ETOPOSIDE-TEVA 100 mg 1 flakon

• ETOPOSİDE-TEVA kutusunda 5 mfllik 1 adet flakon bulunur. Her flakon 100 mg etoposid içerir. Her bir flakon tek kullanımlıktır.

Etoposid sadece damar içine uygulanır.

Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte aşağıda belirtilen kanser

türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır

• Küçük hücreli akciğer kanseri,
• Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser)

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi.

• 1 lodgkin hastalığı adı verilen bir lür ienfkanserinin yeniden alevlenme dönemleri.
• 1 lodgkin Uirü olmayan lenf kanseri.
• Akul myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir lür kan kanseri) başlangıç tedavisi,
• Koriyon karsinomanm (ana rahminin içinde gelişen bir tür kötü huylu tümör) başlangıç ve yeniden alevlenme tedavisinde.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

Ağır kemik iliği baskılanmanız varsa,

Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

ETOPOSİDE-TEVA "yi, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.

ETOPOSİDE-TEVA damar içine ya da vücutta bulunan boşluklar içine uygulanmalıdır. Omurilik zarı içine ETOPOSİDE-TEVA’yı kullanmayınız.

Damar dışına kaçması derin yaralanmalara ve doku ölümlerine neden olabilir.

Kızarma, titreme, ateş, kalp atışının hızlanması, göğüste sıkışma hissi, nefes almada güçlük ve düşük tansiyonla seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olabileceğinden, bu belirtileri gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

Önerilenden daha yüksek miktarlarda kullanıldığında çocuklarda oldukça sık olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulacak ve belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.

Kemik iliği baskılanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği baskılanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışm tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.

e Kan ve lenf kanseriniz varsa, yalnızca size sağlayacağı yarar riskten fazla ise

kullanmalısınız.

« Tedaviniz, sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede bulantı

giderici ilaçlar faydalı olacaktır.

Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlarınız kontrol altına alınmalıdır. Poliovirüs aşısı ile yeni aşıiandıysanız yakın temastan kaçınmalısınız.

Işın tedavisi ve ilaç tedavisi aldıysanız, kalp ritminizde düzensizlikler varsa, daha önce kalp damarlarında tıkanıklık yaşamışsanız, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz, sinirsel bir hastalığınız, idrar yapma giiçiüğünüz, sara (epilepsi) hastalığınız veya beyin hasarınız veya ağızda iltihabınız varsa doktorunuzu uyarınız.

Etoposid genler üzerine zararlı etkiler gösterebilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmaksınız.

ETOPOSİDE-TEVA üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.

Diğer anükanser ilaçlarıyla beraber etoposidle tedavi edilmiş hastalarda, seyrek olarak kemik iliği ve kan yapımmı etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi (kan kanseri) oluşumu tanımlanmıştır.

Bıı uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3.ETOPOSIDE-TEVA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ETOPOSİDE-TEVA için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı uzman doktorunuz tarafından belirlenecektir.

ETOPOSİDE-TEVA Vı alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ETOPOSİDE-TEVA seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Etkinlik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek y etmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz azaltılmalı ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.

Eğer ETOPOSİDE-TEVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPOSIDE-TEVA kullanırsanız

ETOP OSİDE- TE VA ’ dan kullan manız ger eke nde n fcızl as inin kıdl anıldığın ı düş ün üyo rsan ız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği baskılanması ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz (kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlı etkiler bildirilmiştir.

Yüksek doz tedavisi

Etoposid doz aşımında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik destekleyici tedaviler yapılmalıdır.

ETOPOSIDE-TEVA'i kullanmayı unuttuysanız

Un ulu! an dozlun dengelemek için cifi doz almayınız.

ETOPOSİDE-TEVA ile tedavi soıılandınldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmaymız.

Saklama koşulları

5.ETOPOSIDE-TEVA'in saklanması

ETOPOSİ DEST EV A ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde vc ambalajında saklayınız.

E TO P O S İ D E-T E V A' y ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kullanıldıktan sonra arta kalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPOSIDE-TEVA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Veko Giz Plaza, Maslak Mh., Meydan Sk.,

No:3, K:5-6, Maslak-Şişli / İstanbul Tel: 0212 367 91 00

Faks: 0212 290 24 82

Pharmachemie B.V, Svvensvveg 5. PO Box 552 2003 RN Haarlem. Hollanda.

Bıı kullarıma talimatı tarihinde onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN HAZIRLANMIŞTIR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları

ETOPOSİDE-TEVA’yı sulandırılmadan kullanmayınız.

Yalnızca yeni hazırlanmış, renksiz ve berrak çözeltileri kullanınız. Tek kullanımlıktır. Çözeltiyi kullanım anında şişeden alınız.

ETOPOSİDE-TEVA %0.9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 glikoz çözeltisi ile 1:50 ve 1:100lük dilüsyonları hazırlandıktan sonra yalnızca intravenöz infüzyonla verilmelidir, vücut boşlukları (plevra. periton ve diğer boşluklar) içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. İntravenöz infüzyon için gerekli etoposid dozuna ulaşmak için, uygulamadan hemen önce hazırlanan çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0.4 mg/mfden fazla olmamalıdır.

Tedavi başlangıcında, önce %0.9Tuk sodyum klorür çözeltisi ile toplardamarların permeabilitesini kontrol ediniz.

Etoposidin damar dışına çıkmamasına dikkat ediniz, zira ülserasyon ve nekroza neden olabilir.

Bütün sitostatik ajanlar gibi etoposidi de koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanarak hazırlayınız. Eğer mümkünse çeker ocak içinde hazırlayınız.

Dikkatli kullanınız, deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız.

Hamile olan hastane personeli etoposidi uygulamamahdır.

Eğer göz kontamine olursa gözleri su ile yıkayınız ve eğer gerekirse doktor yardımı isteyiniz.

Sitostatik ilaçların rekonstitüsyonu için kullanılan (şırınga, iğne gibi) atılacak eşyalar için ön tedbirler alınmalıdır. Atılacak eşyalar ve vücut artıkları iki polietilen torbaya konarak kapatılır ve 1000°CVde yakılarak yok edilir. Sıvı artıklar defalarca su kullanılarak tuvalet vasıtasıyla atılır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmannştır.

Hamileyseniz ETOPOSİDE-TEVA’yı kullanmayınız. Kullanmanız gerekirse çok dikkatli olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile, olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız ,

Km/irme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsan] z ETOPOSİ DE-TEVA‘yı kullanmayınız.

Araç vc makine kullanımı

Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız. ETOPOSİ DE-TEVA’nm içindeki alkol nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğiniz zarar görebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

İşın tedavisi ve kemik iliği baskılanmasma neden olabilecek ilaçlar etoposidiıı neden olduğu kemik iliği baskılanmasını artırabilir.

Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği baskılanmasını artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır, etoposidin atıhmım azaltır.

Ağızdan alman pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkileri artabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.

Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler

Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlarla böyle bir etkileşim gösterilmiştir.

Eğer re çeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.