTADİN 30 mg tablet, yuvarlak, beyaz, bir yüzü çapraz diğer yüzü 30 baskılı kaplanmamış tabletler halindedir. Her bir tablet 30 mg deflazakort etkin maddesini içerir. 10 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca 1 tablet içinde 6 mg deflazakort etkin maddesi içeren FLANTADİN 6 mg tablet formu da mevcuttur.

FLANTADİN sentetik bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler vücutta doğal olarak bulunur ve vücudun sağlığının korunmasına yardımcı olur. Dışarıdan FLANTADİN gibi kortikosteroidlerin uygulanması vücutta inflamasyona yol açan çeşitli hastalıkların tedavisinde etkili bir yoldur.

FLANTADİN önemli sağlık sorunlarına yol açabilecek inflamasyonun azalmasını sağlayarak etki gösterir.

FLANTADİN otoimmün reaksiyonları durdurur. Bu reaksiyonlarda vücudun bağışıklık sistemi kendi dokularına karşı olumsuz etkilere yol açıp hasara neden olmaktadır.

Doktorunuz size FLANTADİN'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ve astım (akciğerlerde hava yollarının daralmasına bağlı gelişen nefes darlığı) tedavisi
• Bazı romatizmal hastalıkların (romatoid artirit, jüvenil kronik artirit, polimiyalji romatika) tedavisi
• Deri, böbrek, kalp, sindirim sistemi, gözde bozukluklara yol açan bağ dokusu hastalıklarının (Sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, karma bağ dokusu hastalığı (sistemik skleroz hariç), poliarteritis nodosa, sarkoidoz) tedavisi
• Bazı deri hastalıklarının (pemfigus, büllöz pemfigoid, piyoderma gangrenosum) tedavisi
• Böbrek aracılığıyla aşırı protein kaybedilmesi ile ortaya çıkan, bacaklarda, göz kapaklarında şişmeye (ödem) sebep olan nefrotik sendrom adlı bir böbrek hastalığının, iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı hastalığının (akut interstisiyel nefrit) tedavisinde
• Kalbin bir çeşit iltihabi hastalığının (romatizmal kardit) tedavisi
• Bağırsakların (ülseratif kolit) ve sindirim kanalının (Crohn hastalığı) iltihabi hastalıklarının tedavisi
• Bazı göz hastalıklarının tedavisi (üveit, optik nörit)
• Vücudun kendi dokusuna karşı bağışıklık sistemi saldırıları sonucu gelişen kan hastalıkların (otoimmün hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisi
• Kan kanseri ya da vücudunuzdaki başka tümörlerin (akut ve lenfatik lösemi, malign lenfoma, multipl miyelom) tedavisi
• Nakil yapılan organa karşı bağışıklık sisteminizin baskılanması (transplantasyonda immünsüpresyon)

