Ramusirumab içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren 2 flakon ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, monoklonal antikorlar

ATC kodu: L01XC21

Etki mekanizması

Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF) Reseptörü 2, VEGF ile indüklenen anjiyogenezin anahtar mediyatörüdür. Ramucirumab insan reseptörü hedefli bir antikor olup, spesifik olarak VEGF reseptörü 2’ye bağlanır ve VEGF-A, VEGF-C ve VEGF-D bağlanmasını bloke eder. Bunun sonucunda, ramucirumab ligandın stimüle ettiği VEGF Reseptörü 2’nin ve buna ait p44/p42 mitojen aktivasyonlu protein kinazlar, nötralizan ligand uyarımlı proliferasyon ve insan endotelyal hücrelerinin migrasyonu da dahil, aşağı akım (downstream) sinyal komponentlerinin aktivasyonunu inhibe eder.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Mide kanseri

RAINBOW

RAINBOW CYRAMZA artı paklitaksel’in plasebo artı paklitaksel ile karşılaştırmalı global, randomize, çift-kör bir çalışması olup, antrasiklin ile veya antrasiklin olmaksızın platin ve floropirimidin içeren kemoterapiyi takiben lokal reküran ve rezekte edilemeyen veya metastatik mide kanseri (GEJ adenokarsinomu dahil) bulunan 665 hastada yürütülmüştür. Birincil sonlanım noktası genel sağkalım (OS) ve ikincil sonlanım noktaları progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel yanıt oranıdır (ORR). Hastaların birinci basamak tedavi sırasında veya tedavinin son dozundan sonra 4 ay içerisinde hastalık progresyonu yaşamış olması ve ECOG PS skorunun 0-1 olması gerekmektedir. Hastalar CYRAMZA artı paklitaksel (n=330) veya plasebo artı paklitaksel (n=335) almak üzere 1:1 oranında randomize edilmiştir. Randomizasyon coğrafik bölgeye, birinci basamak tedavisinin başlangıcından progresyona kadar geçen süre (<6 ay’a karşı ≥6 ay) ve hastalık ölçülebilirliğine göre sınıflandırılmıştır. 28 günlük bir siklusun her 2 haftasında (1. ve 15. günlerde) intravenöz infüzyon yoluyla 8 mg/kg dozunda CYRAMZA veya plasebo uygulanmıştır. Her 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde intravenöz infüzyon yoluyla 80 mg/m 2 dozunda paklitaksel uygulanmıştır.

Söz konusu çalışmada randomize edilen hastaların büyük çoğunluğu (%75) öncesinde antrasiklin olmaksızın platin ve floropirimidin kombinasyon tedavisini almıştır. Geriye kalan hasta grubu (%25) öncesinde antrasiklin ile birlikte platin ve floropirimidin kombinasyon tedavisini almıştır. Hastaların üçte ikisi hala birinci basamak tedaviyi alırken hastalık progresyonu yaşamıştır (%66,8). Temel hasta demografileri ve hastalık karakteristikleri kollar arasında genelde dengelenmiştir: ortalama yaş 61’dir; hastaların %71’i erkektir; %61’i beyaz, %35’i Asyalı’dır; ECOG PS skoru hastaların %39’unda 0, hastaların %61’inde 1’dir; hastaların %81’inde ölçülebilir hastalık, %79’unda mide kanseri ve %21’inde GEJ adenokarsinomu vardır. Hastaların çoğunluğu (%76) birinci basamak tedavisinin başlangıcından itibaren 6 ay içerisinde hastalık progresyonu yaşamıştır. CYRAMZA artı paklitaksel ile tedavi edilen hastalarda ortalama tedavi süresi 19 hafta ve plasebo artı paklitaksel ile tedavi edilen hastalarda ortalama tedavi süresi 12 hafta olmuştur. CYRAMZA’nın ortalama göreceli doz yoğunluğu %98,6 ve plasebonunki %99,6’dır. Paklitaksel’in ortalama göreceli doz yoğunluğu CYRAMZA artı paklitaksel kolunda %87,7 ve plasebo artı paklitaksel kolunda %93,2’dir. Benzer oranda hasta advers olaylar nedeniyle tedaviye devam etmemiştir: CYRAMZA artı paklitaksel ile tedavi edilen hastaların %12’si ve buna karşılık plasebo artı paklitaksel ile tedavi edilen hastaların %11’i. Tedavi sonlandırıldıktan sonra CYRAMZA artı paklitaksel alan hastaların %47,9’una ve plasebo artı paklitaksel alan hastaların %46,0’ına sistemik anti-kanser tedavisi verilmiştir.

Genel sağkalım CYRAMZA artı paklitaksel alan hastalarda, plasebo artı paklitaksel alan hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde iyileşmiştir (HR 0,807; %95 CI: 0,678 ila 0,962; p=0,0169). CYRAMZA artı paklitaksel kolu lehine 2,3 ay ortalama sağkalımda bir artış söz konusu olmuştur: CYRAMZA artı paklitaksel kolunda 9,63 ay ve plasebo artı paklitaksel kolunda 7,36 ay. Progresyonsuz sağkalım CYRAMZA artı paklitaksel alan hastalarda, plasebo artı paklitaksel alan hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde iyileşmiştir (HR 0,635; %95 CI: 0,536 ila 0,752; p<0,0001). 1,5 ay ortalama PFS’de CYRAMZA artı paklitaksel kolu lehine bir artış olduğu bulunmuştur: CYRAMZA artı paklitaksel kolunda 4,4 ay ve plasebo artı paklitaksel kolunda 2,9 ay. Objektif yanıt oranı [ORR (tam yanıt [CR] + kısmi yanıt [PR])] CYRAMZA artı paklitaksel alan hastalarda, plasebo artı paklitaksel alan hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde iyileşmiştir (tahmini risk oranı 2,140; %95 CI: 1,499 ila 3.160; p=0,0001). CYRAMZA artı paklitaksel kolunda ORR %27,9 ve plasebo artı paklitaksel kolunda %16,1’di. OS ve PFS iyileşmeleri yaşa, cinsiyete ve ırka dayalı önceden belirtilmiş alt gruplarda ve diğer çoğu önceden belirtilmiş alt gruplarda tutarlı şekilde gözlenmiştir. Etkililik sonuçları Tablo 4’te gösterilmektedir.

Tablo 4 Etkililik verilerinin özeti – ITT (tedavisi amaçlanan) popülasyonu

CYRAMZA artı paklitaksel N=330

Plasebo artı paklitaksel N=335

Genel sağkalım, ay

Ortalama (%95 CI)

9,6 (8,5, 10,8)

7,4 (6,3, 8,4)

Tehlike oranı (HR) (%95 CI)

0,807 (0,678, 0,962)

Sınıflandırılmış log-sıra p-değeri

0,0169

Progresyonsuz sağkalım, ay

Ortalama (%95 CI)

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.