Varisella Virüsü içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin VARIVAX 0.5 ml (SC ENJEKSIYON) süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon {Merck} ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Su çiçeği aşısı ATC kodu: J07BK

Klinik etkinlik değerlendirmesi

12 aylık-12 yas arası sağlıklı bireylerde tek doz rejimi

Su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) önceki formülasyonlanmn yaklaşık 1000- 17.000 PFU dozlanmn kullanıldığı kombine klinik çalışmalarda, su çiçeği aşısını (canlı) (Oka/Merck suşu) almış ve vahşi tip virüsle karşılaşmış kişilerin büyük kısmı ya su çiçeğine karşı tam korunmuş ya da hastalığın daha hafif bir formunu geliştirmiştir.

Spesifik olarak, su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) koruyucu etkinliği aşılamadan sonraki 42 günden itibaren üç farklı yolla incelenmiştir:

1) 2 yıl süren çift-kör, plasebo-kontrollü bir çalışma ile (N=956; etkinlik %95-%100; 17.430 PFU içeren formülasyon);

2) 7-9 yıllık gözlem süresince aym evde yaşayan kişilerle temastan sonra korunma incelenerek (N=259; etkinlik %81-%88; 1000-9000 PFU içeren formülasyon);

3) Aşılanan kişilerde 7-9 yıldaki su çiçeği oranlannı 1972-1978 yıllan arasındaki geçmiş kontrol verileriyle karşılaştırarak (N=5404; etkinlik %83- %94; 1000-9000 PFU içeren formülasyon).

Su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) bir dozunu almış 12 ay-12 yaş arası 9202 kişiden oluşan bir grupta, 13 yıllık takip döneminde 1149 enfeksiyon olgusu (aşılamadan >6 hafta sonra ortaya çıkmıştır) gözlenmiştir. Bu 1149 olgudan 20’si (%1.7) şiddetli olarak sınıflanmıştır (lezyon sayısı >300, oral vücut sıcaklığı >37.8°C). Aşılanmamış tarihsel kontrollerde vahşi tip virüs enfeksiyonundan sonra %36 oranındaki şiddetli olgularla karşılaştınldığında yukandaki veriler aşılamadan sonra enfeksiyona yakalanan aşılı kişilerde gözlenen şiddetli olgulann oranında %95 relatif azalmaya karşılık gelmektedir.

13 yaş ve üzeri kişilerde 4-8 hafta arayla verilen iki dozdan sonraki koruyucu etkinlik aşılamadan sonraki 6-7 yılda aym evde yaşayan kişilerin maruz kalımına dayanarak incelenmiştir. Klinik etkinlik oram yaklaşık %80-100 arasındaydı.

Virüs ile karşılaşmadan sonraki 3 günde aşılama yoluyla su çiçeği profilaksisi iki küçük kontrollü çalışmada araştmlmıştır. İlk çalışma aym evde maruz kalımdan sonra 17 çocuktan hiçbirinin su çiçeği geliştirmediğini, buna karşılık temas edilen aşılanmamış 19 kişinin tümünde su çiçeği geliştiğini göstermiştir. Virüsle karşılaşma sonrası profilaksiyi inceleyen ikinci plasebo-kontrollü çalışmada, aşı grubundaki 10 çocuktan l’i ve plasebo grubundaki 13 çocuktan 12’si su çiçeği geliştirmiştir. Hastane ortamında gerçekleştirilen kontrolsüz bir

9

çalışmada bağışıklık sistemi bozulmuş 35 kişi dahil 148 hasta virüsle karşılaştıktan 1-3 gün sonra su çiçeği aşısının bir dozunu almış ve hiçbiri su çiçeği geliştirmemiştir.

Virüsle karşılaşmadan sonraki 4-5 günde su çiçeğinin önlenmesine ilişkin yayınlanmış veriler sınırlıdır. Çift-kör bir çalışmada aktif su çiçeği olan çocukların duyarlı 26 kardeşi plasebo veya su çiçeği aşısına randomize edilmiştir. Su çiçeği aşı grubunda, 13 çocuktan 4’ü (%30.8) su çiçeği geliştirmiş; bu çocuklardan 3’ü 4-5.günlerde aşılanmıştır. Ancak hastalık hafif şiddetliydi (1, 2 ve 50 lezyon). Buna karşılık, plasebo grubundaki 13 çocuktan 12’si (%92.3) tipik su çiçeği geliştirmiştir (60-600 lezyon). Dolayısıyla, su çiçeği ile karşılaşmadan 4-5 gün sonra aşılama sekonder su çiçeği olgularının seyrini değiştirebilir.

12 aylık-12 yas arası sağlıklı bireylerde iki doz rejimi

1 dozu (N=1114) üç ay arayla uygulanan 2 doz (N=1102) ile karşılaştıran bir çalışmada, 10 yıllık gözlem döneminde tüm şiddet düzeylerindeki su çiçeği hastalığına karşı hesaplanan etkinlik 1 doz için %94 ve 2 doz için %98’dir (p<0.001). 10 yıllık gözlem döneminde kümülatif su çiçeği oram 1 dozdan sonra %7.5 ve 2 dozdan sonra %2.2’ydi. 1 doz veya 2 doz alan kişilerde bildirilen su çiçeği olgularının çoğu hafifti.

Su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) immünojenitesi

12 aylık-12 yas arası sağlıklı bireylerde tek doz rejimi

Klinik çalışmalar buzdolabında stabil formülasyonun immünojenitesinin etkinlik yönünden değerlendirilen önceki formülasyonlann immünojenitesiyle benzer olduğunu ortaya koymuştur.

Aşılamadan sonraki 6 haftada >5 gpELISA ünitesi (gpELISA piyasada bulunmayan, yüksek düzeyde duyarlı bir testtir) düzeyindeki titrenin klinik korunma için yaklaşık bir korelasyon sağladığı gösterilmiştir. Ancak >0.6 gpELISA ünitesi düzeyindeki titrenin uzun süreli koruma ile korele olup olmadığı bilinmemektedir.

12 av-12 yas arası kişilerde humoral immün yanıt

Serokonversiyon (genellikle >0.6 gpELISA ünitesine karşılık gelen test eşik değerine dayanır) 1000 - 50,000 PFU arasında değişen dozlan alan 12 ay-12 yaş arası 9610 duyarlı bireyin %98’inde gözlenmiştir. Bu bireylerin yaklaşık %83’ünde >5 gpELISA ünite düzeyinde su çiçeği antikor titreleri oluşmuştur.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.