EXAGYN 7 vaginal tablet

• EXAGYN , vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan vajinal tablet formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• EXAGYN beyaz ya da krem renkli 7 adet vajinal tablet içerir. Her bir vajinal tablette etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içermektedir.
• EXAGYN , vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma
• 1 -

gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının ( Kandida cinsi mantarlara ilaveten bakteriyel vajinozis ve/veya trikomonas enfeksiyonunun eşlik ettiği laboratuvar sonuçlarında tespit edildiği durumlarda) tedavisinde, uygun bir antibiyotikle birlikte kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• EXAGYN ’in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların

türevlerine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3aylık döneminde iseniz,
• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
• Epilepsi (sara) hastası iseniz,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise EXAGYN ’i kullanmayınız.

EXAGYN tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

EXAGYN tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

EXAGYN ’ i a ş a ğ ıdaki durumlarda D İ KKATL İ KULLANINIZ • EXAGYN lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle vajinal tabletlerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da

sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme - 2 -

yol açabilmektedir. EXAGYN , vajinal tablet şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

• EXAGYN kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye

başvurunuz.

• EXAGYN tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.
• EXAGYN tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm

öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

EXAGYN cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe - 3 -

EXAGYN ’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak EXAGYN kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

bulunmamaktadır.

Di ğ er ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,

anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar
• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol

ve terfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi

içeren ilaçlar

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde

kullanılan

ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil

ve trimetreksat içeren ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,

fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum

isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok

şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• 4 -
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil

olan ilaçlar

3.EXAGYN nasıl kullanılır ?

Yedi gün süreyle ,günde bir tablet sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanır.

EXAGYN uygulanmadan önce eller yıkanmalıdır.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXAGYN ’in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

EXAGYN yalnızca vajina içine ( hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce sırt üstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. EXAGYN ’i vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Vajinal tableti yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat ayağa kalkmayınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

EXAGYN yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

De ğ i ş ik ya ş Çocuklarda kullanımı

EXAGYN 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Ya ş Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezli ğ i: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, EXAGYN - 5 -

tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaci ğ er yetmezli ğ i: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, EXAGYN dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda EXAGYN ’in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

E ğ er EXAGYN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu ş unuz .

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXAGYN kullanırsanız

EXAGYN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı ş sanız bir doktor veya eczacı ile konu ş unuz .

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve EXAGYN ’in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

EXAGYN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EXAGYN ile tedavi sonlandırıldı ğ ındaki olu ş abilecek etkiler

Saklama koşulları

5.EXAGYN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EXAGYN ’i kullanmayınız .

• 8 -

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXAGYN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk sok. A Blok Apt. No:12-16/17

Ümraniye/İSTANBUL

Telefon: (0 216) 365 41 47

Faks : (0 216) 365 41 48

e-mail : helba@helba.com.tr

Üretim yeri

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6

Taşdelen-Çekmeköy- İSTANBUL

• 9 -

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Hamile olmanız durumunda EXAGYN ’i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız .

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

EXAGYN ’in etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.