Verteporfin içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin VISUDYNE 15 mg 1 flakon ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojide kullanılan antineovasküler ajanlar ATC kodu: S01LA01

Verteporfin, benzoporfirin türevi monoasit (BPD-MA) olarak tanımlanmış olup; BPD-MAc ve BPD-MAd aktif regioizomerlerinin eşit olarak 1:1 oranında karışımından oluşur. Işık ile aktive olan bir ilaç olarak (fotosensitiser) kullanılmaktadır. Regioizomerlerin benzer fotodinamik özelliklere sahip olduğu bildirilmiştir.

Verteporfinin klinik olarak önerilen dozu sitotoksik değildir. Yalnızca oksijen varlığında ışık ile aktive edildiği zaman sitotoksik ajanlar meydana gelir. Enerji porfirin tarafından absorbe edildiği zaman oksijene transfer edilir, yüksek reaktiviteye sahip kısa ömürlü singlet oksijen meydana gelir. Singlet oksijen difüzyon aralığında, lokal vasküler oklüzyona, hücre hasarına yol açarak biyolojik yapılara zarar verir ve belli koşullarda hücre ölümüne yol açar.

Verteporfinin koroidal neovaskülatür endotelini içine alan hızlı proliferasyon yapıcı hücreler tarafından selektif ve hızlı alımı ve retansİyonunda, lokal ışığa maruziyete ilaveten, fotodinamik tedavi (PDT)’nin verteporfin kullanılarak sağlanan selektivitesi de temel teşkil eder.

Baskın klasik subfoveal KNV İle ortaya çıkan vaşa bağlı makula dejenerasyonu

VISUDYNE BPD OCR 002 A ve B (Fotodinamik Tedavi [TAB] ile Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu Tedavisi A ve B) adlı iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli çalışmada araştırılmıştır. Çalışmalara toplam 609 hasta alınmıştır (402 VISUDYNE, 207 plasebo). Burada hedef, YİMD’ye bağlı subfoveal koroidal neovaskülarizasyonu (KNV) olan hastalarda görme keskinliği azalmasının durdurulmasında verteporfin ile fotodinamik tedavinin (PDT) uzun vadeli etkililik ve güvenliliğinin gösterilmesidir.

İlacın primer etkililiğinin saptanmasında, 3 sıradan daha az (15 harften az) görme keskinliği kaybı yaşayan hastaların oranı dikkate alınmıştır. Görme keskinliği, tedavi başlangıcında ve 12 ay sonunda ETDRS tablosu ile ölçülmüştür.

Çalışmaya 50 yaşm üzerinde, YİMD’ye bağlı klasik komponentli ve subfoveal KNV’si olan, klasik ve okült lezyon alanları total lezyon alanının en az %50’sini oluşturan, tüm lezyon alanının en geniş çapı (GLD) 9 MPS’dan (Macular Photocoaculation Study-Disk alanı) küçük, en iyi düzeltilmiş görme keskinliği 34 ila 73 harf arasında olan hastalar alınmıştır.

Çalışmalarda, 12. ay sonunda tedavi gruplan arasında VISUDYNE lehine % 15’lik bir fark saptanmıştır (VISUDYNE grubu % 61; plasebo grubu % 46; p < 0.001, ITT analizi). Bu fark, 24 ay sonunda da aynı kalmıştır (VISUDYNE grubu % 53; plasebo grubu % 38 p < 0.001).

Açık etiketli, kontrolsüz (TAP A+B uzatma çalışması) çalışmaya dahil olan, 24 aydan sonra VISUDYNE tedavisi almaya devam eden hastalar takip edilmiş ve uzatma çalışmasında güvenlilik konusunda farklı bir sonuç elde edilmemiştir.

Tüm lezyon tiplerinde yapılan TAP çalışmasında, yıllık ortalama tedavi sayısı tanıdan sonraki ilk yıl 3.5, randomize plasebo-kontrollü faz için ikinci yılda 2.4, üçüncü yıl 1.3, dördüncü yıl

0.4 ve açık-etiketli uzatma fazı için beşinci yılda 0.1’dir.

