Bu etkin maddeyi içeren ürünler
| Ürün | Doz / ambalaj | Firma | ATC | Reçete | Fiyat |
|---|---|---|---|---|---|
| ZYKADIA 150 mg 150 kapsül SGK | 150 MG · 150 adet | Novartis Sağlık | L01ED02 |
Reçeteli | 148.509,02 ₺ |
Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.
Farmasötik formlar
| Form | Ürün |
|---|---|
| Kapsül | 1 |
ATC kodları
| Kod | Ürün |
|---|---|
L01ED02 | 1 |
Bu maddeyi üreten firmalar
| Firma | Ürün | En düşük fiyat |
|---|---|---|
| Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. | 1 | 148.509,02 ₺ |
Gebelik kategorisi
Gebelik kategorisi D'dir.
Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.
Farmakolojik özellikler
Aşağıdaki metin ZYKADIA 150 mg 150 kapsül ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.
- 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Protein kinaz inhibitörleri, anaplastik lenfoma kinaz (ALK)
inhibitörleri
ATC kodu: L01ED02
Etki mekanizması
Seritinib oral yolla yüksek selektiviteye sahip ve güçlü bir ALK inhibitörüdür. Seritinib, ALK otofosforilasyonunu, aşağı yönde sinyalleme yapan proteinlerin ALK'nin aracılık ettiği fosforilasyonunu ve ALK'ye bağımlı kanser hücrelerinin proliferasyonunu hem in vitro hem de in vivo koşullarda inhibe eder.
ALK translokasyonu, ortaya çıkacak füzyon proteinini ve KHDAK'da buna bağlı anormal ALK sinyallemesini belirler. KHDAK olgularının çoğunda EML4, ALK'nin translokasyon partneridir; bu, ALK'nin EML4'ün N-terminal kısmına kaynaşık protein kinaz kısmını içeren EML4-ALK füzyon proteinini ortaya çıkarır. Bir KHDAK hücre dizisinde (H2228) seritinibin EML4-ALK kinaz aktivitesine karşı etkili olduğunu, bunun da in vitro koşullarda hücre proliferasyonunu inhibe ettiği ve fare ve sıçanda H2228 türevi ksenogreftlerde tümör regresyonu ile sonuçlandığı gösterilmiştir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Önceden tedavi edilmemiş ALK pozitif, ilerlemiş KHDAK – randomize faz 3 Çalışma A2301 (ASCEND-4)
İlerlemiş ALK pozitif KHDAK'lı ve önceden neo adjuvan veya adjuvan tedavi dışında sistemik anti-kanser tedavisi (ALK inhibitörü dahil) görmemiş olan hastaların tedavisinde ZYKADIA'nın etkililiği ve güvenliliği bir global, çok merkezli, randomize, açık etiketli faz 3 çalışma A2301'de gösterilmiştir.
Toplam 376 hasta 1:1 oranında (Dünya Sağlık Örgütü (WHO) performans durumuna, önceden adjuvan/neoadjuvan kemoterapi görme durumuna ve taramada beyin metastazlarının olup olmamasına göre gruplandırılmıştır) seritinib (günlük 750 mg, aç karnına) veya kemoterapi (araştırıcının tercihine göre pemetreksed [500 mg/m] + sisplatin [75 mg/m] veya karboplatin [EAA 5 - 6] 21 günde bir) alacak şekilde randomize edilmiştir. Progresif hastalık meydana gelmeksizin 4 kemoterapi kürünü (indüksiyon) tamamlayan hastalara 21 günde bir tek ajan idame tedavisi olarak pemetreksed (500 mg/m) verilmiştir. 189 hasta seritinibe, 187 hasta ise kemoterapiye randomize edilmiştir.
Medyan yaş 54'tür (22 - 81 yaş aralığında); hastaların %78,5'i 65 yaşından küçüktür. Hastaların toplam %57,4'ü kadındır. Çalışma popülasyonunun%53,7'si beyaz, %42'si asyalı, %1,6'sı siyah, %2,6'sı diğer ırklardandır. Hastaların çoğunda adenokarsinom mevcuttur (%96,5) ve hiç sigara içmemişlerdir ya da sigarayı bırakmışlardır (%92). Doğu İşbirliği Onkoloji Grubu (ECOG) performans durumu hastaların %37'si, %56,4'ü ve %6,4'ünde sırasıyla 0, 1, 2'dir ve hastaların %32,2'sinde başlangıçta beyinde metastaz vardır. Başlangıçta beyin metastazı olan hastaların %59,5'i önceden beyin için radyoterapi görmemiştir. Semptomatik merkezi sinir sistemi (MSS) metastazları olan ve nörolojik olarak stabil olmayan ya da MSS semptomlarının yönetimi için taramadan önceki 2 hafta içinde steroid dozlarının artırılması gereken hastalar çalışmaya dahil edilmemiştir.
Araştırıcının fikrine göre klinik yararın devam ediyor olması halinde, hastaların ilk başlangıç sonrasında da atanan çalışma tedavisine devam etmelerine izin verilmiştir. Kemoterapi koluna randomize edilen hastaların, körlenmiş bağımsız inceleme komitesi (BIRC) tarafından
doğrulanan, RECIST tarafından tanımlanmış hastalık progresyonu yaşamaları halinde seritinibe çapraz geçiş yapmalarına izin verilmiştir. Kemoterapi kolunda tedaviyi bırakan 145 hastadan 105'i (%72,4) daha sonra birinci antineoplastik tedavi olarak ALK inhibitörü almıştır. Bu hastalardan 81'i seritinib almıştır.
Medyan izlem süresi 19,7 aydır (randomizasyondan veri kesme tarihine kadar).
Çalışma, BIRC'ye göre progresyonsuz sağkalımda (PFS) istatistiksel olarak anlamlı iyileşme sağlandığını göstererek birincil hedefine ulaşmıştır (bkz. Tablo 3 ve Şekil 1). Seritinibin PFS yararı, araştırıcı değerlendirmesine göre ve yaş, cinsiyet, ırk, sigara kullanım durumu, ECOG performans durumu ve hastalık yükü dahil olmak üzere çeşitli alt gruplarda tutarlıdır.
Genel sağkalım verileri (OS) nihai OS analizi için gereken olayların yaklaşık %42,3'ünü temsil eden 107 ölüm olgusu ile henüz olgun değildir.
Çalışma A2301'den elde edilen etkililik verileri Tablo 3'te verilmiş ve PFS ve OS için Kaplan- Meier eğrileri ise sırasıyla Şekil 1 ve Şekil 2'de gösterilmiştir.
Tablo 3 ASCEND-4 (Çalışma A2301) – Önceden tedavi edilmemiş, ALK-pozitif, ilerlemiş KHDAK'lı hastalarda etkililik sonuçları
Seritinib
Kemoterapi
(N=189)
(N=187)
→ Ürünün tam prospektüsünü görün
Sık sorulanlar
Seritinib içeren kaç ürün var?
Kayıtlarımızda 1 ürün bulunuyor; 1 tanesinin satış fiyatı yayımlanmış. Aktarım sürdüğü için bu sayı artabilir.
SGK bu maddeyi karşılıyor mu?
1 ürünün geri ödeme kodu var. Ödeme koşulları için SUT hükümleri geçerlidir.
Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.