Trabektedin içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin YONDELIS 1 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ve immünomodülatör ajanlar, bitkisel alkaloidler ve diğer doğal ürünler,

Diğer bitkisel alkaloidler ve doğal ürünler ATC Kodu: L01CX01

Etki mekanizması

Trabektedin, DNA sarmalının büyük oluğa doğru kıvrılmasına yol açacak şekilde, sarmalın küçük oluğuna bağlanır. DNA'ya bu bağlanma, çeşitli transkripsiyon faktörlerini, DNA bağlanma proteinlerini ve DNA tamir yolaklarını etkileyen bir grup olayı tetikler ve hücre döngüsü düzeninin bozulmasıyla sonuçlanır.

Farmakodinamik etkiler

Trabektedinin sarkom, meme, küçük hücreli olmayan akciğer tümörü, over kanserlerini ve melanomu içeren bir dizi insan tümör hücre dizisine ve deneysel tümörlere karşı in vitro ve in vivo antiproliferatif aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir.

Elektrokardiyogram (EKG) araştırmaları

Plasebo kontrollü bir QT/QTc çalışmasında trabektedin ileri evre solid maligniteli hastalarda QTc aralığını uzatmamıştır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Trabektedinin etkililik ve güvenliliği, en azından antrasiklinlerle veya ifosfamidle tedaviden sonra ilerleyen veya nüks eden lokal ileri veya metastatik liposarkom veya leiyomiyosarkomu bulunan hastalarda yapılan randomize bir çalışmaya dayanmaktadır. Bu çalışmada trabektedin ya her 3 haftada bir 1,5 mg/m 2 dozunda 24 saatlik intravenöz infüzyonla veya 4 haftalık bir siklusun 3 haftası boyunca haftalık olarak 0,58 mg/m 2 dozunda 3 saatlik intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmıştır. Protokolde belirtilen progresyona kadar olan zaman (TTP) analizi, 3 haftada bir 24 saatlik infüzyon grubunda tedavi edilen hastalar için progresyonun bağıl riskinde % 26,6'lık azalma göstermiştir (Risk Oranı=0,734 GA: 0,554-0,974). Medyan TTP değeri 3 haftada bir 24 saatlik infüzyon grubunda 3.7 ay (GA: 2,1-5,4) iken, haftalık 3 saatlik infüzyon grubunda 2,3 ay (GA: 2-3,5) olmuştur (p=0,0302). Genel sağkalımda (OS) anlamlı bir fark tespit edilmemiştir. Medyan TTP değeri 3 haftada bir 24 saatlik infüzyon grubunda 13,9 ay (GA: % 12,5-18,6) olmuştur ve 1 yılın sonunda hastaların % 60,2'si hayatta kalmıştır (GA: % 52-68,5).

Bu klinik etkililik verilerine ek olarak aynı rejimle tedavi edilen benzer popülasyonlarda yapılmış üç tane tek kollu Faz II çalışmadan elde edilmiş etkililik verileri mevcuttur. Bu çalışmalarda liposarkom ve leiyomiyosarkomu bulunan toplam 100 hasta ve diğer tiplerde sarkomu bulunan 83 hasta incelenmiştir.

Yumuşak doku sarkomu olan hastalardaki genişletilmiş erişim programının (ET743-SAR-3002 çalışması) sonuçları, bütünsel sağkalım yönüyle değerlendirilen 903 olguda medyan sağkalım süresinin 11,9 ay olduğunu göstermektedir (% 95 GA: 11,2-13,8). Histolojik tümör tipine göre. medyan sağkalım, leiyomiyosarkom ve liposarkomu olan olgular için 16,2 ay (% 95 GA: 14,1- 19,5) ve diğer tiplerde sarkomları olan olgular için 8.4 ay idi (% 95 GA: 7,1-10,7). Medyan sağkalım, liposarkomu olan olgularda 18,1 ay (%95 GA: 15-26,4) ve leiyomiyosarkomu olan olgularda 16,2 ay bulundu (% 95 GA: 11,7- 24,3).

Daha önce en az bir antrasiklin ve ifosfamid içeren veya bir antrasiklin içeren rejim ve ilave bir sitotoksik kemoterapi rejimi ile tedavi edilmiş olan rezeke edilemeyen veya metastatik liposarkom ya da leiomiyosarkomu olan hastalarda dakarbazin karşısında trabektedin tedavisinin değerlendirildiği randomize aktif kontrollü bir Faz III çalışmadan (Çalışma ET743- SAR-3007) elde edilen ilave etkililik verileri mevcuttur. Trabektedin kolunda yer alan hastaların her bir trabektedin infüzyonundan önce 20 mg intravenöz deksametazon enjeksiyonu alması gerekmiştir. Genel olarak, 384 hasta trabektedin grubuna [3 haftada bir 1 kez 1,5 mg/m 2 (her 3 haftada 24-saat)] ve 193 hasta dakarbazin grubuna (3 haftada bir 1 kez 1 g/m 2 ) randomize edilmiştir. Hastaların medyan yaşı 56 (17 ila 81 aralığında), % 30'u erkek, % 77'si beyaz ırktan, % 12'si Afrikalı-Amerikalı ve % 4'ü Asyalı idi. Trabektedin kolundaki hastalar medyan 4 kür ve dakarbazin kolundaki hastalar medyan 2 kür almıştır. Çalışmanın primer etkililik sonlanım noktası OS olup 381 ölüm olayını (tüm randomize edilen gönüllülerin % 66'sı) içermiştir: Trabektedin grubunda 258 (% 67,2) ölüm ve dakarbazin grubunda 123 (% 63,7)

ölüm (HR 0,927 [% 95 GA: 0,748, 1,15; p =0,492]). Final analiz, medyan 21,2 aylık sağkalım takibinde trabektedin kolu için medyan 13,7 ay (% 95 GA: 12,2, 16) ve dekarbazin kolu için 13,1 ay [% 95 GA: 9,1, 16,2] ile anlamlı bir fark olmadığını göstermiştir. Ana sekonder sonlanım noktaları aşağıdaki tabloda özet halinde sunulmaktadır:

Çalışma ET743-SAR-3007'de elde edilen etkililik sonuçları

Sonlanım noktaları / Çalışma popülasyonu

Trabektedin

Dakarbazin

Tehlike Oranı / Risk Oranı

p değeri

Primer sonlanım noktası

n=384

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.