Klasik komponenti olmayan okült subfoveal KNV ile ortaya çıkan vasa bağlı makula

dejenerasyonu

Klasik komponenti olmayan okült subfoveal KNV ile karakterize YİMD’si olan hastalarda, BPD OCR 003 YİMD (Fotodinamik Terapide Verteporfin-YİMD [VIP-AMD] ve BPD OCR 013 (Okült Koroidal Neovaskülarizasyonda VISUDYNE [VIO]) adlı randomize, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli, 24 aylık iki çalışma gerçekleştirilmiştir.

Çalışmalardan birine (BPD OCR 003 YİMD) görme keskinliği skoru >50 harf (20/100) olan ve klasik komponenti bulunmayan okült subfoveal KNV’sİ olan hastalar ya da görme keskinliği skoru > 70 harf (20/40) olan ve klasik komponenti bulunan KNV’si olan 339 hasta (225 Verteporfin, 114 plasebo) dahil edilmiştir. 24. ayda plasebo ile karşılaştınldığında görme keskinliğindeki azalmanın durdurulması açısından VISUDYNE lehine %12.9’luk istatistiksel olarak anlamlı bir farklılık gözlenmiştir (%46.2’ye karşılık %33.3; p= 0.023).

BPD OCR 013 çalışmasına, görme keskinliği skoru 73-74 harf (20/40 - 20/200) olan ve klasik komponenti olmayan okült subfoveal KNV’si bulunan hastalar dahil edilmiştir; lezyonlan >4 MPS disk alanı olan hastalann başlangıç görme keskinliği <65 harftir (<20/50). Bu çalışmaya 364 hasta (244 verteporfin, 120 plasebo) kaydedilmiştir. Birincil etkililik parametresi 12. ayda 15’ten daha az harfe eşdeğer görme keskinliği kaybetmiş hastalann oranıdır. Çalışma 12. ayda %62.7’ye karşılık %55.0, p- 0.158 ya da 24. ayda %53.3’e karşılık %47.5, p = 0.300 birincil etkinlik parametresi ile ilgili istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar göstermemiştir.

Patolojik mivopi

Patolojik miyopiye bağlı subfoveal koroidal neovaskülarizasyonu olan hastalarda randomize, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli bir çalışma olan BPD OCR 003 PM (Fotodinamik Terapide Verteporfın-Patolojik Miyopi [VIP-PM]) yürütülmüştür. Çalışmaya toplam 120 hasta (81 VISUDYNE, 39 plasebo) alınmıştır. Pozoloji ve tekrar tedavi kriterleri YİMD çalışmalanndakinin aynısıdır.

Primer etkililik kriteri (3 sıradan az görme keskinliği kaybı yaşayan hastalann oranı) dikkate alındığında, VISUDYNE tedavisi gören hastalar ile plasebo grubu arasında % 20’lik bir fark saptanmıştır (VISUDYNE grubu %

86, plasebo grubu % 67, p = 0.011). VISUDYNE ile tedavi edilmiş 26 hasta (%32) ve plasebo ile tedavi edilmiş 6 hasta (%15) 1 satırdan daha fazla görme keskinliği kazanmıştır.

24 ayda 3 sıradan az görme keskinliği kaybı olan VISUDYNE hastalannın oram % 79’dur ve plasebo hastalarının oranı ise % 7 farklı olup % 72’dir (p-0.381). Açık etiketli, kontrolsüz (VIP-PM uzatma çalışması) çalışmaya dahil olan, 24 aydan sonra VISUDYNE tedavisi almaya devam eden hastalar takip edilmiş ve uzatma çalışmasında güvenlilik konusunda farklı bir sonuç elde edilmemiştir.

Patolojik miyopi için yapılan VIP-PM çalışmasında, yıllık ortalama tedavi sayısı tanıdan sonraki ilk yıl 3.5, randomize plasebo-kontrollü faz için ikinci yılda 1.8, üçüncü yıl 0.4, dördüncü yıl 0.2 ve açık-etiketli uzatma fazı için beşinci yılda 0.1 ‘dir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.