Rekombinant Faktor Vii A içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin NOVOSEVEN RT 5 mg (250 KIU) IV tek doz enj. çöz. için toz ve çözücü içeren flakon. 1 flakon ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kan pıhtılaşma faktörleri ATC Kodu: B02BD08 Etki mekanizması

NovoSeven ® RT, aktifleştirilmiş rekombinant pıhtılaşma faktörü VII içerir. Etki mekanizması faktör VIIa'nın doku faktörüne bağlanmasını içerir. Bu kompleks, faktör IX'u faktör IXa'ya ve faktör X'u faktör Xa'ya aktifleştirerek küçük miktarda protrombinin trombine dönüşümüne öncülük eder. Trombin, hasar bölgesinde trombositlerin ve faktör V ve VIII'in aktifleşmesini sağlayarak fibrinojenin fibrine dönüşmesi ile hemostatik tıkacın oluşumuna yol açar. Farmakolojik dozda NovoSeven ® RT, hasar bölgesinde bulunan aktif trombositler üzerindeki faktör X'u doğrudan, doku faktöründen bağımsız olarak, aktifleştirir. Bu, protrombinin -doku faktöründen bağımsız olarak- bol miktarda trombine dönüşümü ile sonuçlanır.

Farmakodinamik etkiler

Faktör VIIa'nın farmakodinamik etkisi lokal olarak faktör Xa, trombin ve fibrin oluşumunda artışa neden olur.

NovoSeven ® RT uygulaması sonrasında pik koagülant aktiviteye kadarki süre, sağlıklı gönüllülerde ve hemofili hastalarında yaklaşık 10 dakika olarak gözlenmiştir.

Altta yatan hastalığa bağlı olarak DİK'e yatkınlığı bulunan hastalarda pıhtılaşma sisteminin sistemik aktivasyonu riski teorik olarak tamamen göz ardı edilemez.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Konjenital FVII eksikliği

Konjenital FVII eksikliği olan hastalarla yapılmış gözlemsel kayıt çalışmasında (F7HAEM- 3578), FVII eksikliği ve ağır klinik fenotipi olan 22 pediyatrik hastada (12 yaş altı) kanamaya karşın uzun dönem profilaksi için ortalama doz 30 mcg/kg (17 mcg/kg ila 200 mcg/kg

aralığında; 10 hastada en sık kullanılan doz 30 mcg/kg) ortalama haftada 3 doz sıklığındadır (1 ila 7; en sık raporlanan doz sıklığı, 13 hastada haftada 3 kez).

Aynı kayıt çalışmasında 91 cerrahi hastanın 3'ünde tromboembolik olay gelişmiştir.

Glanzmann trombastenisi

Gözlemsel bir hasta kaydı (F7HAEM-3521), Glanzmann trombastenisi olan ve NovoSeven ® RT ile tedavi edilen 133 hastayı kapsamıştır. 333 kanama epizodunun tedavisi için infüzyon başına medyan doz 90 mcg/kg idi (aralık 28 ila 450 mcg/kg). NovoSeven ® RT, 157 cerrahi prosedürde kullanılmış ve medyan doz 92 mcg/kg olmuştur (270 mcg/kg'a kadar). Tek başına veya antifibrinolitikler ve/veya trombositlerle kombinasyon halinde NovoSeven ® RT tedavisi, kanama en az 6 saat süreyle durdurulduğunda etkili olarak tanımlanmıştır. Etkililik oranları trombosit transfüzyonlarına pozitif veya negatif direnç gösteren hastalarda sırasıyla % 81 ve

% 82 iken, trombosit antikorları için test sonucu pozitif veya negatif olan hastalarda ise sırasıyla % 77 ve % 85 idi. Pozitif durum, herhangi bir hastaneye kabulde en az bir pozitif test anlamına gelir.

Şiddetli postpartum kanama

NovoSeven ® RT'nin etkililik ve güvenliliği, çok merkezli, açık etiketli bir klinik çalışmada, şiddetli postpartum kanama yaşayan 84 kadında değerlendirilmiştir. Hastalar, uterotonikler (sulproston) başarısız olduktan sonra ya tek bir doz 60 µg/kg NovoSeven ® RT (standart tedaviye ek olarak; N=42) ya da referans tedavi (tek başına standart tedavi; N=42) ile tedaviye randomize edilmiştir. Tedavi grupları demografik özellikler ve randomizasyon öncesindeki postpartum kanama tedavisi bakımından dengeli olmuştur. Fibrinojen ve traneksamik asit, standart tedavinin birer parçası olmuştur. Fibrinojen/traneksamik asit kullanımına ilişkin bilgiler, NovoSeven ® RT grubundaki hastaların yaklaşık % 57'si ve referans grubundaki hastaların % 43'ü için mevcut bulunmuştur. Her iki gruptaki hastaların yaklaşık % 40'ı, fibrinojen ve/veya traneksamik asit almıştır. Tahmini kan akışı, randomizasyon sonrasında 30 dakika içinde, 10 dakika başına 50 ml'den aza düştüğü takdirde kanamanın durmuş olduğu (yani tedavi başarısı) kabul edilmiştir. Kanama kontrol edilmediği veya inatçı olduğu takdirde invazif prosedürler düşünülmüştür.

Primer analizde NovoSeven ® RT grubunda, referans grubuna kıyasla daha az kadında (21 vs 35) en az bir embolizasyon ve/veya ligasyon prosedürü gerçekleştirilmiştir; bu, NovoSeven ® RT grubu için referans grubuna kıyasla riskten istatistiksel olarak anlamlı %40'lık bir bağıl azalmaya karşılık gelmiştir (bağıl risk = 0,60 (%95 güven aralığı: 0,43 – 0,84, p=0,0012)).

Referans grubunda 42 hastanın 8'i, kurtarma histerektomisinden kaçınılması için insani amaçlı tedavi olarak geç NovoSeven ® RT almış, 2 olguda başarı sağlanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler Sağlıklı kişiler

rFVIIa'nın farmakokinetik özellikleri, beyaz ırktan ve Japon ırkından 35 sağlıklı kişide bir doz artırma çalışmasında FVII pıhtılaşma testi kullanılarak incelenmiştir. Kişiler cinsiyetlerine ve etnik gruplarına göre tabakalandırılmış ve (her birine 3 doz) 40, 80 ve 160

mcg/kg NovoSeven ® RT ve/veya plasebo uygulanmıştır. Farmakokinetik profiller doz orantısallığı göstermiştir. Farmakokinetik özellikler cinsler ve etnik gruplar arasında benzerdir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.