Safinamid içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin XADAGO 100 mg film kaplı tablet (30 tablet) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti-Parkinson İlaçları, monoamin oksidaz-B inhibitörleri ATC kodu: N04BD03

Etki mekanizması

Safinamid hem dopaminerjik olmayan hem de dopaminerjik mekanizmalar yoluyla etki gösterir. Safinamid, striatumdaki ekstraselüler dopamin düzeylerinde bir artışa yol açan yüksek düzeyde selektif ve geri çevrilebilir bir MAO-B inhibitörüdür. Safinamid, voltaj kapılı sodyum (Na+) kanallarının duruma bağımlı inhibisyonu ve stimüle edilmiş glutamat salımı

modülasyonu ile ilişkilidir. Dopaminerjik olmayan etkilerin genel etkiye ne düzeyde katkıda bulunduğu belirlenmemiştir.

Farmakodinamik etkiler

Parkinson hastaları üzerinde gerçekleştirilen çalışmalardan yola çıkılarak geliştirilen popülasyon FK modelleri safinamidin farmakokinetik ve farmakodinamik etkilerinin yaş, cinsiyet, kilo, böbrek fonksiyonu ve levodopa maruziyetine bağımlı olmadığını göstermektedir ve dolayısıyla bu değişkenlere göre doz ayarlaması yapılmasının gerekli olmayacağına işaret etmektedir.

Parkinson hastaları üzerinde gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilen advers olay verilerinin toplu analizleri, safinamidin bu hasta popülasyonunda yaygın olarak kullanılan geniş bir tıbbi ürün kategorisi (antihipertansifler, beta blokerler, kolesterol düşürücüler, steroidal olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar, proton pompası inhibitörleri, antidepresanlar vb.) ile birlikte uygulanmasının advers olay riskinde artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir. Çalışmalar eş zamanlı ilaç uygulamasına göre basamaklandırılmamıştır ve bu tıbbi ürünlerle ilgili olarak hiçbir randomize etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Klinik etkinlik ve güvenlilik

Orta ila ileri evre PD hastaları üzerinde yürütülen çalışmalar

Motor dalgalanmalar görülen ve tek başına ya da diğer PD ilaçlarıyla kombinasyon halinde L- dopa almakta olan orta ila ileri evre (LSPD) PD hastalarında safinamidin ek tedavi olarak etkililiği çift kör, plasebo kontrollü iki çalışmada değerlendirilmiştir: SETTLE Çalışması (Çalışma 27919; 50-100 mg/gün; 24 hafta) ve Çalışma 016/018 (50 ve 100 mg/gün; 2 yıllık, çift kör, plasebo kontrollü çalışma).

Primer etkililik parametresi, ‘sıkıntı verici diskinezi görülmeyen açık dönemde' başlangıçtan sonlanma noktasına kadar ortaya çıkan değişikliktir.

Sekonder etkililik parametreleri kapalı dönem, UPDRS II ve III (Birleştirilmiş Parkinson Hastalığı Değerlendirme Ölçeği – Bölüm II ve III) ve CGI-C'yi (Değişiklikle İlişkili Klinik Genel İzlenim) içermiştir.

Aşağıdaki tabloda özetlendiği gibi, hem SETTLE hem de 016/018 çalışmaları primer ve seçilen sekonder etkililik değişkenleri açısından safinamidin 50 ve 100 mg/günlük hedef dozlarda plasebo karşısında anlamlı üstünlüğe sahip olduğunu göstermiştir. 24 aylık çift kör tedavi periyodunun sonunda, her iki safinamid dozuyla açık dönem üzerinde plaseboya kıyasla gözlenen etkinin varlığını koruduğu gözlenmiştir.

Çalışma

016

(24 hafta)

016/018

(2 yıl)

27919 (SETTLE)

(24 hafta)

Doz (mg/gün) (a)

Plasebo

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.