FASLODEX 250 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti

• FASLODEX, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Enjektörün gövdesine bağlamak için güvenli bir iğne (SafetyGlide) de verilmektedir.
• FASLODEX her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içeril'. FASLODEX, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir.
• FASLODEX östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takım proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Kadın cinsiyet hormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir’.
• FASLODEX, menopoza girmiş olan kadınlarda ilerlemiş veya yayılım göstermiş meme kanserini tedavi etmede kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Fulvestrant veya FASLODEX’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
• Kandaki trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayınız düşükse ya da kanama bozukluğunuz varsa
• Kan pıhtılaşması problemleriniz varsa,
• Kemik erimeniz (osteoporoz, kemik yoğunluğu kaybı) varsa,

Araç ve makine kullanımı

FASLODEX’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak tedaviden sonra kendinizi yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız..

Yardımcı maddeler

FASLODEX’te hacmin %10’u kadar etanol (alkol) vardır, (örneğin, her enjektörde 500 mg’a kadar, her dozda 10 mL biraya eşdeğer, her enjeksiyonda 4 mL şaraba eşdeğer gibi) Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. FASLODEX, her enjeksiyonda 1 ml’sinde 100 mg’a eşdeğer 500 mg benzil alkol (90 mg/kg/gün’den daha az) içermektedir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3.FASLODEX nasıl kullanılır ?

FASLODEX’in, yaşlılar dahil erişkin yaştaki kadınlar için önerilen dozu ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

Uygulama yolu ve metodu

FASLODEX, bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine yavaşça enjeksiyon yapılarak uygulanır.

FASLODEX’in nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

Güvenlilik ve etkililiğin bu yaş grubunda değerlendirilmemiş olması nedeniyle FASLODEX’in 18 yaş altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

FASLODEX’in, yaşlılar için önerilen dozu, ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda FASLODEX’in güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle FASLODEX ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer FASL)(DEX'’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FASLODEX kullanırsanız

FASL()DEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanıldığına dair bir hissiniz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FASLODEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FASLODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASLODEX kesinlikle hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığınız varsa, FASLODEX ile tedavi edilirken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

5.FASLODEX'in saklanması

FASLODEX 500 mg, (2 x 250 mg/5 ml Enjeksiyonluk çözelti) 2 adet kullanıma hazır enjektör ile uygulanır.

Uyarı - Kullanım öncesinde güvenli iğneyi (BD SafetyGlide Koruyucu Hipodermik İğne) otoklavlamayın. Kullanım ve imha sırasında eller daima iğnenin arkasında durmalıdır.

Her iki enjektör için

• Cam enjektör gövdesini, tepsiden alın ve hasar görüp görmediğini kontrol edin.
• Güvenli iğnenin (Safety-Glide™) dış ambalajını açın.
• Parenteral çözeltiler uygulama öncesi partiküler madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmedidir.
• Şırıngayı oluklu kısmından (C) dik olarak tutun. Diğer elinizle başlığı (A) tutun ve dikkatlice başlık ayrılıp çıkarılabilene kadar ileri-geri eğin, çevirmeyin (Şekil 1’e bakınız).
• Başlığı (A) düz olarak yukarı yönde çıkarın. Steriliteyi korumak için şırınga ucuna (B) dokunmayın (Şekil 2'ye bakınız).
• Güvenli iğneyi Luer-Lok’a bağlayınız ve tam olarak oturana kadar çevirin (Şekil 3'e bakınız) .
• Dikey düzlemi değiştirmeden önce iğnenin Luer bağlantı yerine kilitlenmiş olduğunu kontrol edin.
• İğnenin kılıfını, ucuna zarar vermemek için dümdüz çekerek çıkarın.
• Dolu enjektörü uygulama noktasına getirin. İğnenin üzerindeki koruyucu kılıfı çıkarın.

Şekil 1

Şekil 2

• Enjektörün içerisindeki havayı alın.
• Kalçaya (gluteal bölg)) , intyamusküler

enjeksiyon olarak yavaşça uygulayın (1 -2 dakika/enjeksiyon). Kullanıcıya kolaylık

sağlanması açısından iğnenin ucu, kesik ağzı yukarıya bakacak şekilde, enjektörün üzerindeki kola sabitlenmiştir (Şekil 4’e bakınız).

• İğneyi hastadan çeker çekmez, enjektörün üzerindeki kolu tamamen ileriye doğru, iğnenin ucu örtülünceye kadar iterek iğne koruma düzeneğini çalıştırın (Şekil 5’e bakınız).
• NOT: Görsel olarak, plastik kolun tamamen ilerlemiş olduğunu ve iğne ucunun kapandığını doğrulayınız. Bunu gerçekleştiremezseniz, enjektörü hemen, içerisine keskin cisimlerin konulduğu bir kutuya atın.

Doldurulmuş şırıngalar yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık maddeler, yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

Şekil 4

Şekil 5

8/8

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASLODEX ile tedavi edilirken bebek emzirmemelisiniz.