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Etkin madde olan deflazakorta karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
• Canlı virüs bağışıklaması (aşı) uygulanmışsa
• Vücudunuzda özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Daha önce ağır depresyon veya manik-depresif bozukluk (ruhsal durumda zıt yönlü değişikliklerle kendini gösteren bipolar bozukluk) geçirdiyseniz. Bu FLANTADİN gibi steroid bir ilaç kullanırken ortaya çıkan depresyonu da içerir.
• Birinci derece akrabalarınızdan birinde bu bozukluklar görüldüyse.
• Sizde şu anda depresyon veya psikoz gibi ruhsal bozukluklar varsa (FLANTADİN gibi steroidlerle tedavi sırasında ruhsal sağlık sorunları ortaya çıkabilir. Bu hastalıklar ciddi olabilir. Genellikle ilaca başlandıktan sonra birkaç gün/hafta sonra başlar. Yüksek doz kullanımda daha sıktır. Bu sorunların çoğu doz azaltıldığında ya da ilaç kesildiğinde ortadan kalkar. Buna karşın tedavi de gerekli olabilir. Sizde ruhsal sorunlarla ilgili bir belirti ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz. Bu durum özellikle sizde depresyon veya intihar düşüncesi ortaya çıkarsa önem taşır. Az sayıda olguda doz azaltıldığında ya da kesildiğinde de ruhsal sorunlar ortaya çıkmıştır.
• FLANTADİN kullandığınız sırada asıl hastalığınızın yanı sıra başka bir enfeksiyona yakalanırsanız.
• FLANTADİN kullanıyorsanız ya da son üç ay içinde FLANTADİN veya benzeri başka bir ilaç kullanmış iseniz suçiçeği, kızamık ya da zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı) hastalarıyla yakın temastan kaçınmalısınız, eğer temas söz konusu ise acil tıbbi yardım için size en yakın hastaneye veya doktorunuza başvurmalısınız.
• Tüberkülozunuz (verem hastalığı) aktif, hızlı ilerleyen ve yaygın ise FLANTADİN kullanabilirsiniz. Bu durumda FLANTADİN ile birlikte uygun tüberküloz tedavisini de sürdürmeniz gerekir.
• Sistemik glukokortikoid tedavisi görme kaybı dahil görme bozukluklarına neden olabilen korioretinopatiye neden olabildiğinden, retina (gözün ağ tabakası) ayrılması, dışarı doğru şiş gözlere sebep olan göz hastalığınız varsa
• FLANTADİN'in uzun süreli kullanımı durumunda göze perde inmesi (posterior subkapsüler katarakt) ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Ayrıca uzun süreli kullanım mantar veya virüslere bağlı olan göz enfeksiyonu olasılığını artırabilir.
• İlaç tedavisine bağlı olarak böbrek üstü bezinizde bir yetmezlik tablosu ortaya çıkarsa (Doktorunuz böyle bir durumda ilacın dozunu kademeli olarak azaltarak durumu kontrol altına alabilir ve uygun hormonal tedaviyi uygulayabilir).
• Uzun süreli tedavi sonrası ilacınızın aniden kesilmesi sonucu ölümcül olabilen bir tablo ortaya çıkabilir (adrenal yetmezlik) veya “glukokortikoid sendromu” denilen ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı ve kırıklık görülebilir (ilacı aniden kesmeyiniz, ilacı bırakırken doktorunuz kademeli doz azaltması yapacaktır).
• FLANTADİN'i kinolon sınıfı antibiyotiklerle birlikte kullanıyorsanız, kası kemiğe bağlayan bağ ve kirişlerde yangı (tendinit) veya kopma (tendon rüptürü) ortaya çıkabilir.
• Diğer kortikosteroidler gibi FLANTADİN de düzensiz adet görmeye ve beyaz kan hücrelerinde artışa neden olabilir.
• Kalp hastalıkları, su tutulumundan kaynaklanan kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, yüksek tansiyon, toplardamar tıkanıklığınız varsa
• Mide, bağırsak ya da yemek borusu iltihabınız (peptik ülser, ülseratif kolit, divertikülit, özafajit) varsa
• Şeker hastasıysanız
• Kemik erimeniz varsa
• Bir tür kas güçsüzlüğünüz varsa (miyastenia gravis)
• Sara hastasıysanız
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Tiroid hormonlarınızda eksiklik söz konusu ise
• Karaciğer yetmezliğiniz var ise
• Vücudunuzda enfeksiyon varsa
• Çocuklarda uzun süreli tedavi gerekiyorsa büyüme ve gelişme üstünde durdurucu etki yapabileceği için, doktor tarafından sıkı kontrol altında kullanılacaktır.
• Yaşlılarda ilacın yan etkileri daha ciddi sonuçlara yol açabilir.
• Yanınızda riskleri en aza indirgemek için alınması gereken önlemlerle ilgili açık yönlendirmelerle birlikte, reçete eden kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili ayrıntıları içeren ‘Steroid tedavi kartları' taşımalısınız.
• Gözde herpes simpleks hastalığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FLANTADİN kullanımı sersemlemiş, etrafınızdaki her şey dönüyormuş veya yönünüzü şaşırıyormuşsunuz gibi hissetmenize neden olabilir (vertigo). Bu durumları yaşarsanız araba, araç ya da makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.FLANTADIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Tedavi edilen hastalığınızın şiddetine ve seyrine göre uygulanan dozlar değişkenlik gösterebilir. Ciddi ve hayatı tehdit edici durumlarda FLANTADİN'in yüksek dozlarını doktorunuz reçete edebilir.

