EZEROS 10/10 mg 28 film kaplı tablet

Her bir EZEROS tablet 10 mg ezetimib ve 10 mg rosuvastatin içerir.

EZEROS, pembe, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet İçeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Alü/Alü blİster ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

EZEROS'un içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin. en yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan ilaçlardır. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur- "kötü kolesterol" (LDL-kolesterol) ve "iyi kolesterol" (HDL-kolesterol). EZEROS kötü kolesterolü düşürürken, iyi kolesterolü yükseltir.

EZEROS size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altında olduğunuzdur.

EZEROS'u kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Yüksek kolesterolün tedavisi

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn; egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, kolesterolü yüksek olan yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.

Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel hİperkolesterolemi) olduğunda kullanılır.

Kalp damar olaylarından korunma

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kalpdamar olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda ana kalpdamar olaylarından korunmada kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Ezetimibe, rosuvastatine veya EZEROS'un içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Hamile ve emzirme dönemindeyseniz. Eğer EZEROS'u kullanırken hamile kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. EZEROS kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemini uygulayarak hamile kalmaktan kaçınmalıdırlar.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Orta şiddette böbrek problemleriniz varsa (eğer şüpheliyseniz, doktorunuza danışınız),
• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa,
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa,
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan (gemfıbrozil ve fenofıbrat) alıyorsanız
• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• İlaçlar karşı aşın hassasiyetiniz varsa,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Açlık kan şekeriniz 100-125 mg/dl ise. Bu hastalarda EZEROS'un içeriğindeki rosuvastatin nedeniyle şeker hastalığı gelişme riski artabilir,
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz,
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar olarak İsimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız,
• Daha önceden yüksek kolesterol İçin başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma talimatını dikkatli okuyunuz,
• HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
• Hasta, bir çocuk ise: EZEROS çocuklara verilmemelidir.
• 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun EZEROS başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden).

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); EZEROS'u kullanmayınız ve EZEROS'un herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, EZEROS ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır.

Ezetimib ve fibratlann (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının etkinliği ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Birçok kişi İçin EZEROS kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde EZEROS kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Her bir EZEROS 10/10 mg tablet 308,87 mg laktoz İçermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı İntoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum İçermez.

3.EZEROS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EZEROS'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EZEROS almadan önce kolesterolünüzü düşürmek amacıyla diyet yapmalısınız, bu diyete EZEROS alırken de devam etmelisiniz.

Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi, EZEROS ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 10/5 mg veya 10/10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:

• Kolesterol seviyeniz
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı

Size uygun EZEROS başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (10/5 mg) EZEROS dozunu verebilir:

• . Asya kökenli iseniz (Japon, Çİnlİ, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).
• 70 yaşın üzerindeyseniz
• Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.
• Kas ağrısı riskiniz varsa (miyopati).

Doz artımı ve en yüksek günlük doz

Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 10/5 mg'lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/10 mg'a, sonra 10/20 mg'a ve daha sonra 10/40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/20 mg'a ve daha sonra 10/40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

EZEROS, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. EZEROS, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aym saatte almaya çalışınız.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz Önemlidir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliği

EZEROS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer EZEROS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZEROS kullanırsanız

EZEROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EZEROS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZEROS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, EZEROS'u kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. Eğer, EZEROS almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden artabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

EZEROS'u yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.EZEROS'in saklanması

EZEROS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EZEROS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EZEROS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No: 2/13

Zeytinburnu/İSTANBUL

Telefon: 0 212 482 58 91

Faks: 0 212 482 58 91

e-mail: info@nuvomedilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rosuvastatinin ve ezetimibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.