Umeklidinyum Bromur + Vilanteral içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin ANORO ELLIPTA 62.5/25 mcg kullanıma hazır inhilasyon tozu. 30 doz ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Obstrüktif hava yolu hastalıkları için ilaçlar, kortikosteroidlerle birlikte üçlü kombinasyon dahil antikolinerjikler ile kombinasyon halinde adrenerjikler

ATC kodu: R03AL03

Etki mekanizması

Umeklidinyum/vilanterol uzun etkili bir muskarinik reseptör antagonisti/uzun etkili betaadrenerjik agonistinin (LAMA/LABA) inhalasyona yönelik bir kombinasyonudur. İnhalasyonu takiben, her iki bileşen, solunum yollarına lokal olarak etki eder ve farklı mekanizmalarla bronkodilatasyon yaratır.

Umeklidinyum

doğrudan uygulandığında, in vitro insan M3 muskarinik reseptör alttüründe yavaş reversibilite

ve in vivo uzun etki süresi gösterir.

Vilanterol

Vilanterol, selektif, uzun etkili bir betaadrenerjik reseptör agonistidir (betaadrenerjik agonisti). Vilanterol de dahil olmak üzere betaadrenerjik agonist ilaçların farmakolojik etkileri, en azından kısmen de olsa adenozin trifosfatın (ATP) siklik 3′,5′-adonezin monofosfata (siklik AMP) dönüşmesinde katalizör görevi gören enzim olan intrasellüler adenilat siklazın stimülasyonu ile ilişkilendirilebilir. Artan siklik AMP düzeyleri bronşiyal düz kasın gevşemesine ve özellikle mast hücreler olmak üzere hücrelerden ani aşırı duyarlılık aracılarının salınmasının inhibe edilmesine neden olmaktadır.

Farmakodinamik etkiler

Faz III, 6 aylık çalışmalarda plaseboya kıyasla umeklidinyum/vilanterol, günde bir kez uygulamayı takiben 24 saatte akciğer fonksiyonunda (1 saniyedeki zorlu ekspiratuar hacim [FEV] ile ölçüldüğü üzere), ilk dozun uygulanmasından sonra 15. dakikada belirginleşen (plaseboya kıyasla 112 ml iyileşme (p<0,001*)) klinik anlamlı iyileşmeler sağlamıştır. Plaseboya kıyasla doz uygulamasını takip eden ilk 6 saat içinde FEV'deki ortalama pik iyileşmeleri 24. haftada 224 ml'dir (p<0,001*). ANORO ELLIPTA etkisinde zaman içerisinde taşifilaksi kanıtına rastlanmamıştır.

Kardiyak elektrofizyoloji

Umeklidinyum/vilanterolün QT aralığı üzerindeki etkisi 103 sağlıklı gönüllüde 10 gün boyunca günde bir kez 113/22 mikrogram veya 500/100 mikrogram (önerilen dozun sekiz katı umeklidinyum ve önerilen dozun dört katı vilanterol ile tek doz) umeklidinyum/vilanterol uygulamasını içeren plasebo ve aktif (moksifloksasin) kontrollü QT çalışmasında değerlendirilmiştir. QT aralığı uzamalarında başlangıca göre düzeltme sonrasında plaseboya göre maksimum ortalama fark (Fridericia yöntemi kullanılarak düzeltilmiş, QTF) umeklidinyum/vilanterol 113/22 mikrogram ile uygulamadan 10 dakika sonra 4,3 (%90 GA=2,2 ila 6,4) milisaniye ve umeklidinyum/vilanterol 500/100 mikrogram ile uygulamadan 30 dakika sonra 8,2 (%90 GA=6,2 ila 10,2) milisaniyedir. Bu nedenle umeklidinyum/vilanterol 113/22 mikrogram ile QT aralığı uzamaları ile ilişkili klinik ilgiye sahip pro-aritmik potansiyel gözlenmemiştir.

Kalp hızında doza bağımlı bir artış da gözlenmiştir. Kalp hızında başlangıca göre düzeltme sonrasında plaseboya kıyasla maksimum ortalama fark umeklidinyum/vilanterol 113/22 mikrogram ve 500/1000 mikrogram uygulamasından 10 dakika sonra sırasıyla 8,4 (%90 GA = 7 ila 9,8) atım/dakika ve 20,3 (%90 GA = 18,9 ila 21,7) atım/dakikadır.

Ayrıca, 6 aylık bir çalışmada günde bir kez umeklidinyum/vilanterol 55/22 mikrogram ile tedavi edilen KOAH'lı 53 hastada veya 6 aylık bir başka çalışmada günde bir kez umeklidinyum/vilanterol 113/22 mikrogram alan ilave 55 hastada ve 12 aylık bir çalışmada günde bir kez 113/22 mikrogram alan 226 hastada 24 saatlik Holter takibinde kardiyak ritim üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir.

• Bu çalışmada geriye doğru adımlamatestikullanılmıştırvebukarşılaştırma, istatistiksel anlamlılığa ulaşmayan

Klinik etkililik ve güvenlilik

Günde bir kez uygulanan umeklidinyum/vilanterolün klinik etkililiği klinik KOAH tanısı almış 6.835 yetişkin hastada yürütülen sekiz Faz III klinik çalışmada değerlendirilmiştir; 6 aylık çalışmalardan 5.618 hasta (iki plasebo kontrollü ve üç aktif [tiotropium]-komparatör kontrollü), iki 3 aylık egzersiz dayanımı/akciğer fonksiyonu çalışmalarından 655 hasta ve 12 aylık destekleyici bir çalışmadan 562 hasta.

Akciğer fonksiyonu üzerindeki etkiler

ANORO ELLIPTA çeşitli çalışmalarda akciğer fonksiyonunda iyileşmeler (dip FEV'de başlangıca göre değişiklik olarak tanımlanan) göstermiştir. 6 aylık bir Faz III çalışmasında, ANORO ELLIPTA 24. haftada plaseboya ve her bir monoterapi bileşeni tedavi koluna kıyasla dip FEV'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermiştir.

Ayrıca, ANORO ELLIPTA üç adet 6 aylık aktif kontrollü çalışmanın ikisinde dip FEV'de tiotropiyuma kıyasla klinik olarak önemli ve istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler ve üçüncü aktif komparatörlü çalışmada tiotropiuma kıyasla sayısal olarak daha fazla iyileşmeler göstermiştir (bkz. Tablo 1). Bronkodilatör etkisinde zaman içerisinde bir azalma görülmemiştir.

Semptomatik sonuçlar

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.