Romiplostim içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin NPLATE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, diğer sistemik hemostatikler ATC kodu: B02BX04

Etki mekanizması

NPLATE, trombosit üretimini artırmak için TPO reseptörü yoluyla (cMpl olarak da bilinir) hücre içi transkripsiyonel mekanizmalara sinyal gönderen ve aktive eden bir Fc-peptit füzyon

proteinidir (peptikor). Peptikor molekülü bir insan immünoglobulini IgG1 Fc alanından oluşur ve her bir tek zincirli alt birim, 2 TPO reseptör bağlayıcı alana sahip olan bir peptit zincirine C ucundan kovalent bağ ile bağlıdır.

NPLATE, endojen TPO ile herhangi bir aminoasit dizisi homolojisine sahip değildir. Klinik öncesi ve klinik çalışmalarda hiçbir anti-romiplostim antikor endojen TPO ile çapraz reaksiyona girmemiştir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Romiplostimin güvenliliği ve etkililiği 3 yıla varan sürekli tedavi süresince değerlendirilmiştir. Klinik çalışmalarda uygulanan romiplostim tedavisi trombosit sayısında doza bağlı artışlar ile sonuçlanmıştır. Trombosit sayısı üzerinde maksimum etkiye erişilene kadar geçen süre yaklaşık 10-14 gündür ve dozdan bağımsızdır. ITP'li hastalarda 1 ila 10 mcg/kg'lik tek bir subkutan romiplostim dozunun ardından pik trombosit sayısının 2 ila 3 haftalık bir periyodda başlangıçtaki trombosit sayısından 1,3 ila 14,9 kat daha fazla olduğu ve yanıtın hastalar arasında değişkenlik sergilediği görülmüştür. 1 veya 3 mcg/kg'lik 6 haftalık romiplostim dozu almış olan ITP'li hastaların çoğunda trombosit sayılarının 50 ila 450 × 10/L aralığında olduğu görülmüştür. ITP klinik çalışmalarında romiplostim alan 271 hastanın 55'i (%20) 65 yaş ve üzeri ve 27'si (%10) 75 yaş ve üzeri idi. Plasebo kontrollü çalışmalarda yaşlı hastalarla daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir.

Plasebo kontrollü pivot çalışmalarda elde edilen sonuçlar

Romiplostimin güvenlilik ve etkililiği, çalışmaya katılmadan önce en az bir tedavi tamamlanmış ve bu ITP hastaları spektrumunun temsilcisi olan, yetişkin, ITP hastalarında iki placebo-kontrollü, çift kör çalışmada incelenmiştir.

Çalışma 1 (20030212) splenektomi yapılmamış olan ve daha önceki tedavilere yeterli yanıt vermemiş veya önceki tedavileri tolare edememiş hastaları incelemiştir. Hastalar çalışmaya katıldıkları anda yaklaşık 2 yıldır ITP tanısı almıştır. Hastalar, çalışmaya katılmadan önce medyan 3 (1 ila 7 aralığında) ITP tedavisi görmüştür. Daha önceki tedaviler kortikosteroidler (tüm hastaların %90'ı), immunoglobulinler (%76), rituksimab (%29), sitotoksik tedaviler (%21), danazol (%11) ve azatiyoprindir (%5). Hastaların çalışmaya başlandığındaki medyan trombosit sayısı 19 × 10/L'dir.

Çalışma 2 (20030105) splenektomi yapılmış ve trombositopenisi devam eden hastaları incelemiştir. Hastalara çalışmaya katıldıkları anda yaklaşık 8 yıldır ITP teşhisi almıştır. Splenektomiye ek olarak, hastalar çalışmaya katılmadan önce medyan 6 (3 ila 10 aralığında) ITP tedavisi görmüştür. Daha önceki tedaviler kortikosteroidler (tüm hastaların %98'i), immunoglobulinler (%97), rituksimab (%71), danazol (%37), sitotoksik tedaviler (%68) ve azatiyoprindir (%24). Hastaların çalışmaya başladığındaki medyan trombosit sayısı 14 × 10/L'dir.

Her iki çalışma da benzer biçimde dizayn edilmiştir. Hastalar (≥ 18 yaş) 2:1 oranında, başlangıç dozu 1 mcg/kg romiplostim veya placebo alacak şekilde randomize edilmiştir. Hastalara 24 hafta boyunca, haftada bir kez olmak üzere tek subkutan enjeksiyon uygulanmıştır. Dozlar trombosit sayıları korunacak şekilde (50 ila 200 × 10/L) ayarlanmıştır. Her iki çalışmada da etkililik, sürekli trombosit yanıtına ulaşan hasta oranındaki artış ile tespit edilmiştir. Mediyan ortalama haftalık doz, splenektomi uygulanmış hastalar için 3 mcg/kg, splenektomi uygulanmamış hastalar içinse 2 mcg/kg olmuştur.

Her iki çalışmada da romiplostim alan hastaların anlamlı düzeyde daha yüksek bir oranı plasebo alan hastalara kıyasla sürdürülebilen bir trombosit yanıtına ulaşmıştır. Plasebo kontrollü çalışmalarda romiplostim, 6 aylık tedavi periyodunda çalışmanın ilk 4 haftasının ardından hastaların %50 ila %70'inde trombosit sayılarını ≥ 50 × 10/L'de idame ettirmiştir. Plasebo grubunda hastaların %0 ila %7'si 6 aylık tedavi sırasında bir trombosit yanıtı elde edebilmiştir. Kilit etkililik sonlanma noktalarının bir özeti aşağıda sunulmaktadır.

Plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilen kilit etkililik sonuçlarının özeti

Çalışma 1

splenektomi yapılmamış hastalar

Çalışma 2

splenektomi yapılmış hastalar

Kombine çalışma 1 & 2

Romiplostim

(n = 41)

Plasebo

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.