Propranolol Hidroklorür içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin HEMANGIOL 3.75 mg/ml oral çözelti ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-selektif beta-blokör ajan ATC kodu: C07AA05

Etki mekanizması

Propranolol'ün çoğalan infantil hemanjiyomada literatürde tanımlanan potansiyel etki mekanizması çeşitli mekanizmaları içermektedir ve hepsi de aşağıda sayılan özellikler ile yakın ilişkilidir:

Lokal bir hemodinamik etki (beta-adrenerjik blokajın klasik bir sonucu olan vazokonstrüksiyon ve infantil hemanjiyom lezyon perfüzyonda bir azalma);

Antianjiyojenik bir etki (vasküler endotel hücre çoğalmasının azalması, neovaskülarizayon ve vasküler tübül oluşumunun azalması, Matris Metalloproteinaz 9 sekresyonunun redüksiyonu);

Kapilar endotelyal hücrelerinde apoptoz tetikleyen etkisi

Hem VEGF hem de bFGF sinyal yollarında bir redüksiyon ve takip eden anjiyojenez / proliferasyon

Farmakodinamik etkiler

Propranolol, üç farmakolojik özelliği ile karakterize edilen bir beta-blokördür

Kardiyoselektif beta-1 beta-blokör aktivitesi olmaması

Antiaritmik etkisi,

Kısmi agonist aktivite (ya da intrinsik sempatomimetik aktivite) eksikliği.

Pediyatrik popülasyonda klinik etkinliği ve güvenliliği

Sistemik tedavi gerektiren çoğalan infantil hemanjiyomlu bebeklerde (tedavi başlangıcında yaş aralığı 5 hafta - 5 ay arası olan) propranolol'ün etkinliği, bir pivotal randomize, kontrollü,

çok merkezli, çok dozlu, propranolol'ün dört doz rejiminin (1 veya 3 mg/kg/gün 3 ya da 6 ay boyunca) plasebo (çift kör) ile karşılaştırılmasının amaçlandığı adaptif faz II / III çalışmasında ortaya konmuştur.

3 hafta boyunca bir titrasyon fazı da dahil olmak üzere tedavi 456 deneğe (3 ya da 6 ay boyunca 1 ya da 3 mg/kg/gün arasında bir dozda 401 Propranolol; 55 Plasebo) uygulanmıştır. Hastaların (%71,3'ü kız, %37'si 35 - 90 günlük ve %63'ü 91 - 150 günlük) %70'inde baş bölgesinde hemanjiyom mevcuttur ve infantil hemanjiyomların büyük çoğunluğu lokalizedir (%89).

Tedavinin başarısı; erken tedavi sonlandırılması olmaksızın, 24. hafta fotoğraflarıyla yapılan kör merkezi bağımsız ölçümler ile değerlendirilen hedef hemanjiyomun tam ya da tama yakın rezolüsyonu olarak tanımlanmıştır.

6 ay boyunca 3 mg/kg/gün doz rejimi (çalışmanın faz II bölümünün sonunda seçilen); %3,6 başarı oranı olan plaseboya göre %60,4 başarı göstermiştir (p değeri <0.0001). Yaş (35 - 90 gün / 91 - 150 gün), cinsiyet ve hemanjiyomun yeri (baş / gövde) alt grupları propranolol'e yanıt açısından farklılık göstermemiştir. Propranolol ile 5 haftalık tedavi sonrasında hastaların

%88'inde hemanjiyomun iyileşmesi gözlenmiştir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra hastaların

%11,4'ünün tekrar tedavi edilmesi gerekmiştir.

Plasebo kullanımına ilişkin etik nedenlerle, yüksek riskli hemanjiyom hastalarında etkinlik saptanmamıştır. Yüksek riskli hemanjiyom hastalarında propranolol etkililiğine ilişkin kanıtlar hem literatürde hem de Hemangiol ile yapılan özel İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim programında mevcuttur.

Retrospektif bir çalışmaya göre, az sayıda hastada (%12) sistemik tedavinin yeniden başlatılması gerekmiştir. Tedavi yeniden başlatıldığında, hastaların büyük çoğunluğunda tatmin edici bir yanıt gözlenmiştir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.