• Akut hastalıklarda günlük başlangıç dozu tek doz 120 mg FLANTADİN'dir. Çoğu durumda devam dozu 18 mg'ı geçmez.
• Romatoid artirit (eklem romatizması): Devam dozu genellikle günde 3 - 18 mg arasındadır. Etkili en düşük doz kullanılmalı ve gerektiğinde artırılmalıdır.
• Bronşial astım: Akut atak tedavisinde şiddete göre günde 48-72 mg kadar yüksek dozlar gerekli olabilir ve atak kontrol edildikten sonra doz giderek azaltılır. Kronik astımda idame doz semptomları kontrol eden en düşük doz olarak ayarlanmalıdır.
• Diğer durumlar: Deflazakort dozu klinik ihtiyaca bağlı olarak etkili en düşük doz olacak şekilde titrasyon yapılır.

Uygulama yolu ve metodu

• FLANTADİN ağızdan alınır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
• Uzun süreli tedavi amacıyla kullanılırsa doktorunuz size özel olarak en düşük etkin dozu ayarlayacaktır. Bu ayarlama teşhise, hastalığınızın ciddiyetine ve sizin tedaviye vereceğiniz yanıt ve toleransınıza göre yapılır.
• İlacı bıraktıktan sonraki yaşanabilecek problemlerin önüne geçmek için uzun süreli tedaviden sonra kademeli doz azaltılması uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FLANTADİN uygulama dozu erişkinleri ile aynıdır. Doktorunuz çocuğunuz için uygun olan en düşük etkili dozu ayarlayacaktır.

FLANTADİN dozu genellikle 0,25 ile 1,5 mg/kg/gün aralığındadır.

Jüvenil kronik artirit (çocuklarda görülen eklem iltihabı): Yaygın kullanılan devam dozu 0,25 - 1 mg/kg/gün aralığındadır.

Nefrotik sendrom (böbrek hastalığı): Başlangıç dozu genellikle 1,5 mg/kg/gün olup klinik ihtiyaca göre doz azaltılır.

Bronşial astım: Kortikosteroid gücü temelinde başlangıç dozu gün aşırı uygulanan 0,25 - 1 mg/kg deflazakort olmalıdır.

Bebeklerde; kalbin kas dokusunun yapısını ve işlevini izlemek için doktor tarafından ekokardiyogram (ultrason) yapılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz yan etkiler açısından sizi daha sık takip edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa FLANTADİN'in kan düzeyleri yükselebilir. Doktorunuz size uygulanan dozu takip edecek ve size özel en düşük etkin dozu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa FLANTADİN dozunun ayarlanması gerekmez.

Eğer FLANTADİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLANTADIN kullanırsanız

FLANTADİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLANTADIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLANTADIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli tedavi sonrası glukokortikoidlerin aniden kesilmesi glukokortikoid bırakma sendromunun belirtileri ile sonuçlanabilir. Bunlar ateş, burun akıntısı, gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve ağrı, kas ve eklem ağrısı, deride kaşıntı ve kilo kaybıdır. Özellikle çocuklarda kusma, baş ağrısı ve sersemlik olabilir. Ayrıca böbrek üstü (adrenal) bezi yetmezliği gelişebilir; sırt, mide ve bacaklarda ani ağrı, kusma ve ishal, kan basıncı düşmesine bağlı baş dönmesi ve baygınlık ortaya çıkabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Saklama koşulları

5.FLANTADIN'in saklanması

FLANTADİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLANTADIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLANTADIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri

Sanofi S.p.A., Scoppito/İtalya

8 |

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ilacı doktorunuza danışmadan hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç süte geçer ve yeni doğanda istenmeyen etkilere neden olabilir. Emzirme sırasında FLANTADİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, süt vermeyi bırakmanız gerekir.