Nonakog Beta Pegol (faktor Ix) içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin REFIXIA 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü (1 flakon) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, kan koagülasyon faktörü IX ATC kodu: B02BD04

Etki mekanizması

REFİXİA, proteine konjuge 40 kDa polietilen glikol (PEG) içeren saflaştırılmış rekombinant insan faktörü IX'tir (rFIX). REFİXİA'nın ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 98 kDa'dır ve yalnızca protein kısmının molekül ağırlığı 56 kDa'dır. REFİXİA aktifleştikten sonra, 40 kDa polietilen glikol kısmını içeren aktivasyon peptidi ayrılmakta ve geride doğal aktive faktör IX molekülünü bırakmaktadır.

Faktör IX tek zincirli bir glikoproteindir. K vitaminine bağımlı bir koagülasyon faktörüdür ve karaciğerde sentezlenmektedir. Faktör IX, faktör XIa ve faktör VII/doku faktörü kompleksi tarafından aktifleştirilmektedir. Aktif faktör IX, aktif faktör VIII ile kombinasyon halinde, faktör X'u aktifleştirmektedir. Aktif faktör X, protrombini trombine dönüştürmektedir. Daha sonra trombin fibrinojeni fibrine dönüştürmekte ve pıhtı oluşmaktadır. Hemofili B, düşük faktör IX düzeyleri nedeniyle cinsiyete bağlı bir herediter pıhtılaşma bozukluğudur ve eklemlerde, kaslarda ve iç organlarda spontan olarak veya kaza ya da cerrahi travma sonucunda büyük miktarda kanamayla sonuçlanmaktadır. Replasman tedavisiyle faktör IX'in plazma düzeyleri yükselmekte, böylece faktör eksikliğinin geçici olarak düzeltilmesi ve kanama eğilimlerinin düzeltilmesi sağlanmaktadır.

Klinik etkililik

Tamamlanan klinik çalışma programına, bir Faz 1 çalışması ve dört çok merkezli, kontrolsüz Faz 3 çalışması dahildir. Klinik çalışma programına dahil edilen daha önce tedavi almış hemofili B (faktör IX aktivitesi ≤%2)'si olan erkek hastaların toplam sayısı 115'tir; 72 yetişkin hasta (18 yaş ve üzeri) 18 adölesan (13 ila 17 yaş arası) ve 25 çocuk (0 ila 12 yaş arası). On hasta yalnızca tek doz FK çalışmasına katılmıştır. Klinik çalışma programındaki toplam maruziyet, REFİXİA ile 8801 maruziyet günüdür ve 115 hastanın 40'u (%35) iki yıldan uzun süre tedavi almıştır. Bu hastalar arasından 21 çocuk, devam eden pediyatrik çalışmanın uzatma fazında en az iki tedavi yılı boyunca tedaviye devam etmiştir.

Profilaksi

Tüm yaş gruplarında elli dört hasta haftalık 40 IU/kg profilaktik dozuyla tedavi edilmiştir ve bu hastaların 23'ünde (%43) kanama epizodu olmamıştır. Bu hastaların medyan yıllık kanama oranları Tablo 3'te sunulmaktadır.

Tablo 3 Haftada bir 40 IU/kg profilaktik dozuyla tedavi edilen hastalar (0-65 yaş) için yıllık kanama oranları (medyan (IQR))

Daha önce tedavi almış hastalar (Faktör IX <2%)

0–6 yaş

n=12

7–12 yaş

n=13

13–17 yaş

n=9

18–65 yaş n=20

0–65 yaş

n=54

Daha önce tedavi almış hastalar (Faktör IX <2%)

0–6 yaş

n=12

7–12 yaş

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.