Rekombinant Anti Hemofilik Faktor VIII içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin KOGENATE BAYER 1000 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan koagülasyon faktörü VIII ATC kodu: B02B D02

Etki mekanizması

KOGENATE Bayer, etkili hemostaz için geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörü VIII'in

yerine geçer.

Faktör VIII/von Willebrand faktörü (vWF) kompleksi, farklı fizyolojik fonksiyonları olan iki molekülden oluşur (faktör VIII ve vWF). Bir hemofili hastasına infüze edildiğinde, faktör VIII, hastanın dolaşımındaki vWF'ye bağlanır. Aktive faktör VIII, aktive faktör IX için bir ko-faktör olarak aktivite gösterir ve faktör X'un aktive faktör X şekline dönüşümünü hızlandırır. Aktive faktör X protrombini trombin haline dönüştürür. Trombin daha sonra fibrinojeni fibrine çevirir ve böylece bir pıhtı oluşur. Hemofili A, faktör VIII: C düzeylerinin düşüklüğü nedeniyle oluşan, cinsiyete bağlı, kalıtsal bir kan pıhtılaşması bozukluğudur; gerek spontan olarak gerekse kaza sonrası ya da cerrahi travmalara bağlı olarak, eklem içine, kaslara veya iç organlarda profüz kanamayla sonuçlanır. Replasman tedavisiyle, plazma faktör VIII düzeyleri yükseltilir, böylelikle faktör eksikliğinde ve kanama eğiliminde geçici bir düzelme sağlanmış olur.

Aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) bütün hemofili hastalarında uzamış bulunur. aPTT belirlenmesi, faktör VIII'in biyolojik aktivitesi için geleneksel bir in vitro tayin yöntemidir. rFVIII tedavisi, etkili doz uygulaması süresince aPTT değerini normalize eder.

Klinik Etkililik

Majör ameliyat geçiren yetişkin hemofili A hastalarında yapılan klinik bir çalışmada KOGENATE Bayer'in ameliyatlarda (operasyon öncesinde, sırasında ve sonrasında) sürekli infüzyon için kullanılabileceği gösterilmiştir. Bu çalışmada uzun süreli diğer intravenöz infüzyonlarda olduğu gibi infüzyon bölgesinde tromboflebitin önlenmesi amacıyla heparin kullanılmıştır.

Hipersensitivite

Çalışmalar sırasında, hiçbir hastada preparatta bulunan fare proteini veya hamster proteini eser miktarlarına karşı klinik olarak ilgili antikor titreleri gelişmemiştir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan belirli hastalarda preparattaki bileşenlere karşı (ör. fare ve hamster proteini eser miktarları) alerjik reaksiyon gelişme olasılığı vardır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

İmmün Tolerans Tedavisi (ITT)

FVIII'e inhibitör gelişen hemofili A hastalarında immün tolerans tedavisi (ITT) ile ilgili veri toplanmıştır. 40 hastada retrospektif değerlendirme yapılmış, 39 hasta ise prospektif- araştırıcı tarafından başlatılan klinik çalışmaya dahil edilmiştir. Veriler; KOGENATE Bayer'in immün tolerans oluşturduğunu göstermektedir.

İmmün tolerans elde edilen hastalarda, KOGENATE Bayer ile kanama riski engellenebilir ya da tekrar kontrol altına alınabilir ve bu hastalar idame tedavisi olarak profilaktik tedaviye devam edebilirler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Önceden tedavi edilen hastalarda tüm kaydedilen in vivo iyileşme analizleri, KOGENATE FS için her IU/kg vücut ağırlığı başına ortalama % 2 artış göstermiştir. Bu sonuç, insan plazmasından elde edilen faktör VIII için rapor edilen değerlere benzerdir.

Dağılım

Özel bir dağılım çalışması gerçekleştirilmemiştir, ancak KOGENATE Bayer uygulamasından sonra pik faktör VIII aktivitesi, iki fazlı eksponansiyel bir düşüş gösterir. Aynı durum plazma kökenli faktör VIII için de benzerdir. Rekombinant antihemofilik faktör, doğal protein taşıyıcı VWF'ye bağlanır ve çoğunlukla vasküler alanda bulunur.

Biyotransformasyon

KOGENATE Bayer, biyolojik aktivitesini de gösterdiği koagülasyon kaskadının aktivasyonu sırasında metabolize edilir.

Eliminasyon

KOGENATE Bayer uygulamasından sonra, pik faktör VIII aktivitesi, iki fazlı eksponansiyel düşüş gösterir ve ortalama terminal yarı-ömür 15 saat civarındadır. Bu yaklaşık 13 saatlik bir terminal yarı-ömre sahip olan plazma kökenli faktör VIII'dekine benzer bir değerdir. KOGENATE Bayer bolus enjeksiyonu için ilave farmakokinetik parametreler; ortalama residans süresi [MRT (0-48)]yaklaşık 22 saat ve klerens yaklaşık 160 mL/saat'tir. Sürekli infüzyonla majör ameliyat geçiren 14 yetişkin hasta için ortalama bazal klerensi, 3.0 mL/saat/kg'a (1.6-4.6 mL/saat/aralık) karşılık gelen 188 mL/saat'tir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.