EVORABIN 1 mg/1 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

EVORABİN enjeksiyon için renksiz, berrak konsantre çözelti içeren antikanser bir ilaçtır. EVORABİN içerisinde etkin madde olarak klofarabin yer almaktadır.

EVORABİN flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 ml’lik çözelti bulunmaktadır.

EVORABİN en az iki farklı kemoterapi rejimine dirençli veya bu rejimler sonrası nüks eden ve kalıcı yanıt sağlayabilecek başka bir tedavi seçeneği olmayan çocukluk çağı (<21 yaş) akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde kullanılır. İlacın güvenliliği ve etkililiği ilk tanı aldığında 21 yaş ve altında olan hastalarda değerlendirilmiştir.

Akut lenfoblastik lösemi bazı beyaz kan hücresi tiplerinin anormal büyümesi ile sonuçlanan bir hastalıktır.

Sitotoksik ilaç ailesinden olan klofarabin bu anormal beyaz kan hücrelerinin büyümesini engellemek ve sonucunda ölümüne neden olmak suretiyle etki gösterir. En iyi etkiyi, kanserli hücreler gibi hızlı bölünen hücreler üzerinde gösterir.

Bu durumlarda kullanılmaz

■ Klofarabin veya EVORABİN içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

■ Emziriyorsanız (lütfen “hamilelik” ve “emzirme” bölümlerine bakınız),

■ Ciddi böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

■ Bu ilacı daha önce kullandığınızda ciddi bir reaksiyon yaşadıysanız,

■ Daha önce geçirilmiş veya halihazırda mevcut böbrek hastalığınız varsa,

■ Daha önce geçirilmiş veya halihazırda mevcut karaciğer hastalığınız varsa,

■ Daha önce geçirilmiş veya halihazırda mevcut kalp hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri gerçekleştiyse hekiminizi bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, baş dönmesi hissederseniz veya bayılma söz konusu olursa araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

EVORABİN her flakonunda 3,1 mmol (ya da 71,34 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.EVORABIN nasıl kullanılır ?

EVORABİN lösemi tedavisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından reçetelenir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekiminiz sizin için uygun olan dozu boyunuza, kilonuza ve sağlık durumunuza göre hesaplayacaktır. EVORABİN uygulanmadan önce sodyum klorür çözeltisi (tuz ve su) içinde seyreltilecektir. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu hekiminize bildiriniz, bu durum EVORABİN’in size nasıl uygulanacağını değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Hekiminiz size EVORABİN’i bir kür için ardışık 5 gün boyunca uygulayacaktır. EVORABİN infüzyon şeklinde uzun bir infüzyon seti yardımıyla damar içine veya cilt altına yerleştir ilmi ş küçük medikal bir araç (port) aracılığıyla uygulanır. İnfüzyon süresi 2 saattir. Eğer sizin veya çocuğunuzun ağırlığı 20 kg’dan daha az ise bu infüzyon süresi uzayabilir.

Eğer EVORABİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVORABIN kullanırsanız

EVORABİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EVORABIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVORABIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EVORABİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Saklama koşulları

5.EVORABIN'in saklanması

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVORABIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klofarabin hamilelik döneminde kullanımı kesin olarak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız-

Doğurma potansiyeli olan kadınlar: klofarabin ile tedaviniz süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileler tarafından kullanıldığında klofarabin doğmamış bebek üzerinde zararlı etkiler oluşturabilir. Hamileyseniz veya tedavi sırasında ha mil e kaldıysanız hekiminizden derhal tıbbi destek alınız.

Erkekler de kendileri veya eşleri klofarabin ile tedavi ediliyorsa etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Doğum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak hekiminizden bilgi alınız. Tedavi sırasında ve sonrasında hem kadınlar hem de erkekler etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. EVORABİN hem kadın hem de erkek üreme organları üzerinde zararlı etki oluşturabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce emzirmeyi durdurmalısınız ve tedavi sırasında veya sonrasında emzirmeye kesinlikle devam etmemelisiniz.