Aç mı tok mu alınır
Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle FİXTELOS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle FİXTELOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.
Besin etkileşimi
Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle FİXTELOS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle FİXTELOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.
01 Ne için kullanılır
FİXTELOS kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.
FİXTELOS saşe, beyaz renkli granüller içeren tek dozluk paketlerde bulunmaktadır. FİXTELOS, 28 saşe PE/Alüminyum/Kuşe kağıtta kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
FİXTELOS kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riski bulunan
- menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve
- yetişkin erkek hastalarda
ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.
FİXTELOS, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.
Kemik erimesi hakkında
Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.
02 Uyarılar ve önlemler
Bu durumlarda kullanılmaz
Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerji),
Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),
Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda (örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi). Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.
İskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. kalp krizi, inme veya geçici iskemik kriz (beyine giden kan akımının geçici olarak azalması, “mini inme” olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüs ağrısı) teşhisi konduysa,
Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız (örn. periferik arter hastalığı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,
İlaç ile tedavi edilemeyen kan basıncı yüksekliği sorununuz varsa.
Dikkatli kullanılması gerekenler
Eğer,
Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet) ve sigara kullanımı gibi kalp hastalığı riskini artıran sorunlarınız varsa,
Kan pıhtısı riskiniz varsa,
İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa FİXTELOS ile tedaviye başlamadan önce ve FİXTELOS’u kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.
FİXTELOS ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal FİXTELOS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm
03 Nasıl kullanılır
3.FIXTELOS nasıl kullanılır ?
FİXTELOS ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. FİXTELOS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g’lık saşedir.
FİXTELOS’u yatmadan önce alınız. İsterseniz FİXTELOS’u aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
FİXTELOS ağızdan kullanım içindir.
Saşe içeriğini bardağa dökünüz ve üzerine 1 bardak su ilave ediniz.
Saşe suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.
FİXTELOS’un emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden FİXTELOS sadece su ile alınmalıdır.
FİXTELOS’a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya FİXTELOS ile aynı zamanda almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı
Stronsiyum ranelatın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Stronsiyum ranelatın etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşma kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. FİXTELOS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak’ın altında) önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz size FİXTELOS’u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürece kullanmalısınız.
Eğer FUCTELOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXTELOS kullanırsanız
Doktorunuz tarafından tavsiye edilen saşeden çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.
FIXTELOS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.
FIXTELOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Saklama koşulları
5.FIXTELOS'in saklanması
FDCTELOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXTELOS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FIXTELOS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 482 24 78
e-mail: info@celtisilac.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
04 Yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi FIXTELOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Görülme sıklığına göre
Yaygın
Kalp krizi: belirtileri sol kolunuzda, çene, karın, sırt ve/veya omuzlarda da hissedilen ani göğüs ağrısı. Diğer belirtileri bulantı/kusma, terleme, nefes darlığı, aşırı çarpıntı, yorgunluk ve/veya baş dönmesi. Yüksek kalp hastalığı riski bulunan hastalarda kalp krizi oluşabilir. Eğer böyle bir riskiniz varsa doktorunuz size FİXTELOS’u reçete etmeyecektir.
Kusma,
Karın ağrısı,
Reflü,
Hazımsızlık,
Kabızlık,
Mide gazı,
Uykusuzluk,
Karaciğerde iltihaplanma (hepatit),
Kol ve bacaklarda şişme,
Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük),
Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış,
Artan kolesterol düzeyleri,
Mide bulantısı,
İshal,
Baş ağrısı,
Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema),
Hafıza sorunları,
Bayılma,
Karıncalanma,
Baş dönmesi,
Vertigo.
Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Seyrek
Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bkz. Bölüm 2). Yüzde kızarıklık ve grip benzeri belirtiler ile başlayıp daha sonra yayılan kızarıklık ve yüksek ateş ( çok seyrek), kan testlerinde görülen artan karaciğer enzimleri ( çok seyrek), eozinofıli (bir tip beyaz kan hücrelerinde artış) {seyrek) ve lenf bezinde büyüme {seyrek). Çok seyrek:
Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdede halka şeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğer belirtileri ağız, burun, boğaz ve genital bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkin gözler). Kızarıklıklar, geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXTELOS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer olası yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.
Ciddi allerjik durumlar nedeniyle FİXTELOS kullanımını kestiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamaksınız.
Çok yaygın
Kaşıntı,
Ürtiker,
Kabarma (Deri döküntüsü),
Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem),
Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı,
Kas krampları.
Yaygın olmayan
Nöbet,
Ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma,
Saç dökülmesi,
Zihin karışıklığı,
Kırgınlık,
Ağız kuruluğu,
Ciltte kızarıklık ve hassasiyet.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Sık sorulan sorular
FIXTELOS 2 G oral çözelti hazırlamak için efervesan toz içeren 28 saşe SGK tarafından ödeniyor mu?
Kayıtlarımıza göre ürün SGK geri ödeme kapsamında değildir; bedelin tamamı hastaya aittir.
FIXTELOS 2 G oral çözelti hazırlamak için efervesan toz içeren 28 saşe reçetesiz alınabilir mi?
Normal Reçeteli olarak sınıflandırılmıştır, yani eczaneden yalnızca hekim reçetesiyle verilir.
FIXTELOS 2 G oral çözelti hazırlamak için efervesan toz içeren 28 saşe hangi etkin maddeyi içerir?
Ürünün etkin maddesi Strontium Ranelate. Aynı etkin maddeyi içeren 9 ürün kayıtlıdır.
Bu sayfadaki bilgiler ve kaynakları
- Fiyat bilgisi
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) haftalık yayımladığı ilaç fiyat listeleri.
- Prospektüs metinleri
- Ruhsat sahibinin TİTCK'ye sunduğu kullanma talimatı (KT) ve kısa ürün bilgisi (KÜB) belgelerinden derlenmiştir. Kutunun içindeki güncel prospektüs esastır.
- Hesaplanan bilgiler
- Birim başına maliyet, eş değer ürünlerle fiyat farkı ve fiyat değişim oranı yayımlanmış fiyatlardan tarafımızca hesaplanır; resmî listelerde bu değerler yer almaz.
- Son güncelleme
- Ocak 2013
Bilgilendirme amaçlıdır. Bu sayfadaki bilgiler hekim muayenesinin ve eczacı danışmanlığının yerine geçmez; teşhis veya tedavi önerisi değildir. Sitede ilaç satışı yapılmaz. İlacınızı hekiminizin belirlediği doz ve sürede kullanın, kutudaki güncel prospektüsü okuyun. Fiyatlar eczaneler için önerilen perakende satış fiyatıdır, gecikmeli olabilir ve bağlayıcı değildir.